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Monitoraggio della Mobilità Quotidiana nei Bambini con Autismo (SIMBA)

2 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Soluzione Innovativa Con Sensori Indossabili per Monitorare la Mobilità Quotidiana nei Bambini con Autismo

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) spesso mostrano anomalie motorie e disturbi del sonno che influenzano il comportamento, l'apprendimento e la qualità della vita familiare. Le tecnologie emergenti come dispositivi indossabili e sistemi senza marcatori forniscono strumenti accessibili per la valutazione dell'andatura e del sonno, con l'actigrafia raccomandata per il monitoraggio a lungo termine in ambienti naturali. Le evidenze suggeriscono anche collegamenti tra problemi del sonno e differenze nell'elaborazione sensoriale. Questo progetto mira a integrare questi approcci in un quadro clinico-traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a comprendere meglio come i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) si muovono e dormono nella vita quotidiana, e come questi aspetti possano essere connessi al loro sviluppo generale e al loro benessere. I bambini con ASD spesso sperimentano differenze nelle abilità motorie, come camminare e coordinazione, così come difficoltà del sonno, che possono influenzare il loro comportamento, l'apprendimento e la vita familiare. Per affrontare queste sfide, lo studio utilizza tecnologie innovative e non invasive, inclusi dispositivi indossabili (come sensori da polso e solette intelligenti) e sistemi basati su video che possono analizzare il movimento senza la necessità di marcatori o complesse configurazioni di laboratorio. Questi strumenti consentono ai ricercatori di monitorare i bambini in ambienti più naturali, come a casa, per diversi giorni. Il progetto combina tre componenti principali: monitoraggio continuo dell'attività quotidiana attraverso sensori indossabili, analisi dettagliata dell'andatura in un contesto clinico e valutazione del sonno utilizzando sia dispositivi indossabili che registrazioni del sonno a domicilio. Integrando questi dati, lo studio cerca di identificare modelli nel movimento e nel sonno, e di esplorare come si relazionino alle differenze nell'elaborazione sensoriale spesso osservate nei bambini con ASD. L'obiettivo finale è sviluppare approcci più personalizzati e accessibili alla valutazione e alla cura, aiutando i clinici e le famiglie a comprendere meglio le esigenze di ogni bambino e a supportare il loro sviluppo attraverso interventi mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) secondo i criteri DSM-5
  • Età compresa tra 2 e 18 anni
  • Capacità di camminare autonomamente
  • Disponibilità a indossare un dispositivo indossabile (sensore da polso) in modo continuo per 7 giorni e solette pedobarografiche per il monitoraggio riproducibile dell'andatura
  • Disponibilità a sottoporsi a una notte di polisonnografia domiciliare con video-EEG/poligrafia durante il periodo di monitoraggio indossabile
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori/tutore legale; assenso del minore quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cutanee al braccialetto/sistemi di fissaggio (allergie note ai materiali, dermatite attiva al polso o lesioni cutanee che impediscono l'uso prolungato)
  • Gravi deficit motori
  • Intervento chirurgico ortopedico recente (<6 mesi)
  • Uso di ortesi o dispositivi di assistenza durante la deambulazione
  • Grave disturbo comportamentale che rende impraticabile l'uso dei dispositivi nonostante le strategie di acclimatamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort di pazienti con ASD
Dispositivo: posizionamento di un sensore da polso indossabile
Il progetto integra tre moduli complementari sullo stesso partecipante: (A) monitoraggio con sensori indossabili (obiettivo primario), (B) analisi del cammino in laboratorio e (C) valutazione del sonno mediante polisonnografia video-EEG domiciliare (PSG). La strumentazione indossabile di riferimento segue i protocolli tecnici stabiliti dal Politecnico di Milano, che includono già l'utilizzo del dispositivo AX6 e delle solette F-Scan GO tra i dispositivi indossabili disponibili all'interno del programma di ricerca.
Altri nomi:
  • polisonnografia
  • analisi dell'andatura
Comparatore attivo: coorte di controlli sani
Dispositivo: posizionamento di un sensore da polso indossabile
Il progetto integra tre moduli complementari sullo stesso partecipante: (A) monitoraggio con sensori indossabili (obiettivo primario), (B) analisi del cammino in laboratorio e (C) valutazione del sonno mediante polisonnografia video-EEG domiciliare (PSG). La strumentazione indossabile di riferimento segue i protocolli tecnici stabiliti dal Politecnico di Milano, che includono già l'utilizzo del dispositivo AX6 e delle solette F-Scan GO tra i dispositivi indossabili disponibili all'interno del programma di ricerca.
Altri nomi:
  • polisonnografia
  • analisi dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e aderenza all'uso continuo di un sensore indossabile in bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo obiettivo mira a valutare la fattibilità e l'aderenza all'uso continuo di un sensore indossabile in bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), valutando la tollerabilità, la compliance e la qualità dei dati in condizioni di vita reale durante un periodo di monitoraggio di 7 giorni. La fattibilità è principalmente definita come la proporzione di partecipanti che completano il protocollo con dati validi, mentre l'aderenza è valutata attraverso il tempo di utilizzo, la completezza dei dati e l'accettabilità riportata dal caregiver.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema dell'Andatura
Lasso di tempo: durante il periodo di arruolamento con sensore indossabile
Caratterizzare i modelli di deambulazione nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
durante il periodo di arruolamento con sensore indossabile
Sottogruppi di ASD
Lasso di tempo: durante il periodo di arruolamento utilizzando il sensore indossabile
Per identificare potenziali sottogruppi fenotipici all'interno della popolazione con ASD (ad esempio, diversi schemi di deambulazione in base all'età o alla gravità fenotipica)
durante il periodo di arruolamento utilizzando il sensore indossabile
Attività quotidiana e qualità del sonno
Lasso di tempo: durante il periodo di arruolamento utilizzando un sensore indossabile
Per indagare la relazione tra qualità del sonno, attività motoria quotidiana (attività diurna, frammentazione/variabilità) ed elaborazione sensoriale.
durante il periodo di arruolamento utilizzando un sensore indossabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 425/SR/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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