Overvågning af daglig mobilitet hos børn med autisme (SIMBA)
Innovativ løsning med bærbare sensorer til overvågning af daglig mobilitet hos børn med autisme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Federico Vigevano, MD
- Telefonnummer: +39 06660581
- E-mail: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme spektrum forstyrrelse (ASF) ifølge DSM-5 kriterier
- Alder mellem 2 og 18 år
- Evne til at gå selvstændigt
- Villighed til at bære en bærbar enhed (håndledssensor) kontinuerligt i 7 dage og pedobarografiske indlæg til reproducerbar gangovervågning
- Villighed til at gennemgå en nat med hjemmepolysomnografi med video-EEG/polygrafi i løbet af den bærbare overvågningsperiode
- Informert samtykke underskrevet af begge forældre/retlige værger; samtykke fra mindreårige når relevant
Eksklusionskriterier:
- Hudkontraindikationer over for armbånd/fastgørelsesystemer (kendte materialeallergier, aktiv håndledsdermatitis eller hudlæsioner, der forhindrer langvarig brug)
- Alvorlige motoriske handicap
- Nylig ortopædisk kirurgi (<6 måneder)
- Brug af orteser eller hjælpemidler under gang
- Alvorlig adfærdsforstyrrelse, der gør enhedsbrug upraktisk trods tilvænningsstrategier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASD-patientkohorte
|
Projektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltager: (A) overvågning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebaseret ganganalyser, og (C) søvnvurdering ved hjælp af hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG). Den referencebærbare instrumentering følger de tekniske protokoller etableret af Politecnico di Milano, som allerede inkluderer brugen af AX6-enheden og F-Scan GO-indlæg blandt de bærbare enheder tilgængelige inden for forskningsprogrammet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kohorte af sunde kontrolpersoner
|
Projektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltager: (A) overvågning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebaseret ganganalyser, og (C) søvnvurdering ved hjælp af hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG). Den referencebærbare instrumentering følger de tekniske protokoller etableret af Politecnico di Milano, som allerede inkluderer brugen af AX6-enheden og F-Scan GO-indlæg blandt de bærbare enheder tilgængelige inden for forskningsprogrammet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og overholdelse af kontinuerlig brug af en bærbar sensor hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD)
Tidsramme: 7 dage
|
Dette formål har til hensigt at vurdere gennemførligheden og overholdelsen af kontinuerlig brug af en bærbar sensor hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD), med vurdering af tolerabilitet, compliance og datakvalitet i virkelige forhold over en 7-dages overvågningsperiode.
Gennemførlighed defineres primært som andelen af deltagere, der gennemfører protokollen med gyldige data, mens overholdelse vurderes gennem bæretid, datafuldstændighed og pårørende-rapporteret acceptabilitet.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmønster
Tidsramme: under tilmeldingsperioden med bæresensor
|
At karakterisere gangmønstre hos børn og unge med autisme spektrumforstyrrelse
|
under tilmeldingsperioden med bæresensor
|
|
ASD-undergrupper
Tidsramme: under indskrivningsperioden ved hjælp af den bærbare sensor
|
For at identificere potentielle fenotypiske undergrupper inden for ASD-befolkningen (f.eks. forskellige gangmønstre i henhold til alder eller fenotypisk sværhedsgrad)
|
under indskrivningsperioden ved hjælp af den bærbare sensor
|
|
Daglig aktivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: under tilmeldingsperioden ved hjælp af en bærbar sensor
|
At undersøge forholdet mellem søvnkvalitet, daglig motorisk aktivitet (dagsaktivitet, fragmentering/variabilitet) og sensorisk behandling.
|
under tilmeldingsperioden ved hjælp af en bærbar sensor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Bevægelsesforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Befolkningsegenskaber
- Fysisk undersøgelse
- Sundhed
- Overvågning, fysiologisk
- Fysisk kondition
- Gang
- Fysisk funktionel ydeevne
- Polysomnografi
- Ganganalyse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 425/SR/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .