Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej czasowej na funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych (TIS-MCI)

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport

Wpływ Przezmózgowej Czasowej Elektrostymulacji Interferencyjnej na Funkcje Poznawcze, Wydajność w Zadaniach Podwójnych oraz Neuroplastyczność u Osób z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi

Aby zbadać wpływ przezczaszkowej stymulacji interferencji czasowej (tTIS) na funkcje poznawcze i wydajność chodu w warunkach podwójnego zadania, a także jej podstawowe mechanizmy neuroobrazowe, u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaną stymulacją badanie krzyżowe. Uczestnicy w wieku 60-80 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MoCA < 26, CDR = 0,5) otrzymają jedną 20-minutową sesję spersonalizowanej 5 Hz przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej czasowej (tTIS) ukierunkowanej na lewy hipokamp (2 mA, nośniki 2000/2005 Hz) oraz sesję pozorowaną w losowej kolejności, z 7-dniowym okresem wypłukania. Głównymi wynikami są zmiana w skali MoCA, koszt chodu/równowagi w zadaniu podwójnym oraz wydajność pamięci roboczej. Wyniki drugorzędne obejmują zmianę funkcji mózgu i struktury mózgu. Badanie ma na celu rekrutację 40 uczestników. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200438
        • Shanghai University of Sport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60-80 lat
  • Mieszkanie w społeczności lokalnej
  • Wynik w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) < 26
  • Wynik w Skali Oceny Demencji (CDR) = 0,5
  • Wynik w Skali Codziennych Czynności (ADL) < 26 (w większości zachowane funkcjonowanie codzienne)
  • Nie spełnia kryteriów rozpoznania demencji (zgodnie z kryteriami DSM-5 lub NIA-AA)
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI (brak implantów metalowych, brak klaustrofobii)
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Schorzenia neurologiczne mogące powodować pogorszenie funkcji poznawczych (np. choroba naczyniowo-mózgowa, zapalenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona)
  • Ciężkie zaburzenia wzroku, słuchu lub mowy uniemożliwiające wykonanie oceny neuropsychologicznej
  • Cieżka depresja (Geriatryczna Skala Depresji > 10) lub inne poważne zaburzenia psychiczne
  • Występowanie napadów padaczkowych lub padaczki w wywiadzie
  • Przebyta głęboka stymulacja mózgu lub terapia elektrowstrząsowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu: implanty elektroniczne lub ferromagnetyczne, implanty metalowe niezgodne z MRI, występowanie napadów w wywiadzie, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne TIS, a następnie Placebo TIS
Uczestnicy najpierw otrzymują jednorazową aktywną TIS skierowaną na hipokamp przez ok. 20 minut. Po okresie wypłukania otrzymują placebo (pozorowaną) TIS.
Urządzenie: Aktywna Stymulacja Przezczaszkowa Interferencyjna (TIS)
Aktywna tTIS dostarczana przez elektrody powierzchniowe celujące w hipokamp. Parametry: intensywność 2 mA od wartości bazowej do szczytowej, czas trwania 20 minut z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem. Protokół stymulacji jest indywidualizowany na podstawie strukturalnego MRI T1 każdego uczestnika z wykorzystaniem modelowania elementów skończonych w celu optymalizacji rozkładu pola elektrycznego do docelowego hipokampa.
Urządzenie: Placebo / Sham TIS
Stymulacja pozorowana dostarczana przy użyciu tego samego rozmieszczenia elektrod i parametrów jak stymulacja aktywna. Aby zasymulować doświadczenie sensoryczne bez skutecznej neuromodulacji, aktywny prąd jest dostarczany tylko podczas 30-sekundowych okresów narastania i wygaszania. Podczas 20-minutowego okresu stymulacji nie jest dostarczany żaden prąd. Uczestnicy nie są w stanie odróżnić stymulacji pozorowanej od aktywnej na podstawie wrażeń.
Eksperymentalny: Placebo TIS, a następnie Aktywny TIS
Uczestnicy najpierw otrzymują jednorazową sesję placebo (pozorowanego) TIS przez ok.
20 minut.
Po okresie wypłukania otrzymują aktywny TIS ukierunkowany na hipokamp.
Urządzenie: Aktywna Stymulacja Przezczaszkowa Interferencyjna (TIS)
Aktywna tTIS dostarczana przez elektrody powierzchniowe celujące w hipokamp. Parametry: intensywność 2 mA od wartości bazowej do szczytowej, czas trwania 20 minut z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem. Protokół stymulacji jest indywidualizowany na podstawie strukturalnego MRI T1 każdego uczestnika z wykorzystaniem modelowania elementów skończonych w celu optymalizacji rozkładu pola elektrycznego do docelowego hipokampa.
Urządzenie: Placebo / Sham TIS
Stymulacja pozorowana dostarczana przy użyciu tego samego rozmieszczenia elektrod i parametrów jak stymulacja aktywna. Aby zasymulować doświadczenie sensoryczne bez skutecznej neuromodulacji, aktywny prąd jest dostarczany tylko podczas 30-sekundowych okresów narastania i wygaszania. Podczas 20-minutowego okresu stymulacji nie jest dostarczany żaden prąd. Uczestnicy nie są w stanie odróżnić stymulacji pozorowanej od aktywnej na podstawie wrażeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w koszcie podwójnego zadania związanego z chodem i równowagą
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Początkowa i bezpośrednio po interwencji
Początkowa i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
Zmiana struktury mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Sport

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 102772025RT208
  • ChiCTR2600119709 (Inny identyfikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych mierników wyników zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku do odpowiedniego autora po publikacji głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedłożą metodologicznie uzasadniony wniosek badawczy i zamierzają wykorzystać dane do celów niekomercyjnych. Wnioskodawcy muszą podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami