Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní nutriční podpora v konverzní terapii lokálně pokročilého neoperabilního ESCC (INS-ESCC-CT)

10. dubna 2026 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie intenzivní nutriční podpory v konverzní terapii lokálně pokročilého neoperabilního dlaždicobuněčného karcinomu jícnu

Podvýživa je vysoce rozšířená u pacientů s nádory horního gastrointestinálního traktu, což může negativně ovlivnit toleranci léčby a protinádorové imunitní odpovědi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivní enterální nutriční podpory u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC) podstupujících konverzní terapii. Účastníci přijímající inhibitory PD-1 v kombinaci s chemoterapií budou náhodně rozděleni buď do skupiny s intenzivní nutriční podporou, nebo do skupiny se standardní péčí. Primárním cílem je zjistit, zda intenzivní nutriční podpora může zlepšit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) po následné operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologicky potvrzený karcinom jícnu dlaždicových buněk (ESCC). Věk 18-80 let, bez ohledu na pohlaví. ECOG Performance Status (PS) 0-2 a úbytek hmotnosti < 10 % během posledních 6 měsíců.

Potvrzený lokálně pokročilý neresekovatelný ESCC podle NCCN Guidelines (verze 2026.1).

Plánovaný chirurgický zákrok po dokončení konverzní terapie, bez kontraindikací k operaci.

Bez předchozí léčby: Žádná předchozí protinádorová léčba ESCC, včetně radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku.

Přítomnost měřitelné léze podle RECIST 1.1. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce. Schopnost polykat a tolerovat perorální léky. Dostatečná funkce orgánů (krevní obraz, biochemické a koagulační parametry splňující požadavky protokolu).

Ženy v reprodukčním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení.

Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem a dobrou spoluprací.

Kritéria pro vyloučení:

Špatný nutriční stav (BMI < 18,5 kg/m²), pokud nebyl upraven před randomizací.

Přítomnost ezofago-mediastinální píštěle a/nebo tracheoezofageální píštěle nebo invaze nádoru do velkých cév s rizikem smrtelného krvácení.

Historie jiných maligních nádorů v posledních 5 letech. Aktuální nebo předchozí užívání imunosupresiv nebo systémových steroidů (>10 mg/den ekvivalent prednisonu) do 2 týdnů před první dávkou.

Aktivní autoimunitní onemocnění nebo historie autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu.

Známá historie imunodeficience, včetně infekce HIV, transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně.

Nekontrolovaná současná onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu nebo závažné infekce).

Aktivní tuberkulóza (TB) nebo historie TB bez standardizované léčby. Aktivní infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Úplná neschopnost přijímat perorální enterální výživu v důsledku stenózy jícnu. Historie nebo současná přítomnost intersticiální pneumonie nebo intersticiálního plicního onemocnění.

Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

Významné gastrointestinální poruchy se závažným průjmem (CTCAE > stupeň 2). Těhotné nebo kojící ženy. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intenzivní nutriční podpory
Pacienti v této skupině dostávají intenzivní orální enterální nutriční podporu navíc ke standardní konverzní terapii (inhibitor PD-1 plus chemoterapie).
Lék: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie
Inhibitor PD-1 kombinovaný s chemoterapií (Paclitaxel nebo Albuminem vázaný paclitaxel plus Cisplatin nebo Carboplatin), podávaný jednou za 3 týdny po dobu 2 cyklů.
Doplněk stravy: Orální Enterální Nutriční Přípravek
Perorální enterální nutriční přípravek užívaný dvakrát denně po dobu 2 cyklů (každý cyklus trvá 3 týdny).
Postup: Ezofagektomie s lymfadenektomií
Chirurgická resekce jícnu a disekce lymfatických uzlin, plánovaná 4–6 týdnů po dokončení konverzní terapie.
Aktivní komparátor: Skupina standardní nutriční podpory
Pacienti v této skupině dostávají běžnou nutriční podporu/poradenství navíc ke standardní konverzní terapii (inhibitor PD-1 plus chemoterapie)
Lék: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie
Inhibitor PD-1 kombinovaný s chemoterapií (Paclitaxel nebo Albuminem vázaný paclitaxel plus Cisplatin nebo Carboplatin), podávaný jednou za 3 týdny po dobu 2 cyklů.
Postup: Ezofagektomie s lymfadenektomií
Chirurgická resekce jícnu a disekce lymfatických uzlin, plánovaná 4–6 týdnů po dokončení konverzní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace (přibližně 4-6 týdnů po ukončení konverzní terapie).
Definováno jako absence zbytkových životaschopných nádorových buněk v ložisku primárního nádoru a ve všech vyšetřených lymfatických uzlinách (ypT0N0) podle regresních kritérií Mandard, jak vyhodnotil zaslepený nezávislý hodnotící výbor (BIRC).
V době operace (přibližně 4-6 týdnů po ukončení konverzní terapie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od randomizace až do 2 let.
Čas od randomizace do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, recidivy po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do 2 let.
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době chirurgického zákroku (přibližně 4-6 týdnů po konverzní terapii).
Definován jako ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v primárním ložisku nádoru
V době chirurgického zákroku (přibližně 4-6 týdnů po konverzní terapii).
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce (po dokončení 2 cyklů konverzní terapie).
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 před operací.
Přibližně 2 měsíce (po dokončení 2 cyklů konverzní terapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou sdílena s výzkumníky za účelem podpory výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců do 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh k dosažení cílů schváleného projektu. Návrhy by měly být směrovány na odpovídajícího autora (Zhenyu Ding).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Inhibitor PD-1 plus chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit