Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FEmorofemoral bypass- og Venstre-hjerte bypass-teknikker ved åben thorakoabdominal aortaneurysmereparation (REPAIR)

30. juni 2026 opdateret af: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Sammenligning af Femorofemoral Bypass og Venstre-Hjerte Bypass Teknikker i Åben Thorakoabdominal Aortaaneurisme Reparation: En Studieprotokol for Multicenter, To-Armet, Åben-Label, Randomiseret, ParalleI-Kontrolleret Non-Inferioritetsforsøg

Studiet er et multicentrisk, to-armet, åben-label, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg, som planlægger at inddrage 236 deltagere diagnosticeret med TAAA fra 4 hospitaler i Kina. Alle patienter modtager TAAAR-procedure og randomiseres til kontrolgruppe (LHB) og eksperimentel gruppe (fCPB) i forholdet 1:1. Efter en 1-års opfølgning evalueres validiteten og sikkerheden af den forskellige hjerte-lunge-maskine for TAAAR via incidensen af større uønskede hændelser inklusive kirurgisk dødelighed, RRT, apopleksi og SCI, samt intraoperativ blodprodukt-transfusionsvolumen, mekanisk ventilation og tidlig dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Computertomografi-angiografi (CTA) bekræftet som ATAAD i henhold til ACC/AHA-retningslinjen for 2022 til diagnose og behandling af aorta-sygdom;
  2. Voksne patienter (≥18 år gamle);
  3. Indikationer for TAAAR er tilgængelige og kræver hjerte-lunge-maskine;
  4. Underskrevet informeret samtykke og tilgængelighed til opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med kronisk nyresvigt, kronisk hjertesvigt, koronar hjertesygdom med etablerede kirurgiske indikationer, leverskrumpe og leversvigt;
  2. Historie med alvorligt hjerneslag (med hjerneslagsfølger);
  3. Inflammatoriske aorta-sygdomme, såsom Takayasu-arteritis og Behçet's sygdom osv;
  4. Historie med infektionsrelaterede aorta-sygdomme;
  5. Historie med ondartet svulst eller tidligere strålebehandling;
  6. Gravide eller ammende kvinder, eller nogen, der planlægger at få børn i forsøgsperioden;
  7. Deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
  8. Har andre årsager, der ikke gør dem egnet til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: femoro-femoral kardiopulmonal bypass
Thorakoabdominalt aortaaneurisme-reparation udføres under fCPB.
Procedure: Thorakoabdominalt aortaaneurisme-reparation under fCPB
Denne procedure udføres under fCPB via arteria femoralis og vena femoralis, vena cava inferior udenfor perikardhulen er et alternativt valg. To klemmer blev brugt til at okkludere den distale aortabue ud over arteria subclavia sinistra og den proximale thoracale aorta på samme tid. En trippel okklusionsteknik kunne også anvendes, når aneurysmehalsen var placeret højt. Den proximale abdominalaorta blev klemt på diafragmaniveau efter at den proximale anastomose var afsluttet, hvorefter rekonstruktion af arteria intercostalis blev udført ved hjælp af den arterielle rørmetode. Klemmen anbringes ved den bilaterale iliakale forgrening, forgreningerne af den firegrenede graft blev anastomoseret sekventielt i rækkefølgen af arteria renalis dextra, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus og arteria renalis sinistra. Endelig blev den distale ende af den firegrenede graft anastomoseret til den distale abdominalaorta.
Aktiv komparator: venstre hjerte bypass
Thoracoabdominalt aortaaneurisme reparation udføres under LHB.
Procedure: Reparation af thorakoabdominalt aortaaneurisme under LHB
Denne procedure udføres under LHB via den venstre nedre lungevene og lårbensarterien. To klemmer blev brugt til samtidig at okkludere den distale aortabue ud over den venstre arteria subclavia og den proximale nedadgående aorta. En trippelokklusionsteknik kunne også anvendes, når aneurysmehalsen var placeret højt. Den proximale abdominalaorta blev klemt til på diafragmaniveau efter at den proximale anastomose var afsluttet, hvorefter rekonstruktion af interkostalarterien blev udført ved hjælp af arterierørmetoden. Klemmen anbringes ved den bilaterale iliakal forgrening, grenene af den firegrenede graft blev anastomoseret sekventielt i rækkefølgen højre nyrearterie, øvre mesenteriale arterie, truncus coeliacus og venstre nyrearterie. Endelig blev den distale ende af den firegrenede graft anastomoseret til den distale abdominalaorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tredive dage og tolv måneder efter operationen
Alvorlige uønskede hændelser omfatter kirurgisk dødelighed, nyreerstatningsbehandling, slagtilfælde og rygmarvsskade.
Tredive dage og tolv måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprodukttransfusionsvolumen
Tidsramme: Operation dag og postoperativt dag 1 til 3
mængden af blodprodukter transfunderet fra operationsdagen til 3. postoperative dag, herunder røde blodceller, frisk frossen plasma, apherese-trombocytter og rekombinant aktiveret koagulationsfaktor VII
Operation dag og postoperativt dag 1 til 3
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Kirurgisk dag, postoperative 1 til 3 dage og udskrivningsdag / postoperative 30 dage.
tidsinterval mellem mekanisk ventilation og ekstubation efter operation.
Kirurgisk dag, postoperative 1 til 3 dage og udskrivningsdag / postoperative 30 dage.
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Postoperativt 6 til 12 måneder
Dødsfald indtræffet efter udskrivelse eller inden for 1 års opfølgning
Postoperativt 6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ZD0504403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger