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Monitoring Daily Mobility in Children With Autism (SIMBA)

2. April 2026 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Innovative Lösung mit tragbaren Sensoren zur Überwachung der täglichen Mobilität bei Kindern mit Autismus

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zeigen häufig motorische Auffälligkeiten und Schlafstörungen, die das Verhalten, das Lernen und die Lebensqualität der Familie beeinflussen. Aufkommende Technologien wie tragbare Geräte und markerlose Systeme bieten zugängliche Werkzeuge für die Gang- und Schlafbewertung, wobei die Aktigraphie für die Langzeitüberwachung in natürlichen Umgebungen empfohlen wird. Es gibt auch Hinweise auf Zusammenhänge zwischen Schlafproblemen und Unterschieden in der sensorischen Verarbeitung. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Ansätze in einem klinisch-translationalen Rahmen zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie sich Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) in ihrem Alltag bewegen und schlafen und wie diese Aspekte mit ihrer allgemeinen Entwicklung und ihrem Wohlbefinden zusammenhängen könnten. Kinder mit ASS erleben häufig Unterschiede in motorischen Fähigkeiten, wie Gehen und Koordination, sowie Schlafschwierigkeiten, die ihr Verhalten, Lernen und Familienleben beeinflussen können. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, verwendet die Studie innovative und nicht-invasive Technologien, einschließlich tragbarer Geräte (wie Handgelenksensoren und intelligente Einlegesohlen) und videobasierter Systeme, die Bewegungen ohne Marker oder komplexe Laboraufbauten analysieren können. Diese Werkzeuge ermöglichen es Forschern, Kinder über mehrere Tage hinweg in natürlicheren Umgebungen, wie zu Hause, zu überwachen. Das Projekt kombiniert drei Hauptkomponenten: kontinuierliche Überwachung der täglichen Aktivität durch tragbare Sensoren, detaillierte Ganganalyse in einer klinischen Umgebung und Schlafbewertung unter Verwendung sowohl tragbarer Geräte als auch häuslicher Schlafaufzeichnungen. Durch die Integration dieser Daten versucht die Studie, Muster in Bewegung und Schlaf zu identifizieren und zu untersuchen, wie sie mit sensorischen Verarbeitungsunterschieden zusammenhängen, die bei Kindern mit ASS häufig beobachtet werden. Das ultimative Ziel ist es, personalisiertere und zugänglichere Ansätze für Bewertung und Betreuung zu entwickeln, um Klinikern und Familien zu helfen, die Bedürfnisse jedes Kindes besser zu verstehen und ihre Entwicklung durch gezielte Interventionen zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gemäß DSM-5-Kriterien
  • Alter zwischen 2 und 18 Jahren
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Bereitschaft, ein Wearable-Gerät (Handgelenksensor) kontinuierlich für 7 Tage und pedobarografische Einlegesohlen zur reproduzierbaren Gangüberwachung zu tragen
  • Bereitschaft, während der Wearable-Überwachungsphase eine Nacht Heim-Polysomnographie mit Video-EEG/Polygraphie durchzuführen
  • Von beiden Eltern/gesetzlichen Vormunden unterzeichnete Einwilligungserklärung; Einverständnis des Minderjährigen, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Hautkontraindikationen für das Armband/Befestigungssysteme (bekannte Materialallergien, aktive Handgelenkdermatitis oder Hautläsionen, die eine längere Nutzung verhindern)
  • Schwere motorische Beeinträchtigungen
  • Kürzlich durchgeführte orthopädische Operation (<6 Monate)
  • Verwendung von Orthesen oder Hilfsmitteln beim Gehen
  • Schwere Verhaltensstörung, die den Geräteeinsatz trotz Akklimatisierungsstrategien unpraktikabel macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASD-Patientenkohorte
Gerät: Platzierung eines tragbaren Handgelenksensors
Das Projekt integriert drei komplementäre Module für denselben Teilnehmer: (A) Überwachung mit tragbaren Sensoren (primäres Ziel), (B) laborbasierte Gangbildanalyse und (C) Schlafbewertung mittels Heimvideo-EEG-Polysomnographie (PSG). Die Referenzinstrumentierung tragbarer Geräte folgt den technischen Protokollen, die vom Politecnico di Milano etabliert wurden und bereits die Verwendung des AX6-Geräts und der F-Scan GO-Einlegesohlen unter den im Forschungsprogramm verfügbaren tragbaren Geräten umfassen.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
  • Ganganalyse
Aktiver Komparator: Kohorte gesunder Kontrollpersonen
Gerät: Platzierung eines tragbaren Handgelenksensors
Das Projekt integriert drei komplementäre Module für denselben Teilnehmer: (A) Überwachung mit tragbaren Sensoren (primäres Ziel), (B) laborbasierte Gangbildanalyse und (C) Schlafbewertung mittels Heimvideo-EEG-Polysomnographie (PSG). Die Referenzinstrumentierung tragbarer Geräte folgt den technischen Protokollen, die vom Politecnico di Milano etabliert wurden und bereits die Verwendung des AX6-Geräts und der F-Scan GO-Einlegesohlen unter den im Forschungsprogramm verfügbaren tragbaren Geräten umfassen.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
  • Ganganalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Einhaltung der kontinuierlichen Nutzung eines tragbaren Sensors bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses Ziel zielt darauf ab, die Machbarkeit und Einhaltung der kontinuierlichen Nutzung eines tragbaren Sensors bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten, wobei die Verträglichkeit, Compliance und Datenqualität unter realen Bedingungen über einen 7-tägigen Überwachungszeitraum bewertet werden. Die Machbarkeit wird hauptsächlich als der Anteil der Teilnehmer definiert, die das Protokoll mit gültigen Daten abschließen, während die Einhaltung durch die Tragedauer, Datenvollständigkeit und die von den Betreuern berichtete Akzeptanz bewertet wird.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangmuster
Zeitfenster: während der Einschreibungszeit mit tragbarem Sensor
Zur Charakterisierung der Gangmuster bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
während der Einschreibungszeit mit tragbarem Sensor
ASD-Untergruppen
Zeitfenster: während der Rekrutierungsphase unter Verwendung des tragbaren Sensors
Zur Identifizierung potenzieller phänotypischer Untergruppen innerhalb der ASD-Population (z.B. unterschiedliche Gangmuster nach Alter oder phänotypischer Schwere)
während der Rekrutierungsphase unter Verwendung des tragbaren Sensors
Tägliche Aktivität und Schlafqualität
Zeitfenster: während der Einschreibungsphase mit einem tragbaren Sensor
Um die Beziehung zwischen Schlafqualität, täglicher motorischer Aktivität (Tagesaktivität, Fragmentierung/Variabilität) und sensorischer Verarbeitung zu untersuchen.
während der Einschreibungsphase mit einem tragbaren Sensor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 425/SR/25

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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