Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genetických informací pro rodiny po testování nádoru (GIFTT)

28. července 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie genetických informací pro rodiny po testování nádorů (GIFTT)

Účelem této studie je vyvinout a implementovat metodologii digitálních nástrojů v kombinaci s telemedicínou, aby se zlepšilo kaskádové testování klinicky významných germinálních mutací mezi členy rodiny dětí s rakovinou, kteří mají patogenní nebo pravděpodobně patogenní (P/LP) germinální variantu v genu predisponujícím k rakovině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Biologický rodič dítěte zařazeného do kohorty ORIGen (AEPI24N1), u kterého byla potvrzena P/LP germinální varianta v CPG.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Mluví a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické testování na familiární variantu.

  • Komunikační obtíže jako:

    • Nekorigované nebo nekompenzované sluchové a/nebo zrakové postižení. Pacienti, kteří mohou úspěšně používat klinické pomocné pomůcky, nejsou vyloučeni.
    • Nekorigované nebo nekompenzované řečové vady. Pacienti, kteří mohou úspěšně používat klinické pomocné pomůcky, nejsou vyloučeni.
    • Nekontrolovaný psychiatrický/duševní stav nebo závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity znemožňující osobě pochopit cíle a úkoly studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná
Genetické poradenství prostřednictvím digitálních nástrojů a telemedicíny
Jiný: Interaktivní chatbot
Intervence chatbotu poskytne biologickým rodičům možnost absolvovat předtestovací vzdělávání pomocí interaktivního chatu jako alternativu ke vzdálenému poradenství s genetickým poradcem. Tento interaktivní chatbot nabídne možnosti dlouhodobé vzdělávací a informační podpory, připomenutí pro naplánování dalších kroků a možnost zasílat konkrétní dotazy týmu genetického poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uptake of digital pre-test chatbot
Časové okno: 6 měsíců od souhlasu
Dokončení digitální intervence účastníkem jako alternativy k předtestovému poradenství (ano/ne)
6 měsíců od souhlasu
Přijetí genetického testování
Časové okno: 6 měsíců od souhlasu
Dokončení genetického testování účastníkem (ano/ne)
6 měsíců od souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění genetickým informacím
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do 7 dnů po edukaci a oproti výchozí hodnotě do 6 měsíců po sdělení výsledků genetického testu
Bude hodnoceno pomocí adaptované verze KnowGene škály, 16položkové škály podávané pacientům po genetickém testování a/nebo genetickém poradenství, která měří jejich porozumění zdravotním dopadům výsledků genetického testování
Změna oproti výchozí hodnotě do 7 dnů po edukaci a oproti výchozí hodnotě do 6 měsíců po sdělení výsledků genetického testu
Generalizovaná úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů po edukaci a od výchozího stavu do 6 měsíců po sdělení výsledků genetického testu
Bude měřeno 4položkovým každým krátkým měřením systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Změna od výchozího stavu do 7 dnů po edukaci a od výchozího stavu do 6 měsíců po sdělení výsledků genetického testu
Reakce na genetické informace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po edukaci a od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zveřejnění výsledků genetického testu
Bude měřeno pomocí 8-položkové škály dopadu událostí (IES)
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po edukaci a od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zveřejnění výsledků genetického testu
Spokojenost s genetickými službami
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení vzdělávání a do 7 dnů po zveřejnění výsledků genetického testování
Bude hodnoceno pomocí 14 položek hodnotících spokojenost s genetickými službami
Do 7 dnů po ukončení vzdělávání a do 7 dnů po zveřejnění výsledků genetického testování
Psychosociální dopad navrácení genomických nálezů
Časové okno: Do 7 dnů po sdělení výsledků genetického testování a 6 měsíců po sdělení výsledků genetického testování
Vyhodnocení stresu, nejistoty a pozitivních reakcí na přijetí výsledků genetického testu pomocí 17 položek z dotazníku MICRA (Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire)
Do 7 dnů po sdělení výsledků genetického testování a 6 měsíců po sdělení výsledků genetického testování
Rozhodovací lítost
Časové okno: Do 7 dnů po zveřejnění výsledků genetického testu a 6 měsíců po zveřejnění výsledků genetického testu
Vyhodnoceno pomocí 5položkové validované škály rozhodovací lítosti
Do 7 dnů po zveřejnění výsledků genetického testu a 6 měsíců po zveřejnění výsledků genetického testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Emory University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení