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Uno studio clinico sull'effetto del massaggio del punto di agopuntura Tian Tu sulla tosse dopo intervento chirurgico esofageo

1 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio Clinico sull'Effetto del Massaggio del Punto Tian Tu sulla Tosse Dopo l'Intervento Chirurgico Esofageo

Questo studio è un trial autocontrollato, monocentrico. I pazienti eseguiranno successivamente tosse volontaria senza intervento, un periodo di washout, tosse stimolata premendo il punto di agopuntura Tiantu, un periodo di washout e tosse volontaria senza intervento. Verranno registrati i segni vitali dei pazienti prima e dopo ogni colpo di tosse, nonché le variazioni del picco di flusso della tosse e della pressione intra-addominale dopo ogni colpo di tosse. Per il picco di flusso della tosse e la pressione intra-addominale, verranno raccolti tre set di dati ogni volta e verrà preso il valore migliore. Questo studio pilota viene condotto per verificare la fattibilità del disegno di ricerca e per fornire una stima della dimensione del campione e supporto ai dati per lo studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione a centro singolo e autocontrollato. I pazienti si sottoporranno successivamente a tosse volontaria senza intervento, un periodo di washout, tosse stimolata premendo il punto di agopuntura Tiantu, un altro periodo di washout e tosse volontaria senza intervento. Saranno registrati i segni vitali dei pazienti prima e dopo ogni colpo di tosse, nonché le variazioni della portata di picco della tosse e della pressione intra-addominale dopo ogni colpo di tosse. Verranno raccolte tre serie di dati per la portata di picco della tosse e la pressione intra-addominale ogni volta, e verrà preso il valore migliore. La forza, l'angolo e il metodo di pressione sono tutti specificati con valori specifici. La pressione del dito è misurata da un manometro a 1,59-3,45 N, ogni pressione dura 4 secondi, con un intervallo di 5 minuti, e viene ripetuta tre volte. Questa sperimentazione pilota è condotta per verificare la fattibilità del disegno di ricerca e fornire stime della dimensione del campione e supporto dati per lo studio principale. Si concentra principalmente sui pazienti dopo chirurgia esofagea per indagare se premere il punto di agopuntura Tiantu possa migliorare efficacemente la capacità di tossire dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), sesso non limitato;
  3. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'esofago (senza intubazione);
  4. Non assumere farmaci psicotropi, sani di mente e probabilmente in grado di collaborare nel completare la valutazione e l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti o i loro familiari richiedono di ritirarsi dallo studio;
  2. Gravidanza o periodo di allattamento;
  3. Gravi malattie cardiache e polmonari (come insufficienza cardiaca, riacutizzazione acuta della BPCO, asma, ecc.);
  4. Lesioni cutanee o infezioni nell'area del punto di agopuntura Tiantu;
  5. Nell'ultimo mese, aver ricevuto altri interventi relativi alla tosse (come agopuntura, fisioterapia);
  6. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Premere il punto di agopuntura Tiantu per stimolare la tosse
Al termine dell'inspirazione del paziente, personale addestrato e qualificato esegue la compressione. Il pollice destro o le dita medie e indice vengono flesse e si utilizzano le punte delle dita per premere sul punto della cartilagine tiroidea del paziente (il punto della cartilagine tiroidea si trova sulla linea mediana anteriore del collo, al centro della fossa soprasternale). Premere verticalmente verso l'interno, con le punte delle dita che si toccano strettamente, con l'obiettivo di causare prurito in gola. Stimolare la trachea per scatenare un colpo di tosse. La forza deve essere al livello minimo in grado di produrre un riflesso di tosse. La pressione delle dita viene misurata utilizzando un manometro, che è di 1,59 a 3,45 N. Ogni compressione dura 4 secondi, con un intervallo di 5 minuti. Ripetere questo processo 3 volte (selezionare il valore migliore).
Altro: Premere il punto di agopuntura Tiantu per stimolare la tosse
Al termine dell'inalazione, premere il punto di agopuntura Tiantu per stimolare la tosse. Il metodo operativo specifico è stato menzionato in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di picco del flusso espiratorio della tosse in ogni momento temporale
Lasso di tempo: Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione
La portata espiratoria massima generata nelle vie aeree durante una tosse forzata e rapida. Misurata con un misuratore portatile di picco di flusso sigillato alla bocca del paziente durante la tosse. È un indicatore quantitativo cruciale e oggettivo per valutare l'efficacia della tosse e la forza dei muscoli espiratori.
Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intra-addominale in ogni momento temporale
Lasso di tempo: Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione
La variazione della pressione intra-addominale è la forza motrice chiave per una tosse efficace e può essere utilizzata per valutare la forza della tosse. Misurata mediante manometria vescicale, vengono registrati il valore basale prima della tosse e il valore di picco durante la tosse, e la differenza viene calcolata per valutare la forza della tosse.
Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione
Saturazione di ossigeno in ciascun momento temporale
Lasso di tempo: Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura, e 30 minuti dopo la stimolazione
Saturazione di ossigeno (SpO2) registrata dal monitor del paziente al capezzale. Può valutare indirettamente l'efficacia della tosse del paziente dopo la stimolazione del punto Tiantu.
Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura, e 30 minuti dopo la stimolazione
Pressione sanguigna a ogni punto temporale
Lasso di tempo: Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione
Pressione arteriosa registrata dal monitor del paziente al letto. Utilizzata per valutare la sicurezza della stimolazione del punto Tiantu confrontando le fluttuazioni emodinamiche tra la tosse stimolata e non stimolata.
Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione
Frequenza cardiaca ad ogni punto temporale
Lasso di tempo: Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione
Frequenza cardiaca registrata dal monitor del paziente al letto. Utilizzata per valutare la sicurezza della stimolazione del punto di agopuntura Tiantu confrontando le fluttuazioni della frequenza cardiaca tra la tosse stimolata e non stimolata.
Baseline, durante la stimolazione dei punti di agopuntura e 30 minuti dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Minjie Ju, ScD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2025-455R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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