Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování denní mobility u dětí s autismem (SIMBA)

2. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Inovativní řešení s nositelnými senzory pro sledování denní mobility u dětí s autismem

Děti s poruchou autistického spektra (ASD) často vykazují motorické abnormality a poruchy spánku, které ovlivňují chování, učení a kvalitu rodinného života. Nově se objevující technologie, jako jsou nositelná zařízení a systémy bez značek, poskytují dostupné nástroje pro hodnocení chůze a spánku, přičemž aktigrafie se doporučuje pro dlouhodobé sledování v přirozeném prostředí. Důkazy také naznačují souvislosti mezi problémy se spánkem a rozdíly ve smyslovém zpracování. Tento projekt si klade za cíl integrovat tyto přístupy v klinicko-translačním rámci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak se děti s poruchou autistického spektra (PAS) pohybují a spí ve svém každodenním životě a jak tyto aspekty mohou souviset s jejich celkovým vývojem a pohodou. Děti s PAS často zažívají rozdíly v motorických dovednostech, jako je chůze a koordinace, stejně jako potíže se spánkem, což může ovlivnit jejich chování, učení a rodinný život. Pro řešení těchto výzev studie využívá inovativní a neinvazivní technologie, včetně nositelných zařízení (jako jsou senzory na zápěstí a chytré vložky) a video systémů, které mohou analyzovat pohyb bez potřeby značek nebo složitých laboratorních nastavení. Tyto nástroje umožňují výzkumníkům sledovat děti v přirozenějších prostředích, jako je domov, po dobu několika dnů. Projekt kombinuje tři hlavní složky: nepřetržité monitorování denní aktivity pomocí nositelných senzorů, podrobnou analýzu chůze v klinickém prostředí a hodnocení spánku pomocí nositelných zařízení i domácích záznamů spánku. Integrací těchto dat studie usiluje o identifikaci vzorců v pohybu a spánku a zkoumá, jak souvisí s rozdíly v senzorickém zpracování, které jsou u dětí s PAS často pozorovány. Konečným cílem je vyvinout personalizovanější a dostupnější přístupy k hodnocení a péči, které pomohou klinickým pracovníkům a rodinám lépe porozumět potřebám každého dítěte a podpořit jeho vývoj cílenými zásahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (PAS) podle kritérií DSM-5
  • Věk mezi 2 a 18 lety
  • Schopnost samostatné chůze
  • Ochota nosit nositelné zařízení (senzor na zápěstí) nepřetržitě po dobu 7 dní a pedobarografické vložky pro reprodukovatelné monitorování chůze
  • Ochota podstoupit jednu noc domácí polysomnografie s video-EEG/polygrafií během období monitorování nositelným zařízením
  • Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči/zákonným zástupcem; souhlas nezletilého, pokud je to možné

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace kůže pro náramek/fixační systémy (známé alergie na materiál, aktivní dermatitida zápěstí nebo kožní léze bránící dlouhodobému používání)
  • Těžké motorické postižení
  • Nedávná ortopedická operace (<6 měsíců)
  • Používání ortéz nebo pomocných zařízení při chůzi
  • Těžká porucha chování, která činí používání zařízení nepraktickým i přes strategie aklimatizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta pacientů s ASD
Přístroj: umístění nositelného senzoru na zápěstí
Projekt integruje tři komplementární moduly u stejného účastníka: (A) monitorování pomocí nositelných senzorů (primární cíl), (B) analýzu chůze v laboratorních podmínkách a (C) hodnocení spánku pomocí domácí video-EEG polysomnografie (PSG). Referenční nositelná instrumentace sleduje technické protokoly stanovené Politecnico di Milano, které již zahrnují použití zařízení AX6 a vložek F-Scan GO mezi nositelnými zařízeními dostupnými v rámci výzkumného programu.
Ostatní jména:
  • polysomnografie
  • analýza chůze
Aktivní komparátor: kohorta zdravých kontrol
Přístroj: umístění nositelného senzoru na zápěstí
Projekt integruje tři komplementární moduly u stejného účastníka: (A) monitorování pomocí nositelných senzorů (primární cíl), (B) analýzu chůze v laboratorních podmínkách a (C) hodnocení spánku pomocí domácí video-EEG polysomnografie (PSG). Referenční nositelná instrumentace sleduje technické protokoly stanovené Politecnico di Milano, které již zahrnují použití zařízení AX6 a vložek F-Scan GO mezi nositelnými zařízeními dostupnými v rámci výzkumného programu.
Ostatní jména:
  • polysomnografie
  • analýza chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a dodržování kontinuálního používání nositelného senzoru u dětí s poruchou autistického spektra (PAS)
Časové okno: 7 dní
Tento cíl si klade za úkol posoudit proveditelnost a dodržování kontinuálního používání nositelného senzoru u dětí s poruchou autistického spektra (PAS), vyhodnotit snášenlivost, dodržování a kvalitu dat v reálných podmínkách během 7denního monitorovacího období. Proveditelnost je primárně definována jako podíl účastníků, kteří dokončili protokol s platnými daty, zatímco dodržování je hodnoceno prostřednictvím doby nošení, úplnosti dat a přijatelnosti hlášené pečovateli.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor chůze
Časové okno: během období zápisu se senzorem pro nošení
Charakterizovat vzorce chůze u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra
během období zápisu se senzorem pro nošení
Podskupiny PAS
Časové okno: během období zápisu pomocí nositelného senzoru
K identifikaci potenciálních fenotypových podskupin v populaci s ASD (např. různých vzorců chůze podle věku nebo fenotypové závažnosti)
během období zápisu pomocí nositelného senzoru
Denní aktivita a kvalita spánku
Časové okno: během zápisu do studie pomocí nositelného senzoru
Prozkoumat vztah mezi kvalitou spánku, každodenní motorickou aktivitou (denní aktivita, fragmentace/variabilita) a senzorickým zpracováním.
během zápisu do studie pomocí nositelného senzoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 425/SR/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení