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Auswirkungen von transkranieller zeitlicher Interferenzstimulation auf die kognitive Funktion bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (TIS-MCI)

4. April 2026 aktualisiert von: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport

Die Auswirkungen der transkraniellen temporalen interferierenden elektrischen Stimulation auf kognitive Funktionen, Doppelaufgaben-Leistung und Neuroplastizität bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Um die Auswirkungen der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation (tTIS) auf die kognitive Funktion und die Doppelaufgaben-Gangleistung sowie die zugrundeliegenden neurobildgebenden Mechanismen bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Crossover-Studie. Teilnehmer im Alter von 60-80 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MoCA < 26, CDR = 0,5) erhalten eine einzelne 20-minütige Sitzung individualisierter 5 Hz transkranieller temporaler Interferenzstimulation (tTIS) mit Fokus auf den linken Hippocampus (2 mA, 2000/2005 Hz Trägerfrequenzen) sowie eine Sham-Sitzung in randomisierter Reihenfolge, mit einer 7-tägigen Auswaschphase. Die primären Endpunkte sind Veränderungen im MoCA-Score, Kosten der Doppelaufgabe im Gang/Gleichgewicht und Arbeitsgedächtnisleistung. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Gehirnfunktion und Gehirnstruktur. Die Studie plant, 40 Teilnehmer einzuschließen. Sicherheit und Verträglichkeit werden mittels strukturierter Fragebögen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Shanghai University of Sport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-80 Jahre
  • In der Gemeinschaft lebend
  • Montreal-Kognitivtest (MoCA) Wert < 26
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Wert = 0,5
  • Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Wert < 26 (weitgehend intakte Alltagsfunktion)
  • Erfüllt nicht die Kriterien für eine Demenzdiagnose (basierend auf DSM-5 oder NIA-AA Kriterien)
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchung (keine Metallimplantate, keine Klaustrophobie)
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen, die kognitiven Abbau verursachen können (z.B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Enzephalitis, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit)
  • Schwere Seh-, Hör- oder Sprachstörungen, die die Durchführung neuropsychologischer Tests verhindern
  • Schwere Depression (Geriatrische Depressionsskala > 10) oder andere schwere psychiatrische Störungen
  • Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Vorherige tiefe Hirnstimulation oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation: elektronische oder ferromagnetische Implantate, nicht-MRT-kompatible Metallimplantate, Anamnese von Krampfanfällen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives TIS gefolgt von Placebo TIS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine aktive TIS-Sitzung, die auf den Hippocampus abzielt, für ca. 20 Minuten. Nach einer Auswaschphase erhalten sie Placebo (Schein-)TIS.
Gerät: Aktive Temporale Interferenz-Stimulation (TIS)
Aktive tTIS, die über Oberflächenelektroden abgegeben wird und auf den Hippocampus abzielt. Parameter: 2 mA Basis-Spitzen-Intensität, 20-minütige Dauer mit 30-sekündigem Hochfahren und Herunterfahren. Das Stimulationsprotokoll wird basierend auf der T1-gewichteten strukturellen MRT jedes Teilnehmers mithilfe der Finite-Elemente-Methode individualisiert, um die elektrische Feldverteilung auf das Hippocampus-Ziel zu optimieren.
Gerät: Placebo / Sham TIS
Scheinstimulation wird mit der gleichen Elektrodenplatzierung und den gleichen Parametern wie die aktive Stimulation durchgeführt. Um das sensorische Erlebnis ohne effektive Neuromodulation nachzuahmen, wird aktiver Strom nur während der 30-sekündigen Anlauf- und Auslaufphasen abgegeben. Während der 20-minütigen Stimulationsphase wird kein Strom abgegeben. Teilnehmer können anhand der Empfindung nicht zwischen Schein- und aktiver Stimulation unterscheiden.
Experimental: Placebo TIS gefolgt von aktivem TIS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einmalige Placebo- (Schein-)TIS-Sitzung für ca. 20 Minuten. Nach einer Auswaschphase erhalten sie eine aktive TIS, die auf den Hippocampus abzielt.
Gerät: Aktive Temporale Interferenz-Stimulation (TIS)
Aktive tTIS, die über Oberflächenelektroden abgegeben wird und auf den Hippocampus abzielt. Parameter: 2 mA Basis-Spitzen-Intensität, 20-minütige Dauer mit 30-sekündigem Hochfahren und Herunterfahren. Das Stimulationsprotokoll wird basierend auf der T1-gewichteten strukturellen MRT jedes Teilnehmers mithilfe der Finite-Elemente-Methode individualisiert, um die elektrische Feldverteilung auf das Hippocampus-Ziel zu optimieren.
Gerät: Placebo / Sham TIS
Scheinstimulation wird mit der gleichen Elektrodenplatzierung und den gleichen Parametern wie die aktive Stimulation durchgeführt. Um das sensorische Erlebnis ohne effektive Neuromodulation nachzuahmen, wird aktiver Strom nur während der 30-sekündigen Anlauf- und Auslaufphasen abgegeben. Während der 20-minütigen Stimulationsphase wird kein Strom abgegeben. Teilnehmer können anhand der Empfindung nicht zwischen Schein- und aktiver Stimulation unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der gang- und gleichgewichtsbezogenen Doppelaufgabenkosten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Sport

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102772025RT208
  • ChiCTR2600119709 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern zu primären und sekundären Endpunkten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag einreichen und die Daten für nicht-kommerzielle Zwecke nutzen möchten. Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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