Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie Codziennej Mobilności u Dzieci z Autyzmem (SIMBA)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Innowacyjne Rozwiązanie z Czujnikami Noszonymi do Monitorowania Codziennej Mobilności u Dzieci z Autyzmem

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często wykazują nieprawidłowości motoryczne i zaburzenia snu, które wpływają na zachowanie, uczenie się i jakość życia rodziny. Nowoczesne technologie, takie jak urządzenia noszone i systemy bezmarkerowe, zapewniają dostępne narzędzia do oceny chodu i snu, z zaleceniem aktygrafii do długoterminowego monitorowania w naturalnych warunkach. Dowody sugerują również powiązania między problemami ze snem a różnicami w przetwarzaniu sensorycznym. Ten projekt ma na celu integrację tych podejść w ramach kliniczno-translacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) poruszają się i śpią w codziennym życiu oraz jak te aspekty mogą być powiązane z ich ogólnym rozwojem i samopoczuciem. Dzieci z ASD często doświadczają różnic w umiejętnościach motorycznych, takich jak chodzenie i koordynacja, a także trudności ze snem, które mogą wpływać na ich zachowanie, uczenie się i życie rodzinne. Aby sprostać tym wyzwaniom, badanie wykorzystuje innowacyjne i nieinwazyjne technologie, w tym urządzenia noszone (takie jak czujniki nadgarstkowe i inteligentne wkładki) oraz systemy wideo, które mogą analizować ruch bez konieczności stosowania znaczników lub skomplikowanych konfiguracji laboratoryjnych. Te narzędzia pozwalają badaczom monitorować dzieci w bardziej naturalnych środowiskach, takich jak dom, przez kilka dni. Projekt łączy trzy główne komponenty: ciągłe monitorowanie codziennej aktywności za pomocą czujników noszonych, szczegółową analizę chodu w warunkach klinicznych oraz ocenę snu z wykorzystaniem zarówno urządzeń noszonych, jak i domowych nagrań snu. Integrując te dane, badanie ma na celu zidentyfikowanie wzorców w ruchu i śnie oraz zbadanie, jak są one powiązane z różnicami w przetwarzaniu sensorycznym, często obserwowanymi u dzieci z ASD. Ostatecznym celem jest opracowanie bardziej spersonalizowanych i dostępnych podejść do oceny i opieki, pomagając klinicystom i rodzinom lepiej zrozumieć potrzeby każdego dziecka i wspierać ich rozwój poprzez ukierunkowane interwencje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Wiek od 2 do 18 lat
  • Umiejętność samodzielnego chodzenia
  • Gotowość do ciągłego noszenia urządzenia noszonego (czujnik nadgarstkowy) przez 7 dni oraz wkładek pedobarograficznych do monitorowania powtarzalnego chodu
  • Gotowość do poddania się jednej nocy domowej polisomnografii z wideo-EEG/poligrafią w okresie monitorowania za pomocą urządzeń noszonych
  • Pisemna zgoda obojga rodziców/opiekuna prawnego; zgoda niepełnoletniego pacjenta, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania skórne do opaski na nadgarstku/systemów mocujących (znane alergie na materiały, czynne zapalenie skóry nadgarstka lub zmiany skórne uniemożliwiające długotrwałe użytkowanie)
  • Cieżkie zaburzenia motoryczne
  • Niedawna operacja ortopedyczna (<6 miesięcy)
  • Stosowanie ortez lub urządzeń wspomagających podczas chodzenia
  • Cieżkie zaburzenie zachowania uniemożliwiające korzystanie z urządzenia pomimo strategii adaptacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta pacjentów z ASD
Urządzenie: umieszczenie noszonego czujnika nadgarstkowego
Projekt integruje trzy uzupełniające się moduły u tego samego uczestnika: (A) monitorowanie za pomocą czujników noszonych (cel główny), (B) analizę chodu w warunkach laboratoryjnych oraz (C) ocenę snu z wykorzystaniem domowej wideopoligrafii EEG (PSG). Referencyjna aparatura noszona jest zgodna z protokołami technicznymi opracowanymi przez Politecnico di Milano, które już obejmują użycie urządzenia AX6 oraz wkładek F-Scan GO wśród urządzeń noszonych dostępnych w ramach programu badawczego.
Inne nazwy:
  • polisomnografia
  • analiza chodu
Aktywny komparator: kohorta zdrowych osób kontrolnych
Urządzenie: umieszczenie noszonego czujnika nadgarstkowego
Projekt integruje trzy uzupełniające się moduły u tego samego uczestnika: (A) monitorowanie za pomocą czujników noszonych (cel główny), (B) analizę chodu w warunkach laboratoryjnych oraz (C) ocenę snu z wykorzystaniem domowej wideopoligrafii EEG (PSG). Referencyjna aparatura noszona jest zgodna z protokołami technicznymi opracowanymi przez Politecnico di Milano, które już obejmują użycie urządzenia AX6 oraz wkładek F-Scan GO wśród urządzeń noszonych dostępnych w ramach programu badawczego.
Inne nazwy:
  • polisomnografia
  • analiza chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i przestrzeganie ciągłego stosowania czujnika noszonego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: 7 dni
Celem tego badania jest ocena wykonalności i przestrzegania zasad ciągłego używania czujnika noszonego na ciele u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), oceniając tolerancję, zgodność oraz jakość danych w warunkach życia codziennego w okresie monitorowania trwającym 7 dni. Wykonalność jest przede wszystkim definiowana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół z ważnymi danymi, podczas gdy przestrzeganie jest oceniane poprzez czas noszenia, kompletność danych oraz akceptowalność zgłoszoną przez opiekunów.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec chodu
Ramy czasowe: w trakcie okresu rekrutacji z czujnikiem noszonym
Charakteryzowanie wzorców chodu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
w trakcie okresu rekrutacji z czujnikiem noszonym
Podgrupy ASD
Ramy czasowe: w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego
Aby zidentyfikować potencjalne podgrupy fenotypowe w populacji osób z ASD (np. różne wzorce chodu w zależności od wieku lub ciężkości fenotypowej)
w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego
Codzienna aktywność i jakość snu
Ramy czasowe: w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego
Zbadanie związku między jakością snu, codzienną aktywnością motoryczną (aktywność w ciągu dnia, fragmentacja/zmienność) a przetwarzaniem sensorycznym.
w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 425/SR/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami