Klinická studie o účinku masáže akupunkturního bodu Tian Tu na kašel po operaci jícnu
1. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je jednocentrická, samokontrolovaná studie.
Pacienti postupně podstoupí dobrovolné kašlání bez zásahu, období vyplavení, kašlání stimulované stlačením akupunkturního bodu Tiantu, období vyplavení a dobrovolné kašlání bez zásahu.
Budou zaznamenány životní funkce pacientů před a po každém kašli, stejně jako změny v maximální rychlosti kašle a nitrobřišním tlaku po každém kašli.
Pro maximální rychlost kašle a nitrobřišní tlak budou pokaždé shromážděny tři sady dat a bude vybrána nejlepší hodnota.
Tato pilotní studie je prováděna za účelem ověření proveditelnosti výzkumného designu a poskytnutí odhadu velikosti vzorku a datové podpory pro hlavní studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednostředové, samokontrolované klinické hodnocení.
Pacienti postupně podstoupí dobrovolné kašlání bez zásahu, vyplachovací období, kašlání stimulované stisknutím akupunkturního bodu Tiantu, další vyplachovací období a dobrovolné kašlání bez zásahu.
Budou zaznamenány životní funkce pacientů před a po každém kašli, stejně jako změny maximální rychlosti proudu při kašli a nitrobřišního tlaku po každém kašli.
Pokaždé budou shromážděny tři sady údajů pro maximální rychlost proudu při kašli a nitrobřišní tlak, a bude použita nejlepší hodnota.
Síla, úhel a způsob stisku jsou specifikovány konkrétními hodnotami.
Tlak prstu se měří tlakoměrem na 1,59 až 3,45 N, každý stisk trvá 4 sekundy, s intervalem 5 minut a opakuje se třikrát.
Tato pilotní studie je prováděna za účelem ověření proveditelnosti výzkumného designu a poskytnutí odhadu velikosti vzorku a datové podpory pro hlavní studii.
Zaměřuje se především na pacienty po operaci jícnu, aby zjistila, zda stisknutí akupunkturního bodu Tiantu může účinně zlepšit kašlací schopnost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minjie Ju, ScD
- Telefonní číslo: 19180861785
- E-mail: 2943045720@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Minjie Ju, ScD
- Telefonní číslo: 19180861785
- E-mail: 2943045720@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu;
- Věk 18 až 75 let (včetně), pohlaví není omezeno;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci jícnu (bez intubace);
- Neužívají psychotropní léky, duševně zdraví a pravděpodobně budou spolupracovat při vyplňování hodnocení a intervencí.
Vylučovací kritéria:
- Subjekty nebo jejich rodinní příslušníci požadují odstoupení ze studie;
- Těhotenství nebo období kojení;
- Těžká onemocnění srdce a plic (jako je srdeční selhání, akutní exacerbace CHOPN, astma atd.);
- Kožní poškození nebo infekce v oblasti akupunkturního bodu Tiantu;
- Během posledního měsíce podstoupili jiné zásahy související s kašlem (jako je akupunktura, fyzioterapie);
- Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stisknutí akupunkturního bodu Tiantu ke stimulaci kašle
Na konci nádechu pacienta provádí kompresi proškolený a kvalifikovaný personál s příslušnými kvalifikacemi.
Pravý palec nebo prostředníček a ukazováček jsou ohnuté a špičkami prstů se tlačí na bod pacientovy štítné chrupavky (bod štítné chrupavky se nachází na přední střední čáře krku, ve středu nadjámy).
Tlačte svisle dovnitř, přičemž se špičky prstů těsně dotýkají, s cílem vyvolat svědění v krku.
Drážděte průdušnici, aby vyvolala kašel.
Síla by měla být na minimální úrovni, která může vyvolat kašlací reflex.
Tlak prstů se měří pomocí tlakoměru, který je 1,59 až 3,45 N.
Každá komprese trvá 4 sekundy, s intervalem 5 minut.
Tento proces opakujte 3krát (vyberte nejlepší hodnotu).
|
Na konci inhalace stiskněte akupunkturní bod Tiantu, abyste vyvolali kašel.
Konkrétní způsob provedení byl již zmíněn dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková průtoková rychlost při výdechu při kašli v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
Maximální rychlost výdechového proudění generovaná v dýchacích cestách při silném a rychlém kašli.
Měří se přenosným špičkovým průtokoměrem utěsněným v ústech pacienta během kašle.
Je to klíčový a objektivní kvantitativní ukazatel pro hodnocení účinnosti kašle a síly výdechových svalů.
|
Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroabdominálního tlaku v každém časovém bodě
Časové okno: Baseline, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
Změna nitrobřišního tlaku je klíčovou hnací silou pro efektivní kašel a může být použita k posouzení síly kašle.
Měřením pomocí manometrie močového měchýře se zaznamenává výchozí hodnota před kašlem a špičková hodnota během kašle a rozdíl se vypočítá k posouzení síly kašle.
|
Baseline, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
|
Saturace kyslíkem v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
Saturace kyslíkem (SpO2) zaznamenaná z monitoru pacienta u lůžka.
Může nepřímo posoudit účinnost kašlání pacienta po stimulaci akupunkturního bodu Tiantu.
|
Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
|
Krevní tlak v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
Krevní tlak zaznamenaný z monitoru pacienta u lůžka.
Používá se k posouzení bezpečnosti stimulace akupunkturního bodu Tiantu porovnáním hemodynamických výkyvů mezi stimulovaným a nestimulovaným kašlem.
|
Výchozí stav, během stimulace akupunkturních bodů a 30 minut po stimulaci
|
|
Srdeční frekvence v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí hodnota, během stimulace akupresurních bodů a 30 minut po stimulaci
|
Srdeční frekvence zaznamenaná z monitoru pacienta u lůžka.
Používá se k posouzení bezpečnosti stimulace akupunkturního bodu Tiantu porovnáním kolísání srdeční frekvence mezi stimulovaným a nestimulovaným kašlem.
|
Výchozí hodnota, během stimulace akupresurních bodů a 30 minut po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minjie Ju, ScD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2025-455R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .