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Effetti della Stimolazione Transcranica a Interferenza Temporale sulla Funzione Cognitiva nel Deterioramento Cognitivo Lieve (TIS-MCI)

4 aprile 2026 aggiornato da: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport

Gli Effetti della Stimolazione Elettrica Interferenziale Transcranica Temporale sulla Funzione Cognitiva, le Prestazioni in Compito Doppio e la Neuroplasticità in Individui con Deterioramento Cognitivo Lieve

Per esplorare gli effetti della stimolazione transcranica a interferenza temporale (tTIS) sulla funzione cognitiva e sulle prestazioni del cammino in doppio compito, nonché i suoi meccanismi neuroimaging sottostanti, in individui con lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, crossover. Partecipanti di età compresa tra 60 e 80 anni con lieve deterioramento cognitivo (MoCA < 26, CDR = 0,5) riceveranno una singola sessione di 20 minuti di stimolazione interferenziale transcranica temporale (tTIS) individualizzata a 5 Hz mirata all'ippocampo sinistro (2 mA, portanti a 2000/2005 Hz) e una sessione sham in ordine casuale, con un periodo di washout di 7 giorni. Gli esiti primari sono la variazione del punteggio MoCA, il costo del doppio compito nella deambulazione/bilanciamento e le prestazioni della memoria di lavoro. Gli esiti secondari includono la variazione della funzione cerebrale e della struttura cerebrale. Lo studio mira ad arruolare 40 partecipanti. Sicurezza e tollerabilità saranno valutate tramite questionari strutturati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200438
        • Shanghai University of Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • Residente in comunità
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
  • Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5
  • Punteggio Activities of Daily Living (ADL) < 26 (funzioni quotidiane sostanzialmente intatte)
  • Non soddisfa i criteri per diagnosi di demenza (basata su criteri DSM-5 o NIA-AA)
  • Nessuna controindicazione per esame MRI (nessun impianto metallico, nessuna claustrofobia)
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche che possono causare declino cognitivo (es. malattia cerebrovascolare, encefalite, malattia di Parkinson, malattia di Huntington)
  • Gravi deficit visivi, uditivi o linguistici che impediscono il completamento delle valutazioni neuropsicologiche
  • Depressione grave (Geriatric Depression Scale > 10) o altri disturbi psichiatrici maggiori
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Precedente stimolazione cerebrale profonda o terapia elettroconvulsiva entro 6 mesi
  • Dipendenza da alcol o sostanze
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
  • Controindicazioni per stimolazione cerebrale non invasiva: impianti elettronici o ferromagnetici, impianti metallici non compatibili con MRI, storia di convulsioni, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TIS attivo seguito da TIS placebo
I partecipanti ricevono prima una singola sessione di TIS attiva mirata all'ippocampo per circa
20 minuti.
Dopo un periodo di washout, ricevono TIS placebo (sham).
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale Attiva (TIS)
tTIS attivo somministrato tramite elettrodi di superficie mirati all'ippocampo. Parametri: intensità da baseline a picco di 2 mA, durata di 20 minuti con ramp-up e ramp-down di 30 secondi. Il protocollo di stimolazione è personalizzato in base alla risonanza magnetica strutturale T1 di ciascun partecipante utilizzando la modellazione agli elementi finiti per ottimizzare la distribuzione del campo elettrico verso il bersaglio ippocampale.
Dispositivo: Placebo / Sham TIS
La stimolazione sham viene somministrata utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e gli stessi parametri della stimolazione attiva. Per simulare l'esperienza sensoriale senza una neuromodulazione effettiva, la corrente attiva viene erogata solo durante i periodi di rampa di 30 secondi in salita e in discesa. Durante il periodo di stimolazione di 20 minuti, non viene erogata corrente. I partecipanti non sono in grado di distinguere la stimolazione sham da quella attiva in base alla sensazione.
Sperimentale: Placebo TIS seguito da TIS attivo
I partecipanti ricevono prima una singola sessione di TIS placebo (fittizia) per circa
20 minuti.
Dopo un periodo di washout, ricevono TIS attiva mirata all'ippocampo.
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale Attiva (TIS)
tTIS attivo somministrato tramite elettrodi di superficie mirati all'ippocampo. Parametri: intensità da baseline a picco di 2 mA, durata di 20 minuti con ramp-up e ramp-down di 30 secondi. Il protocollo di stimolazione è personalizzato in base alla risonanza magnetica strutturale T1 di ciascun partecipante utilizzando la modellazione agli elementi finiti per ottimizzare la distribuzione del campo elettrico verso il bersaglio ippocampale.
Dispositivo: Placebo / Sham TIS
La stimolazione sham viene somministrata utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e gli stessi parametri della stimolazione attiva. Per simulare l'esperienza sensoriale senza una neuromodulazione effettiva, la corrente attiva viene erogata solo durante i periodi di rampa di 30 secondi in salita e in discesa. Durante il periodo di stimolazione di 20 minuti, non viene erogata corrente. I partecipanti non sono in grado di distinguere la stimolazione sham da quella attiva in base alla sensazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del costo delle attività duali relative alla deambulazione e all'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Variazione della Performance della Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamenti nella struttura cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Sport

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102772025RT208
  • ChiCTR2600119709 (Altro identificatore: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, relativi alle misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi con ricercatori che presentano una proposta di ricerca metodologicamente solida e intendono utilizzare i dati per scopi non commerciali. I richiedenti devono firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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