Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty transkraniální časové interferenční stimulace na kognitivní funkce u mírné kognitivní poruchy (TIS-MCI)

4. dubna 2026 aktualizováno: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport

Efekty transkraniální temporální interferenční elektrické stimulace na kognitivní funkce, výkon při duálních úkolech a neuroplasticitu u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

Prozkoumat účinky transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) na kognitivní funkce a výkon při chůzi s duálním úkolem, stejně jako její základní neurozobrazovací mechanismy, u osob s mírným kognitivním postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem (sham), křížová studie. Účastníci ve věku 60–80 let s mírným kognitivním postižením (MoCA < 26, CDR = 0,5) obdrží jednu 20minutovou individuálně nastavenou relaci 5 Hz transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) cílené na levý hipokampus (2 mA, 2000/2005 Hz nosné frekvence) a jednu placebo (sham) relaci v náhodném pořadí, s 7denním vyplachovacím obdobím. Primárními výsledky jsou změna skóre MoCA, náklady na dvojitý úkol chůze/rovnováhy a výkon pracovní paměti. Sekundární výsledky zahrnují změnu mozkové funkce a mozkové struktury. Studie plánuje zařadit 40 účastníků. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
        • Shanghai University of Sport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-80 let
  • Bydlení v běžném komunitním prostředí
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 26
  • Skóre Klinického hodnocení demence (CDR) = 0,5
  • Skóre Aktivit denního života (ADL) < 26 (většinou zachovaná denní funkce)
  • Nesplňuje kritéria pro diagnózu demence (podle DSM-5 nebo NIA-AA kritérií)
  • Žádné kontraindikace pro vyšetření MRI (žádné kovové implantáty, žádná klaustrofobie)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologická onemocnění, která mohou způsobit kognitivní pokles (např. cerebrovaskulární onemocnění, encefalitida, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba)
  • Těžké zrakové, sluchové nebo jazykové postižení bránící dokončení neuropsychologických hodnocení
  • Těžká deprese (Geriatrická depresní škála > 10) nebo jiná závažná psychiatrická onemocnění
  • Historie záchvatů nebo epilepsie
  • Předchozí hluboká mozková stimulace nebo elektrokonvulzivní terapie v průběhu 6 měsíců
  • Závislost na alkoholu nebo látkách
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Kontraindikace pro neinvazivní mozkovou stimulaci: elektronické nebo feromagnetické implantáty, kovové implantáty nekompatibilní s MRI, historie záchvatů, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TIS následovaný Placebo TIS
Účastníci nejprve obdrží jednorázovou aktivní TIS zaměřenou na hipokampus po dobu přibližně 20 minut. Po vyprázdňovacím období obdrží placebo (falešnou) TIS.
Přístroj: Aktivní temporální interferenční stimulace (TIS)
Aktivní tTIS aplikovaný pomocí povrchových elektrod zaměřených na hipokampus. Parametry: intenzita 2 mA od základní linie k vrcholu, doba trvání 20 minut s 30sekundovým náběhem a doběhem. Stimulační protokol je individualizován na základě T1-váženého strukturálního MRI každého účastníka pomocí modelování konečných prvků pro optimalizaci distribuce elektrického pole do hipokampálního cíle.
Přístroj: Placebo / Sham TIS
Sham stimulace je aplikována pomocí stejného umístění elektrod a parametrů jako aktivní stimulace. Pro napodobení senzorického zážitku bez účinné neuromodulace je aktivní proud dodáván pouze během 30sekundových period náběhu a sestupu. Během 20minutového období stimulace není proud dodáván. Účastníci nejsou schopni rozlišit sham od aktivní stimulace na základě vjemu.
Experimentální: Placebo TIS následovaný aktivním TIS
Účastníci nejprve dostanou jednorázovou placebovou (falešnou) TIS přibližně na 20 minut. Po období vymývání dostanou aktivní TIS zaměřenou na hipokampus.
Přístroj: Aktivní temporální interferenční stimulace (TIS)
Aktivní tTIS aplikovaný pomocí povrchových elektrod zaměřených na hipokampus. Parametry: intenzita 2 mA od základní linie k vrcholu, doba trvání 20 minut s 30sekundovým náběhem a doběhem. Stimulační protokol je individualizován na základě T1-váženého strukturálního MRI každého účastníka pomocí modelování konečných prvků pro optimalizaci distribuce elektrického pole do hipokampálního cíle.
Přístroj: Placebo / Sham TIS
Sham stimulace je aplikována pomocí stejného umístění elektrod a parametrů jako aktivní stimulace. Pro napodobení senzorického zážitku bez účinné neuromodulace je aktivní proud dodáván pouze během 30sekundových period náběhu a sestupu. Během 20minutového období stimulace není proud dodáván. Účastníci nejsou schopni rozlišit sham od aktivní stimulace na základě vjemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Změna v nákladech na duální úkol souvisejících s chůzí a rovnováhou
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Změna ve výkonu pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Změna ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Sport

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102772025RT208
  • ChiCTR2600119709 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků pro primární a sekundární ukazatele výsledků budou zpřístupněna na přiměřenou žádost příslušnému autorovi po publikaci hlavních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky podložený výzkumný návrh a zamýšlejí použít data pro nekomerční účely. Žadatelé musí podepsat dohodu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení