Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morfina Intratecale 75 mcg vs 100 mcg per l'Analgesia Post-Cesareo: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco (ITM-CESAREAN)

1 aprile 2026 aggiornato da: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Efficacia e Sicurezza di Due Dosi di Morfina Intratecale (75 mcg Versus 100 mcg) per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Taglio Cesareo Elettivo: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato in Doppio Cieco

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di morfina intratecale (75 mcg rispetto a 100 mcg) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Un controllo efficace del dolore postoperatorio è essenziale per migliorare il recupero materno, facilitare la mobilizzazione precoce e migliorare l'assistenza neonatale. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di morfina intratecale di 75 mcg o 100 mcg che fornisce un'analgesia efficace minimizzando gli effetti avversi nella popolazione ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza di due dosi di morfina intratecale (75 mcg rispetto a 100 mcg) in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Un totale di 240 pazienti con stato fisico ASA II programmate per taglio cesareo elettivo sono state arruolate e assegnate casualmente in due gruppi paralleli.
Le pazienti hanno ricevuto 75 mcg o 100 mcg di morfina intratecale come parte di una tecnica di anestesia spinale standardizzata utilizzando anestetico locale.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un metodo di allocazione predefinito, e sia le pazienti che i valutatori dei risultati erano ciechi all'assegnazione del gruppo.
La gestione perioperatoria è stata standardizzata in entrambi i gruppi per minimizzare le variabili confondenti.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
L'esito primario era il punteggio del dolore VAS a 24 ore.
Gli esiti secondari includevano i punteggi del dolore in momenti precedenti, la necessità di analgesia di salvataggio, l'incidenza di effetti avversi correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito) e gli esiti neonatali valutati mediante punteggi di Apgar.
L'obiettivo di questo studio era determinare la dose ottimale di morfina intratecale che fornisce un'analgesia postoperatoria efficace minimizzando gli effetti avversi nella popolazione ostetrica.
Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici istituzionali e approvato dal comitato etico corrispondente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Stato fisico ASA II.
  • Gravidanza singola a termine.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Allergia nota o ipersensibilità alla morfina o agli oppioidi.
  • Uso cronico di oppioidi o dipendenza da oppioidi.
  • Malattia sistemica significativa (ASA maggiore o uguale a III).
  • Complicanze della gravidanza (ad esempio, preeclampsia, eclampsia).
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m².
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante.
  • Rifiuto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morfina intratecale 75 mcg
I partecipanti ricevono una singola dose intratecale di 75 mcg di morfina durante l'anestesia spinale per il taglio cesareo elettivo.
Droga: Morfina Intratecale
Somministrazione intratecale di solfato di morfina senza conservanti a dosi di 75 mcg o 100 mcg come parte dell'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo. Il farmaco viene somministrato una sola volta al momento dell'anestesia spinale per fornire analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Morfina solfato
Sperimentale: Morfina Intratecale 100 mcg
I partecipanti ricevono una singola dose intratecale di 100 mcg di morfina durante l'anestesia spinale per il parto cesareo elettivo.
Droga: Morfina Intratecale
Somministrazione intratecale di solfato di morfina senza conservanti a dosi di 75 mcg o 100 mcg come parte dell'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo. Il farmaco viene somministrato una sola volta al momento dell'anestesia spinale per fornire analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Morfina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Le misurazioni saranno registrate a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint primario è il punteggio VAS a 24 ore.
24 ore dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi entro 24 ore
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fabbisogno totale di oppioidi supplementari (ad esempio, equivalenti di tramadolo o morfina) durante le prime 24 ore postoperatorie.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di pazienti che manifestano nausea e/o vomito che richiedono trattamento.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di pazienti che hanno riportato prurito clinicamente significativo richiedente trattamento.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo trascorso dall'anestesia spinale alla prima richiesta di analgesia supplementare.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Esito neonatale
Lasso di tempo: alla nascita (1 e 5 minuti)
Punteggi Apgar valutati a 1 e 5 minuti dopo la nascita
alla nascita (1 e 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario de Caracas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUC-ITM-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata determinata. I dati potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio, soggetti ad approvazione istituzionale, considerazioni etiche e normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni