Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik femorofemorálního bypassu a levostranného bypassu při otevřené reparaci torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (REPAIR)

30. června 2026 aktualizováno: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Porovnání technik femorofemorálního bypassu a levostranného bypassu při otevřené operaci torakoabdominální aneuryzmaty aorty: Protokol studie pro multicentrickou, dvouramennou, otevřenou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou studii nehorší účinnosti

Studie je multicentrická, dvouramenná, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie, která plánuje zařadit 236 účastníků s diagnózou TAAA ze 4 nemocnic v Číně. Všichni pacienti podstoupí TAAAR proceduru a jsou randomizováni do kontrolní skupiny (LHB) a experimentální skupiny (fCPB) v poměru 1:1. Po ročním sledování je hodnocena účinnost a bezpečnost různých metod mimotělního oběhu pro TAAAR prostřednictvím incidence závažných nežádoucích událostí včetně operační mortality, RRT, cévní mozkové příhody a SCI, stejně jako intraoperačního objemu transfuze krevních produktů, mechanické ventilace a časné mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Su-Wei Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 155 2461 2655
  • E-mail: 15524612655@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100013
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Potvrzení ATAAD pomocí CT angiografie (CTA) podle Směrnice ACC/AHA z roku 2022 pro diagnostiku a léčbu onemocnění aorty;
  2. Dospělí pacienti (≥18 let);
  3. Indikace pro TAAAR jsou k dispozici a vyžadují mimotělní oběh;
  4. Podepsaný informovaný souhlas a dostupnost pro sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Anamnéza chronického selhání ledvin, chronického srdečního selhání, ischemické choroby srdeční se stanovenými chirurgickými indikacemi, jaterní cirhózy a jaterní nedostatečnosti;
  2. Anamnéza těžké mozkové příhody (s následky mozkového infarktu);
  3. Zánětlivá onemocnění aorty, jako je Takayasuova arteritida a Behçetova choroba, atd.;
  4. Anamnéza infekčních onemocnění aorty;
  5. Anamnéza malignity nebo předchozí radioterapie;
  6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo kdokoli plánující reprodukci během testovacího období;
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii;
  8. Přítomnost jiných příčin nevhodných pro operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: femoro-femorální kardiopulmonální bypass
Oprava thorakoabdominální aneuryzmaty aorty se provádí za použití fCPB.
Postup: Oprava torakoabdominální aortální aneurysmaty za použití fCPB
Tento výkon se provádí za použití fCPB přes stehenní tepnu a žílu, alternativní volbou je dolní dutá žíla mimo perikardiální dutinu. Dva svorky byly použity k současnému uzavření distálního aortálního oblouku za levou podklíčkovou tepnou a proximální sestupné aorty. Technika trojité okluze by mohla být také použita, pokud byl krček aneurysmatu umístěn vysoko. Proximální břišní aorta byla sevřena na úrovni bránice po dokončení proximální anastomózy, poté byla provedena rekonstrukce mezižeberní tepny pomocí metody arteriální trubice. Svorka je umístěna na bifurkaci obou kyčelních tepen, větve čtyřvětvého štěpu byly anastomozovány postupně v pořadí pravá renální tepna, horní mezenterická tepna, truncus coeliacus a levá renální tepna. Nakonec byl distální konec čtyřvětvého štěpu anastomozován na distální břišní aortu.
Aktivní komparátor: obtok levého srdce
Oprava torakoabdominální aortální aneuryzmy se provádí za použití LHB.
Postup: Oprava torakoabdominální aneuryzmaty aorty pod LHB
Tento výkon se provádí pod LHB prostřednictvím levé dolní plicní žíly a stehenní tepny. K okluzi distálního aortálního oblouku za levou podklíčkovou tepnou a proximální sestupné aorty současně byly použity dva svorky. Trojitá okluzní technika by mohla být rovněž použita, pokud byl krček aneuryzmatu umístěn vysoko. Proximální břišní aorta byla zaškrcena na úrovni bránice po dokončení proximální anastomózy, poté byla provedena rekonstrukce interkostální tepny pomocí metody arteriální trubice. Svorka je umístěna na bifurkaci obou kyčelních tepen, větve čtyřvětvého štěpu byly anastomozovány postupně v pořadí pravá renální tepna, horní mezenterická tepna, truncus coeliacus a levá renální tepna. Nakonec byl distální konec čtyřvětvého štěpu anastomozován na distální břišní aortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Třicet dní a dvanáct měsíců po operaci
Mezi závažné nežádoucí účinky patří chirurgická úmrtnost, léčba náhradou funkce ledvin, cévní mozková příhoda a poranění míchy.
Třicet dní a dvanáct měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem transfuze krevních derivátů
Časové okno: Chirurgický den a pooperační 1 až 3 dny
objem transfundovaných krevních derivátů od chirurgického dne do 3. pooperačního dne, včetně erytrocytů, čerstvě zmražené plazmy, aferezních trombocytů a rekombinantního aktivovaného koagulačního faktoru VII
Chirurgický den a pooperační 1 až 3 dny
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Chirurgický den, 1. až 3. den po operaci a den propuštění / 30. den po operaci.
časový interval mezi mechanickou ventilací a extubací po operaci.
Chirurgický den, 1. až 3. den po operaci a den propuštění / 30. den po operaci.
Brzká úmrtnost
Časové okno: 6 až 12 měsíců po operaci
Úmrtí nastávající po propuštění nebo do 1 roku sledování
6 až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023ZD0504403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení