Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle tecniche di bypass femoro-femorale e bypass del cuore sinistro nella riparazione aperta dell'aneurisma aortico toraco-addominale (REPAIR)

30 giugno 2026 aggiornato da: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Confronto tra Tecniche di Bypass Femoro-Femorale e Bypass del Cuore Sinistro nella Riparazione Aperta dell'Aneurisma Aortico Toraco-addominale: Protocollo di Studio per uno Studio Multicentrico, a Due Bracci, in Aperto, Randomizzato, Controllato in Parallelo di Non-Inferiorità

Lo studio è un trial multicentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo, che prevede di arruolare 236 partecipanti con diagnosi di TAAA provenienti da 4 ospedali in Cina. Tutti i pazienti ricevono la procedura TAAAR e vengono randomizzati al gruppo di controllo (LHB) e al gruppo sperimentale (fCPB) nel rapporto di 1:1. Dopo un follow-up di 1 anno, la validità e la sicurezza della diversa circolazione extracorporea per TAAAR viene valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi maggiori inclusi mortalità chirurgica, RRT, ictus e SCI, così come il volume di trasfusione di emoderivati intraoperatorio, la ventilazione meccanica e la mortalità precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100013
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Angiografia tomografica computerizzata (CTA) confermata come ATAAD secondo la Linea Guida ACC/AHA 2022 per la Diagnosi e il Trattamento della Malattia Aortica;
  2. Pazienti adulti (≥18 anni);
  3. Sono disponibili indicazioni per TAAAR e richiedono la circolazione extracorporea;
  4. Consenso informato firmato e disponibilità per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia coronarica con indicazioni chirurgiche stabilite, cirrosi epatica e insufficienza epatica;
  2. Storia di grave infarto cerebrale (con sequele da infarto cerebrale);
  3. Malattie aortiche infiammatorie, come l'arterite di Takayasu e la malattia di Behçet, ecc.;
  4. Storia di malattie aortiche infettive;
  5. Storia di neoplasia maligna o precedente radioterapia;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, o chiunque pianifichi di riprodursi durante il periodo di prova;
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
  8. Avere altre cause non idonee per l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bypass cardiopolmonare femoro-femorale
La riparazione dell'aneurisma aortico toraco-addominale viene eseguita sotto fCPB.
Procedura: Riparazione dell'aneurisma aortico toraco-addominale sotto fCPB
Questa procedura viene eseguita sotto fCPB tramite arteria e vena femorale, la vena cava inferiore all'esterno della cavità pericardica è una scelta alternativa. Due clamp sono stati utilizzati per occludere l'arco aortico distale oltre l'arteria succlavia sinistra e l'aorta discendente prossimale contemporaneamente. Una tecnica di tripla occlusione potrebbe anche essere adottata quando il colletto dell'aneurisma era situato in alto. L'aorta addominale prossimale è stata clampata a livello diaframmatico dopo che l'anastomosi prossimale è stata completata, quindi è stata eseguita la ricostruzione dell'arteria intercostale utilizzando il metodo del tubo arterioso. La clamp è posizionata alla biforcazione iliaca bilaterale, i rami dell'innesto a quattro rami sono stati anastomizzati in sequenza nell'ordine dell'arteria renale destra, arteria mesenterica superiore, tronco celiaco e arteria renale sinistra. Infine, l'estremità distale dell'innesto a quattro rami è stata anastomizzata all'aorta addominale distale.
Comparatore attivo: bypass del cuore sinistro
La riparazione dell'aneurisma aortico toraco-addominale viene eseguita sotto LHB.
Procedura: Riparazione di aneurisma aortico toraco-addominale sotto LHB
Questa procedura viene eseguita sotto LHB tramite la vena polmonare inferiore sinistra e l'arteria femorale. Due clamp sono stati utilizzati per occludere contemporaneamente l'arco aortico distale oltre l'arteria succlavia sinistra e l'aorta discendente prossimale. Una tecnica di tripla occlusione potrebbe anche essere adottata quando il colletto dell'aneurisma era situato in alto. L'aorta addominale prossimale è stata clampata a livello diaframmatico dopo il completamento dell'anastomosi prossimale, quindi è stata eseguita la ricostruzione dell'arteria intercostale utilizzando il metodo del tubo arterioso. Il clamp viene posizionato alla biforcazione iliaca bilaterale, i rami dell'innesto a quattro rami sono stati anastomizzati sequenzialmente nell'ordine dell'arteria renale destra, arteria mesenterica superiore, tronco celiaco e arteria renale sinistra. Infine, l'estremità distale dell'innesto a quattro rami è stata anastomizzata all'aorta addominale distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Trenta giorni e dodici mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi maggiori includono mortalità chirurgica, trattamento sostitutivo renale, ictus e lesione del midollo spinale.
Trenta giorni e dodici mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Trasfusione di Emoderivati
Lasso di tempo: Giorno chirurgico e postoperatorio da 1 a 3 giorni
volume di emoderivati trasfusi dal giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio, inclusi globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine da aferesi e fattore VII della coagulazione attivato ricombinante
Giorno chirurgico e postoperatorio da 1 a 3 giorni
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 1-3 giorni postoperatori e giorno della dimissione / 30 giorni postoperatori.
intervallo di tempo tra la ventilazione meccanica e l'estubazione dopo l'intervento.
Giorno dell'intervento, 1-3 giorni postoperatori e giorno della dimissione / 30 giorni postoperatori.
Mortalità Precoce
Lasso di tempo: Postoperatorio da 6 a 12 mesi
Decesso che si verifica dopo la dimissione o entro 1 anno di follow-up
Postoperatorio da 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023ZD0504403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni