Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení porozumění pediatrické sakrální neuromodulace: Terapeutické strategie a výsledné proměnné (SMART-GUT)

6. dubna 2026 aktualizováno: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Modelování stimulace a adaptivní sledování reakce u pediatrických poruch gastrointestinální motility

Cílem této studie je zjistit účinky sakrální neuromodulace u pediatrických pacientů s gastrointestinálními poruchami motility. Kombinací pokročilého neurozobrazování, pacient-specifického biofyzikálního modelování, elektrofyziologické charakterizace a klinického převodu projekt SMART-GUT vytváří komplexní rámec pro systematické zkoumání neuromodulace v této pediatrické populaci. Tento integrovaný přístup umožňuje přímé propojení mezi mechanismem, cílením a klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie budou podstupovat sakrální neuromodulaci (chirurgickou implantací) a MRI před léčbou neuromodulací a po 12 týdnech. V případech chirurgické implantace je intraoperační testování doprovázeno rozsáhlým neuronálním hodnocením (Cílem je s těmito informacemi stanovit

  • lepší pochopení interindividuální anatomie sakrálních nervů
  • vylepšené směrnice pro implantaci sakrální neuromodulace prostřednictvím 3D rekonstrukcí (digitální dvojčata)
  • predikci neuronální aktivace sakrální neuromodulací a zlepšení míry odpovědi
  • implantaci řízenou mechanismem na základě klinických příznaků (fekální inkontinence vs. vedoucí konstipační příznaky)
  • zlepšení terapeutické účinnosti ve srovnání s neřízenou implantací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas pacienta a pečovatele
  • porucha gastrointestinální motility bez ohledu na základní onemocnění
  • vyloučení mechanických překážek v gastrointestinálním traktu
  • věk mezi 3 a 18 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství/kojící
  • snižená funkce ledvin nebo štítné žlázy
  • užívání léků: betablokátory, antispazmodika, cyklopropan, bisulfitové sloučeniny, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, methadon, morfin, nitrofurantoin, alkaloidy opia, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin
  • kontraindikace pro MRI
  • indikace k analgosedaci pro MRI
  • zánětlivá onemocnění střev
  • zlomeniny/odlišná anatomie v sakrální oblasti
  • epilepsie
  • přítomnost kardiostimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Implantace řízená SNM
Chirurgická implantace sakrální neuromodulace po vytvoření digitálního dvojčete a intraoperačním testování účinnosti
Postup: SNM/MRI/EMG
Účastníci podstupují klinické vstupní vyšetření, preoperativní sakrální a funkční MRI, rekonstrukci digitálního dvojčete, chirurgickou implantaci sakrální neuromodulace včetně intraoperačního testování, postoperativní sakrální a funkční MRI a klinické sledování
Žádný zásah: SNM
Implantace SNM na základě obecných znalostí a měření u dospělých

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální inkontinence
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny frekvence a intenzity fekální inkontinence, hodnocené specializovanými dotazníky pro pacienty a rodiče a analyzované na denní bázi (stupnice >1×/den; 1×/den; 2–3×/týden; 1×/týden; <1×/týden a klasifikováno jako špinění/encopréza)
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Bolest břicha
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny ve frekvenci a intenzitě bolesti břicha, hodnocené specializovanými dotazníky pro pacienty a rodiče (NRS škála, 0 žádná bolest - 10 maximální bolest) a analyzované jako epizody za den
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Frekvence defekace
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny ve frekvenci vyprazdňování za týden, hodnocené pomocí specializovaných dotazníků pro pacienty a rodiče (stupnice >1x/den; 1x/den; 2-3x/týden; 1x/týden; <1x/týden a klasifikované s ohledem na konzistenci podle Bristolské škály stolice (1 tvrdá stolice - 7 tekutá stolice))
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Urinární inkontinence
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny ve frekvenci a intenzitě močové inkontinence, hodnocené pomocí specializovaných dotazníků pro pacienty a rodiče a analyzované na den (stupnice >1x/d; 1x/d; 2-3x/týdně; 1x/týdně; <1x/týdně)
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Propriocepce
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny v propriocepci nutkání na defekaci, hodnocené specializovanými dotazníky pro pacienty a rodiče a analyzované denně (škála: normální nutkání na defekaci bez znečištění/enkopreze; vzácné nutkání na defekaci se znečištěním/enkoprezí; žádné nutkání na defekaci se znečištěním/enkoprezí)
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMART-GUT_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

V průběhu studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení