Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik pomostowania udowo-udowego i lewokomorowego w naprawie otwartego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (REPAIR)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Porównanie technik bajpasu udowo-udowego i bajpasu lewostronnego serca w otwartej naprawie tętniaka aorty piersiowo-brzusznej: protokół badania wieloośrodkowego, dwugrupowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego równolegle badania niegorszości

Badanie to wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane, które planuje włączyć 236 uczestników z rozpoznaniem TAAA z 4 szpitali w Chinach.
Wszyscy pacjenci otrzymują procedurę TAAAR i są randomizowani do grupy kontrolnej (LHB) i grupy eksperymentalnej (fCPB) w stosunku 1:1.
Po 1 roku obserwacji, skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod krążenia pozaustrojowego dla TAAAR są oceniane poprzez częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym śmiertelności operacyjnej, RRT, udaru i SCI, a także objętość przetoczenia produktów krwiopochodnych śródoperacyjnych, wentylację mechaniczną i wczesną śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100013
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzenie angiotomografii komputerowej (CTA) jako ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ATAAD) zgodnie z Wytyczną ACC/AHA z 2022 roku dotyczącą diagnostyki i leczenia chorób aorty;
  2. Dorośli pacjenci (≥18 lat);
  3. Istnieją wskazania do TAAAR i konieczność zastosowania krążenia pozaustrojowego;
  4. Podpisana świadoma zgoda i dostępność do badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa z ustalonymi wskazaniami do operacji, marskość wątroby i niewydolność wątroby;
  2. Przebyty ciężki udar mózgu (z następstwami udaru);
  3. Zapalne choroby aorty, takie jak zapalenie tętnic Takayasu i choroba Behçeta, itp.;
  4. Przebyte infekcyjne choroby aorty;
  5. Przebyta choroba nowotworowa lub wcześniejsza radioterapia;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  8. Inne przyczyny uniemożliwiające kwalifikację do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: femoralno-femoralne krążenie pozaustrojowe
Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej jest przeprowadzana przy użyciu fCPB.
Procedura: Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej pod fCPB
Zabieg ten jest wykonywany pod fCPB przez tętnicę i żyłę udową, dolna żyła główna poza jamą osierdziową jest alternatywnym wyborem. Dwa zaciski zostały użyte do okluzji dystalnego łuku aorty za lewą tętnicą podobojczykową i proksymalnej aorty zstępującej jednocześnie. Technikę potrójnej okluzji można również zastosować, gdy szyja tętniaka była zlokalizowana wysoko. Proksymalna aorta brzuszna została zaciśnięta na poziomie przeponowym po zakończeniu zespolenia proksymalnego, następnie wykonano rekonstrukcję tętnicy międzyżebrowej metodą rurki tętniczej. Zacisk jest umieszczany na dwustronnym rozwidleniu biodrowym, gałęzie czteroramiennego przeszczepu były zespolone sekwencyjnie w kolejności: prawa tętnica nerkowa, tętnica krezkowa górna, pień trzewny i lewa tętnica nerkowa. Wreszcie, dystalny koniec czteroramiennego przeszczepu został zespolony z dystalną aortą brzuszną.
Aktywny komparator: bypass lewostronny serca
Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej jest przeprowadzana pod LHB.
Procedura: Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej pod LHB
Procedurę tę wykonuje się przez LHB przez lewą dolną żyłę płucną i tętnicę udową. Dwa zaciski zastosowano do jednoczesnego zamknięcia dystalnego łuku aorty za lewą tętnicą podobojczykową i proksymalnej części aorty zstępującej. Technikę potrójnego zamknięcia można również zastosować, gdy szyja tętniaka była umiejscowiona wysoko. Proksymalną część aorty brzusznej zaciśnięto na poziomie przeponowym po zakończeniu zespolenia proksymalnego, następnie wykonano rekonstrukcję tętnicy międzyżebrowej metodą rurki tętniczej. Zacisk umieszczono na dwustronnym rozwidleniu biodrowym, gałęzie przeszczepu czterogałęziowego zespolono kolejno w kolejności: tętnica nerkowa prawa, tętnica krezkowa górna, pień trzewny i tętnica nerkowa lewa. Wreszcie, dystalny koniec przeszczepu czterogałęziowego zespolono z dystalną częścią aorty brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzydzieści dni i dwanaście miesięcy po operacji
Do poważnych zdarzeń niepożądanych zalicza się śmiertelność okołooperacyjną, leczenie nerkozastępcze, udar mózgu oraz uraz rdzenia kręgowego.
Trzydzieści dni i dwanaście miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Dzień operacji i 1-3 dni pooperacyjne
objętość produktów krwiopochodnych przetoczonych od dnia operacji do trzeciego dnia pooperacyjnego, w tym krwinki czerwone, świeżo mrożone osocze, płytki krwi z aferezy i rekombinowany czynnik krzepnięcia VII
Dzień operacji i 1-3 dni pooperacyjne
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji, 1-3 dni pooperacyjne oraz dzień wypisu / 30 dni pooperacyjne.
przedział czasowy między wentylacją mechaniczną a ekstubacją po operacji.
Dzień operacji, 1-3 dni pooperacyjne oraz dzień wypisu / 30 dni pooperacyjne.
Wczesna Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy pooperacyjnych
Zgon występujący po wypisie lub w ciągu 1 roku obserwacji
6 do 12 miesięcy pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023ZD0504403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami