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Eine klinische Studie über die Wirkung der Massage des Tian-Tu-Akupunkturpunkts auf Husten nach Ösophagus-Operation

1. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine klinische Studie zur Wirkung der Massage des Tian-Tu-Akupunkturpunkts auf Husten nach Ösophagus-Operation

Diese Studie ist eine Single-Center-, selbstkontrollierte Studie. Patienten werden nacheinander freiwilliges Husten ohne Intervention, eine Auswaschphase, Husten durch Drücken des Tiantu-Akupressurpunkts stimuliert, eine Auswaschphase und freiwilliges Husten ohne Intervention durchlaufen. Die Vitalzeichen der Patienten vor und nach jedem Husten werden aufgezeichnet, sowie die Veränderungen des Spitzenhustenfluss und des intraabdominalen Drucks nach jedem Husten. Für Spitzenhustenfluss und intraabdominalen Druck werden jedes Mal drei Datensätze gesammelt, und der beste Wert wird genommen. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Forschungsdesigns zu überprüfen und zur Stichprobengrößenabschätzung und Datenunterstützung für die Hauptstudie beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einzentrische, selbstkontrollierte Studie. Die Patienten werden nacheinander freiwilliges Husten ohne Intervention, eine Washout-Periode, durch Drücken des Tiantu-Akupunkturpunkts stimuliertes Husten, eine weitere Washout-Periode und freiwilliges Husten ohne Intervention durchlaufen. Die Vitalzeichen der Patienten vor und nach jedem Husten werden aufgezeichnet, ebenso wie die Veränderungen der maximalen Hustenflussrate und des intraabdominalen Drucks nach jedem Husten. Jedes Mal werden drei Datensätze für die maximale Hustenflussrate und den intraabdominalen Druck gesammelt, und der beste Wert wird genommen. Die Kraft, der Winkel und die Methode des Drückens sind alle mit spezifischen Werten festgelegt. Der Fingerdruck wird mit einem Manometer bei 1,59 bis 3,45 N gemessen, jeder Druck dauert 4 Sekunden, mit einem Intervall von 5 Minuten und wird dreimal wiederholt. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit des Forschungsdesigns zu überprüfen und Stichprobengrößenabschätzung und Datenunterstützung für die Hauptstudie bereitzustellen. Sie konzentriert sich hauptsächlich auf Patienten nach Ösophagusoperationen, um zu untersuchen, ob das Drücken des Tiantu-Akupunkturpunkts die Hustenfähigkeit der Patienten wirksam verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Befolgung der Protokollanforderungen;
  2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), Geschlecht nicht begrenzt;
  3. Patienten, die sich einer Ösophagusoperation (ohne Intubation) unterzogen haben;
  4. Keine Einnahme psychotroper Medikamente, geistig gesund und wahrscheinlich zur Zusammenarbeit bei der Durchführung der Bewertung und Intervention bereit.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden oder ihre Familienangehörigen bitten um Rückzug aus der Studie;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Schwere Herz- und Lungenerkrankungen (wie Herzinsuffizienz, akute Exazerbation von COPD, Asthma usw.);
  4. Hautschäden oder Infektionen im Bereich des Tiantu-Akupunkturpunkts;
  5. Innerhalb des letzten Monats andere hustenbezogene Interventionen erhalten (wie Akupunktur, Physiotherapie);
  6. Andere Situationen, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drücken des Tiantu-Akupunkts zur Hustenstimulation
Am Ende der Inhalation des Patienten führen geschultes und qualifiziertes Personal mit den entsprechenden Qualifikationen die Kompression durch. Der rechte Daumen oder der Mittel- und Zeigefinger werden gebeugt, und die Fingerspitzen werden verwendet, um auf den Schildknorpelpunkt des Patienten zu drücken (der Schildknorpelpunkt befindet sich auf der vorderen Mittellinie des Halses, in der Mitte der supra-sternalen Grube). Senkrecht nach innen drücken, wobei die Fingerspitzen eng aneinander liegen, um ein Jucken im Hals zu verursachen. Die Luftröhre stimulieren, um einen Husten auszulösen. Die Kraft sollte auf dem minimalen Niveau liegen, das einen Hustenreflex erzeugen kann. Der Druck der Finger wird mit einem Druckmessgerät gemessen, das 1,59 bis 3,45 N beträgt. Jede Kompression dauert 4 Sekunden, mit einem Intervall von 5 Minuten. Diesen Vorgang 3 Mal wiederholen (den besten Wert auswählen).
Sonstiges: Druck auf den Tiantu-Akupunkturpunkt, um Husten zu stimulieren
Am Ende der Inhalation drücken Sie den Tiantu-Akupunkturpunkt, um Husten zu stimulieren. Die spezifische Operationsmethode wurde bereits früher erwähnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Spitzenexspirationsflussrate zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Die maximale Exspirationsflussrate, die in den Atemwegen bei kräftigem und schnellem Husten erzeugt wird. Gemessen mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter, das während des Hustens am Mund des Patienten angebracht ist. Es ist ein entscheidender und objektiver quantitativer Indikator zur Bewertung der Husteneffizienz und der Stärke der Exspirationsmuskulatur.
Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intraabdominalen Drucks zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Die Veränderung des intraabdominalen Drucks ist die treibende Kraft für einen effektiven Husten und kann zur Bewertung der Hustenstärke verwendet werden. Gemessen mittels Blasenmanometrie werden der Ausgangswert vor dem Husten und der Spitzenwert während des Hustens aufgezeichnet, und die Differenz wird berechnet, um die Hustenstärke zu bewerten.
Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Sauerstoffsättigung zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, während der Akupunkturpunkt-Stimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Die Sauerstoffsättigung (SpO2), die vom Patientenbettmonitor aufgezeichnet wird. Sie kann indirekt die Wirksamkeit des Hustens des Patienten nach der Stimulation des Tiantu-Akupunkturpunkts beurteilen.
Baseline, während der Akupunkturpunkt-Stimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Blutdruck zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Blutdruckaufzeichnung vom Patientmonitor am Bett. Verwendet zur Bewertung der Sicherheit der Tiantu-Akupunkturpunktstimulation durch Vergleich hämodynamischer Schwankungen zwischen stimuliertem und nicht stimuliertem Husten.
Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Herzfrequenz bei jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation
Herzfrequenz, die vom Patientmonitor am Bett aufgezeichnet wurde. Dient zur Bewertung der Sicherheit der Tiantu-Akupunktpunktstimulation durch Vergleich der Herzfrequenzschwankungen zwischen stimuliertem und nicht stimuliertem Husten.
Baseline, während der Akupunkturpunktstimulation und 30 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Minjie Ju, ScD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2025-455R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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