Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinku masáže akupunkturního bodu Tian Tu na kašel po operaci jícnu

1. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je jednocentrická, samokontrolovaná studie. Pacienti postupně podstoupí dobrovolné kašlání bez zásahu, období vyplavení, kašlání stimulované stlačením akupunkturního bodu Tiantu, období vyplavení a dobrovolné kašlání bez zásahu. Budou zaznamenány životní funkce pacientů před a po každém kašli, stejně jako změny v maximální rychlosti kašle a nitrobřišním tlaku po každém kašli. Pro maximální rychlost kašle a nitrobřišní tlak budou pokaždé shromážděny tři sady dat a bude vybrána nejlepší hodnota. Tato pilotní studie je prováděna za účelem ověření proveditelnosti výzkumného designu a poskytnutí odhadu velikosti vzorku a datové podpory pro hlavní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednostředové, samokontrolované klinické hodnocení. Pacienti postupně podstoupí dobrovolné kašlání bez zásahu, vyplachovací období, kašlání stimulované stisknutím akupunkturního bodu Tiantu, další vyplachovací období a dobrovolné kašlání bez zásahu. Budou zaznamenány životní funkce pacientů před a po každém kašli, stejně jako změny maximální rychlosti proudu při kašli a nitrobřišního tlaku po každém kašli. Pokaždé budou shromážděny tři sady údajů pro maximální rychlost proudu při kašli a nitrobřišní tlak, a bude použita nejlepší hodnota. Síla, úhel a způsob stisku jsou specifikovány konkrétními hodnotami. Tlak prstu se měří tlakoměrem na 1,59 až 3,45 N, každý stisk trvá 4 sekundy, s intervalem 5 minut a opakuje se třikrát. Tato pilotní studie je prováděna za účelem ověření proveditelnosti výzkumného designu a poskytnutí odhadu velikosti vzorku a datové podpory pro hlavní studii. Zaměřuje se především na pacienty po operaci jícnu, aby zjistila, zda stisknutí akupunkturního bodu Tiantu může účinně zlepšit kašlací schopnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu;
  2. Věk 18 až 75 let (včetně), pohlaví není omezeno;
  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci jícnu (bez intubace);
  4. Neužívají psychotropní léky, duševně zdraví a pravděpodobně budou spolupracovat při vyplňování hodnocení a intervencí.

Vylučovací kritéria:

  1. Subjekty nebo jejich rodinní příslušníci požadují odstoupení ze studie;
  2. Těhotenství nebo období kojení;
  3. Těžká onemocnění srdce a plic (jako je srdeční selhání, akutní exacerbace CHOPN, astma atd.);
  4. Kožní poškození nebo infekce v oblasti akupunkturního bodu Tiantu;
  5. Během posledního měsíce podstoupili jiné zásahy související s kašlem (jako je akupunktura, fyzioterapie);
  6. Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stisknutí akupunkturního bodu Tiantu ke stimulaci kašle
Na konci nádechu pacienta provádí kompresi proškolený a kvalifikovaný personál s příslušnými kvalifikacemi. Pravý palec nebo prostředníček a ukazováček jsou ohnuté a špičkami prstů se tlačí na bod pacientovy štítné chrupavky (bod štítné chrupavky se nachází na přední střední čáře krku, ve středu nadjámy). Tlačte svisle dovnitř, přičemž se špičky prstů těsně dotýkají, s cílem vyvolat svědění v krku. Drážděte průdušnici, aby vyvolala kašel. Síla by měla být na minimální úrovni, která může vyvolat kašlací reflex. Tlak prstů se měří pomocí tlakoměru, který je 1,59 až 3,45 N. Každá komprese trvá 4 sekundy, s intervalem 5 minut. Tento proces opakujte 3krát (vyberte nejlepší hodnotu).
Jiný: Stisknutí akupunkturního bodu Tiantu pro vyvolání kašle
Na konci inhalace stiskněte akupunkturní bod Tiantu, abyste vyvolali kašel. Konkrétní způsob provedení byl již zmíněn dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková průtoková rychlost při výdechu při kašli v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
Maximální rychlost výdechového proudění generovaná v dýchacích cestách při silném a rychlém kašli. Měří se přenosným špičkovým průtokoměrem utěsněným v ústech pacienta během kašle. Je to klíčový a objektivní kvantitativní ukazatel pro hodnocení účinnosti kašle a síly výdechových svalů.
Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroabdominálního tlaku v každém časovém bodě
Časové okno: Baseline, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
Změna nitrobřišního tlaku je klíčovou hnací silou pro efektivní kašel a může být použita k posouzení síly kašle. Měřením pomocí manometrie močového měchýře se zaznamenává výchozí hodnota před kašlem a špičková hodnota během kašle a rozdíl se vypočítá k posouzení síly kašle.
Baseline, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
Saturace kyslíkem v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
Saturace kyslíkem (SpO2) zaznamenaná z monitoru pacienta u lůžka. Může nepřímo posoudit účinnost kašlání pacienta po stimulaci akupunkturního bodu Tiantu.
Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
Krevní tlak v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
Krevní tlak zaznamenaný z monitoru pacienta u lůžka. Používá se k posouzení bezpečnosti stimulace akupunkturního bodu Tiantu porovnáním hemodynamických výkyvů mezi stimulovaným a nestimulovaným kašlem.
Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
Srdeční frekvence v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí hodnota, během stimulace akupresurních bodů a 30 minut po stimulaci
Srdeční frekvence zaznamenaná z monitoru pacienta u lůžka. Používá se k posouzení bezpečnosti stimulace akupunkturního bodu Tiantu porovnáním kolísání srdeční frekvence mezi stimulovaným a nestimulovaným kašlem.
Výchozí hodnota, během stimulace akupresurních bodů a 30 minut po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Minjie Ju, ScD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025-455R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení