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Studio sulle Informazioni Genetiche per le Famiglie Dopo il Test del Tumore (GIFTT)

28 luglio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio Genetic Information for Families After Tumor Testing (GIFTT)

Lo scopo di questo studio è sviluppare e implementare una metodologia di strumenti digitali abbinati alla telemedicina per migliorare il test a cascata per mutazioni germinali clinicamente significative tra i familiari di bambini con cancro che presentano una variante germinale patogena o probabilmente patogena (P/LP) in un gene di predisposizione al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore biologico di un bambino arruolato nella coorte ORIGen (AEPI24N1) che presenta una variante germinale P/LP confermata in un CPG.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Test genetici precedenti per la variante familiare.

  • Difficoltà comunicative come:

    • Deficit uditivo e/o visivo non corretto o compensato. I pazienti che possono utilizzare con successo dispositivi di assistenza clinica non sono esclusi.
    • Difetti del linguaggio non corretti o compensati. I pazienti che possono utilizzare con successo dispositivi di assistenza clinica non sono esclusi.
    • Condizione psichiatrica/mentale non controllata o deficit fisici, neurologici o cognitivi gravi che rendono l'individuo incapace di comprendere gli obiettivi e i compiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Singolo
Consulenza genetica tramite strumenti digitali e telemedicina
Altro: Chatbot Interattivo
L'intervento del chatbot offrirà ai genitori biologici la possibilità di completare l'educazione pre-test utilizzando un chatbot interattivo come alternativa al counseling remoto con un consulente genetico. Questo chatbot interattivo fornirà opportunità di supporto educativo e informativo longitudinale, promemoria per la programmazione dei prossimi passi e l'opzione di inviare domande specifiche al team di consulenza genetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del chatbot di pre-test digitale
Lasso di tempo: 6 mesi dal consenso
Completamento dell'intervento digitale da parte del partecipante come alternativa al counselling pre-test (sì/no)
6 mesi dal consenso
Adesione ai test genetici
Lasso di tempo: 6 mesi dal consenso
Completamento del test genetico da parte del partecipante (sì/no)
6 mesi dal consenso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione delle Informazioni Genetiche
Lasso di tempo: Variazione dal basale a entro 7 giorni post-educazione, e dal basale a 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Sarà valutato utilizzando una versione adattata della Scala KnowGene, una scala a 16 item somministrata ai pazienti dopo il test genetico e/o la consulenza genetica per misurare la loro comprensione delle implicazioni sanitarie dei risultati del test genetico
Variazione dal basale a entro 7 giorni post-educazione, e dal basale a 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Ansia generalizzata e Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni dopo l'educazione, e dal basale a 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Sarà misurato dalle misure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) brevi di 4 item ciascuna
Variazione dal basale fino a 7 giorni dopo l'educazione, e dal basale a 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Reazioni alle informazioni genetiche
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline a entro 7 giorni post-educazione, e dalla baseline a 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Sarà misurato utilizzando una Scala dell'Impatto degli Eventi (IES) a 8 elementi
Variazione dalla baseline a entro 7 giorni post-educazione, e dalla baseline a 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Soddisfazione per i servizi genetici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'istruzione, ed entro 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Sarà valutato con 14 elementi che valutano la soddisfazione per i servizi genetici
Entro 7 giorni dopo l'istruzione, ed entro 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati del test genetico
Impatto psicosociale della restituzione di risultati genomici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati del test genetico e a 6 mesi dalla divulgazione dei risultati del test genetico
Valutazione del disagio, dell'incertezza e delle risposte positive alla ricezione dei risultati del test genetico utilizzando 17 item del MICRA (Questionario sull'Impatto Multidimensionale della Valutazione del Rischio di Cancro)
Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati del test genetico e a 6 mesi dalla divulgazione dei risultati del test genetico
Rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati del test genetico e a 6 mesi dalla divulgazione dei risultati del test genetico
Valutato utilizzando la scala convalidata di 5 elementi del rimpianto decisionale
Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati del test genetico e a 6 mesi dalla divulgazione dei risultati del test genetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Emory University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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