Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Femorofemoralem Bypass und Linksherz-Bypass-Techniken bei der offenen thorakoabdominalen Aortenaneurysma-Reparatur (REPAIR)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Vergleich von Femorofemoral-Bypass und Linksherz-Bypass-Techniken bei offener thorakoabdominaler Aortenaneurysma-Reparatur: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, parallel-kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

Die Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, parallel-kontrollierte Studie, die plant, 236 Teilnehmer mit der Diagnose TAAA aus 4 Krankenhäusern in China einzuschließen. Alle Patienten erhalten den TAAAR-Eingriff und werden im Verhältnis 1:1 in die Kontrollgruppe (LHB) und die experimentelle Gruppe (fCPB) randomisiert. Nach einer 1-jährigen Nachbeobachtung wird die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen kardiopulmonalen Bypass-Verfahren für TAAAR über die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich chirurgischer Mortalität, Nierenersatztherapie (RRT), Schlaganfall und Rückenmarksischämie (SCI), sowie über das intraoperative Transfusionsvolumen von Blutprodukten, die mechanische Beatmung und die Frühsterblichkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Computertomographie-Angiographie (CTA) bestätigt als ATAAD gemäß der ACC/AHA-Richtlinie 2022 zur Diagnose und Behandlung von Aortenerkrankungen;
  2. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt);
  3. Indikationen für TAAAR sind vorhanden und erfordern einen Herz-Lungen-Bypass;
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung und Verfügbarkeit für die Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von chronischem Nierenversagen, chronischer Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit mit etablierten chirurgischen Indikationen, Leberzirrhose und Leberinsuffizienz;
  2. Anamnese von schwerem Hirninfarkt (mit Hirninfarktfolgen);
  3. Entzündliche Aortenerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis und Morbus Behçet usw.;
  4. Anamnese von infektiösen Aortenerkrankungen;
  5. Anamnese von Malignität oder früherer Strahlentherapie;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die während der Testphase eine Fortpflanzung planen;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  8. Vorliegen anderer Gründe, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: femoro-femoraler kardiopulmonaler Bypass
Die Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas wird unter fCPB durchgeführt.
Verfahren: Thorakoabdominale Aortenaneurysmareparatur unter fCPB
Dieser Eingriff wird unter fCPB über die Arteria und Vena femoralis durchgeführt; die Vena cava inferior außerhalb der Perikardhöhle ist eine alternative Wahl. Zwei Klemmen wurden gleichzeitig verwendet, um den distalen Aortenbogen jenseits der Arteria subclavia sinistra und die proximale Aorta descendens zu okkludieren. Eine Triple-Okklusionstechnik konnte ebenfalls angewendet werden, wenn der Aneurysmahals hoch gelegen war. Die proximale Bauchaorta wurde auf Höhe des Zwerchfells abgeklemmt, nachdem die proximale Anastomose abgeschlossen war, dann wurde die Rekonstruktion der Interkostalarterie mit der arteriellen Schlauchmethode durchgeführt. Die Klemme wird an der bilateralen Iliakalbifurkation platziert, die Äste des vierarmigen Grafts wurden nacheinander in der Reihenfolge der rechten Nierenarterie, der Arteria mesenterica superior, des Truncus coeliacus und der linken Nierenarterie anastomosiert. Schließlich wurde das distale Ende des vierarmigen Grafts mit der distalen Bauchaorta anastomosiert.
Aktiver Komparator: linksherziger Bypass
Die thorakoabdominale Aortenaneurysmareparatur wird unter LHB durchgeführt.
Verfahren: Thorakoabdominales Aortenaneurysma-Reparatur unter LHB
Dieser Eingriff wird unter LHB über die linke untere Lungenvene und die Oberschenkelarterie durchgeführt. Zwei Klemmen wurden gleichzeitig eingesetzt, um den distalen Aortenbogen jenseits der linken Schlüsselbeinarterie und die proximale absteigende Aorta zu verschließen. Bei hoch gelegenem Aneurysmahals könnte auch eine Dreifachverschlusstechnik angewendet werden. Die proximale Bauchaorta wurde nach Abschluss der proximalen Anastomose auf Höhe des Zwerchfells abgeklemmt, anschließend erfolgte die Rekonstruktion der Interkostalarterie mittels der Arterienrohrmethode. Die Klemme wird an der beidseitigen Iliakal-Bifurkation platziert, die Äste des vierarmigen Grafts wurden nacheinander in der Reihenfolge rechte Nierenarterie, obere Mesenterialarterie, Truncus coeliacus und linke Nierenarterie anastomosiert. Abschließend wurde das distale Ende des vierarmigen Grafts mit der distalen Bauchaorta anastomosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dreißig Tage und zwölf Monate nach der Operation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören chirurgische Mortalität, Nierenersatztherapie, Schlaganfall und Rückenmarksverletzung.
Dreißig Tage und zwölf Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprodukt-Transfusionsvolumen
Zeitfenster: Operationstag und postoperative Tage 1 bis 3
Menge der Blutprodukte, die vom Operationstag bis zum 3. postoperativen Tag transfundiert wurden, einschließlich Erythrozytenkonzentraten, gefrorenem Frischplasma, Apherese-Thrombozytenkonzentraten und rekombinantem aktiviertem Gerinnungsfaktor VII
Operationstag und postoperative Tage 1 bis 3
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Operationstag, postoperative 1 bis 3 Tage und Entlassungstag / postoperativer 30. Tag.
Zeitintervall zwischen mechanischer Beatmung und Extubation nach der Operation.
Operationstag, postoperative 1 bis 3 Tage und Entlassungstag / postoperativer 30. Tag.
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Postoperative 6 bis 12 Monate
Tod nach Entlassung oder innerhalb eines Jahres der Nachbeobachtung
Postoperative 6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023ZD0504403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten