Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu masażu punktu akupunkturowego Tian Tu na kaszel po operacji przełyku

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
To badanie jest jednocentrowym, samokontrolowanym badaniem. Pacjenci będą kolejno przechodzić dobrowolny kaszel bez interwencji, okres wypłukiwania, kaszel stymulowany uciskiem punktu akupunkturowego Tiantu, okres wypłukiwania oraz dobrowolny kaszel bez interwencji. Parametry życiowe pacjentów przed i po każdym kaszlu będą rejestrowane, a także zmiany szczytowego przepływu kaszlowego i ciśnienia wewnątrzbrzusznego po każdym kaszlu. W przypadku szczytowego przepływu kaszlowego i ciśnienia wewnątrzbrzusznego, każdorazowo będą zbierane trzy zestawy danych, a najlepsza wartość będzie brana pod uwagę. To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu zweryfikowania wykonalności projektu badawczego oraz zapewnienia oszacowania wielkości próby i wsparcia danych dla głównego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, samokontrolowanym badaniem. Pacjenci będą kolejno przechodzić dobrowolny kaszel bez interwencji, okres wypłukania, kaszel stymulowany przez uciskanie punktu akupunkturowego Tiantu, kolejny okres wypłukania i dobrowolny kaszel bez interwencji. Parametry życiowe pacjentów przed i po każdym kaszlu będą rejestrowane, a także zmiany szczytowego przepływu kaszlu i ciśnienia wewnątrzbrzusznego po każdym kaszlu. Za każdym razem będą zbierane trzy zestawy danych dotyczących szczytowego przepływu kaszlu i ciśnienia wewnątrzbrzusznego, a najlepsza wartość zostanie wybrana. Siła, kąt i metoda uciskania są określone konkretnymi wartościami. Siła nacisku palca jest mierzona przez manometr w zakresie 1,59 do 3,45 N, każdy ucisk trwa 4 sekundy, z 5-minutowymi przerwami i jest powtarzany trzy razy. To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu weryfikacji wykonalności projektu badawczego i dostarczenia oszacowania wielkości próby oraz wsparcia danych dla głównego badania. Skupia się głównie na pacjentach po operacji przełyku, aby zbadać, czy uciskanie punktu akupunkturowego Tiantu może skutecznie poprawić zdolność kaszlu pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu;
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), płeć nieograniczona;
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację przełyku (bez intubacji);
  4. Nie przyjmujący leków psychotropowych, zdrowi psychicznie i prawdopodobnie współpracujący w wypełnianiu oceny i interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy lub ich rodziny proszą o wycofanie się z badania;
  2. Okres ciąży lub laktacji;
  3. Cieżkie choroby serca i płuc (takie jak niewydolność serca, ostre zaostrzenie POChP, astma itp.);
  4. Uszkodzenie lub infekcja skóry w obszarze punktu akupunkturowego Tiantu;
  5. W ciągu ostatniego miesiąca otrzymywali inne interwencje związane z kaszlem (takie jak akupunktura, terapia fizyczna);
  6. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naciśnięcie punktu akupunkturowego Tiantu w celu wywołania kaszlu
Pod koniec wdechu pacjenta, wyszkolony i wykwalifikowany personel wykonuje ucisk. Prawy kciuk lub palce środkowy i wskazujący są zgięte, a opuszki palców służą do ucisku punktu chrząstki tarczowej pacjenta (punkt chrząstki tarczowej znajduje się na przedniej linii środkowej szyi, w centrum dołka nadmostkowego). Uciskaj pionowo do wewnątrz, z opuszkami palców stykającymi się blisko ze sobą, celem wywołania swędzenia w gardle. Stymuluj tchawicę, aby wywołać kaszel. Siła powinna być na minimalnym poziomie, który może wywołać odruch kaszlowy. Ciśnienie palców mierzone jest za pomocą manometru, które wynosi 1,59 do 3,45 N. Każdy ucisk trwa 4 sekundy, z odstępem 5 minut. Powtórz ten proces 3 razy (wybierz najlepszą wartość).
Inny: Naciśnięcie punktu akupunkturowego Tiantu w celu stymulacji kaszlu
Pod koniec wdechu naciśnij punkt akupunkturowy Tiantu, aby pobudzić kaszel. Szczegółowa metoda wykonania została wcześniej wspomniana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość szczytowego przepływu wydechowego przy kaszlu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
Maksymalna szybkość przepływu wydechowego generowana w drogach oddechowych podczas silnego i szybkiego kaszlu. Mierzona za pomocą przenośnego pikflometru uszczelnionego w ustach pacjenta podczas kaszlu. Jest to kluczowy i obiektywny wskaźnik ilościowy do oceny efektywności kaszlu oraz siły mięśni wydechowych.
Linia bazowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzbrzusznego w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
Zmiana ciśnienia śródbrzusznego jest kluczową siłą napędową efektywnego kaszlu i może być wykorzystana do oceny siły kaszlu.
Mierzona manometrią pęcherzową, rejestruje się wartość wyjściową przed kaszlem i wartość szczytową podczas kaszlu, a różnica jest obliczana w celu oceny siły kaszlu.
Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
Nasycenie tlenem w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
Saturacja tlenu (SpO2) zarejestrowana z monitora pacjenta przy łóżku. Może pośrednio ocenić skuteczność kaszlu pacjenta po stymulacji punktu akupunkturowego Tiantu.
Linia podstawowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych i 30 minut po stymulacji
Ciśnienie krwi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
Ciśnienie krwi odczytane z monitora przyłóżkowego pacjenta. Używane do oceny bezpieczeństwa stymulacji punktu akupunkturowego Tiantu poprzez porównanie wahań hemodynamicznych podczas kaszlu stymulowanego i niestymulowanego.
Linia wyjściowa, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
Tętno w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji
Tętno zarejestrowane z monitora przyłóżkowego pacjenta. Używane do oceny bezpieczeństwa stymulacji punktu akupunkturowego Tiantu poprzez porównanie wahań tętna podczas kaszlu stymulowanego i niestymulowanego.
Przed rozpoczęciem badania, podczas stymulacji punktów akupunkturowych oraz 30 minut po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Minjie Ju, ScD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2025-455R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami