Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniell temporal interferensstimulering på kognitiv funktion ved let kognitiv svækkelse (TIS-MCI)

4. april 2026 opdateret af: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport

Effekterne af transkraniel temporal interferens elektrisk stimulering på kognitiv funktion, dobbeltopgavepræstation og neuroplasticitet hos personer med mild kognitiv svækkelse

At undersøge virkningerne af transkraniel temporal interferensstimulering (tTIS) på kognitiv funktion og dobbeltopgave-gangpræstation, samt dens underliggende neuroimaging-mekanismer, hos personer med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie. Deltagere i alderen 60-80 år med mild kognitiv svækkelse (MoCA < 26, CDR = 0,5) vil modtage en enkelt 20-minutters session af individuel 5 Hz transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) rettet mod venstre hippocampus (2 mA, 2000/2005 Hz bærere) og en sham-session i tilfældig rækkefølge med en 7-dages udvasningsperiode. De primære resultater er ændring i MoCA-score, dobbeltopgave-gang-/balanceomkostninger og arbejdshukommelsespræstation. Sekundære resultater inkluderer ændring i hjernens funktion og hjernens struktur. Studiet har til formål at rekruttere 40 deltagere. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet via strukturerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Shanghai University of Sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-80 år
  • Bofællesskabsboende
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score = 0,5
  • Activities of Daily Living (ADL) score < 26 (i høj grad intakt daglig funktion)
  • Opfylder ikke kriterier for demensdiagnose (baseret på DSM-5 eller NIA-AA kriterier)
  • Ingen kontraindikationer for MR-undersøgelse (ingen metallimplantater, ingen klaustrofobi)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske tilstande, der kan forårsage kognitiv nedgang (f.eks. cerebrovaskulær sygdom, encephalitis, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom)
  • Alvorlige syns-, høre- eller sprogforstyrrelser, der forhindrer gennemførelse af neuropsykologiske vurderinger
  • Alvorlig depression (Geriatric Depression Scale > 10) eller andre større psykiatriske lidelser
  • Historie med krampeanfald eller epilepsi
  • Tidligere dyb hjerne-stimulation eller elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Kontraindikationer for ikke-invasiv hjerne-stimulation: elektroniske eller ferromagnetiske implantater, ikke-MR-kompatible metallimplantater, historie med krampeanfald, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TIS efterfulgt af Placebo TIS
Deltagerne modtager først en enkelt session med aktiv TIS rettet mod hippocampus i ca. 20 minutter. Efter en washout-periode modtager de placebo (sham) TIS.
Enhed: Aktiv Temporal Interferensstimulering (TIS)
Aktiv tTIS leveret via overfladeelektroder rettet mod hippocampus. Parametre: 2 mA baseline-til-top intensitet, 20-minutters varighed med 30-sekunders op- og nedkørsel. Stimulationsprotokollen er individuel baseret på hver deltagers T1-vægtet strukturel MRI ved brug af finit elementmodellering for at optimere det elektriske felt til hippocampalmålet.
Enhed: Placebo / Sham TIS
Sham-stimulering leveres ved hjælp af samme elektrodeplacering og parametre som aktiv stimulering. For at efterligne den sensoriske oplevelse uden effektiv neuromodulering leveres aktiv strøm kun under de 30 sekunders op- og nedkøringsperioder. I løbet af den 20-minutters stimuleringsperiode leveres ingen strøm. Deltagerne kan ikke skelne sham- fra aktiv stimulering baseret på fornemmelse.
Eksperimentel: Placebo TIS efterfulgt af Aktiv TIS
Deltagerne modtager først placebo (sham) TIS i et enkelt session på ca.
20 minutter.
Efter en udvaskningsperiode modtager de aktiv TIS, der målretter hippocampus.
Enhed: Aktiv Temporal Interferensstimulering (TIS)
Aktiv tTIS leveret via overfladeelektroder rettet mod hippocampus. Parametre: 2 mA baseline-til-top intensitet, 20-minutters varighed med 30-sekunders op- og nedkørsel. Stimulationsprotokollen er individuel baseret på hver deltagers T1-vægtet strukturel MRI ved brug af finit elementmodellering for at optimere det elektriske felt til hippocampalmålet.
Enhed: Placebo / Sham TIS
Sham-stimulering leveres ved hjælp af samme elektrodeplacering og parametre som aktiv stimulering. For at efterligne den sensoriske oplevelse uden effektiv neuromodulering leveres aktiv strøm kun under de 30 sekunders op- og nedkøringsperioder. I løbet af den 20-minutters stimuleringsperiode leveres ingen strøm. Deltagerne kan ikke skelne sham- fra aktiv stimulering baseret på fornemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i gangrelateret og balancerelateret dobbelttask-omkostning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i arbejdshukommelsespræstation
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i hjernestrukturen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Sport

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102772025RT208
  • ChiCTR2600119709 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata for primære og sekundære udfaldsmål vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter offentliggørelse af hovedresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelig ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter. Data vil blive delt med forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forskningsforslag og har til hensigt at bruge dataene til ikke-kommercielle formål. Ansøgere skal underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger