Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení porozumění pediatrické sakrální neuromodulace: Terapeutické strategie a výsledné proměnné (SMART-GUT)

6. dubna 2026 aktualizováno: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Modelování stimulace a adaptivní sledování reakce u pediatrických poruch gastrointestinální motility

Cílem této studie je zjistit účinky sakrální neuromodulace u pediatrických pacientů s gastrointestinálními poruchami motility. Kombinací pokročilého neurozobrazování, pacient-specifického biofyzikálního modelování, elektrofyziologické charakterizace a klinického převodu projekt SMART-GUT vytváří komplexní rámec pro systematické zkoumání neuromodulace v této pediatrické populaci. Tento integrovaný přístup umožňuje přímé propojení mezi mechanismem, cílením a klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie budou podstupovat sakrální neuromodulaci (chirurgickou implantací) a MRI před léčbou neuromodulací a po 12 týdnech. V případech chirurgické implantace je intraoperační testování doprovázeno rozsáhlým neuronálním hodnocením (Cílem je s těmito informacemi stanovit

  • lepší pochopení interindividuální anatomie sakrálních nervů
  • vylepšené směrnice pro implantaci sakrální neuromodulace prostřednictvím 3D rekonstrukcí (digitální dvojčata)
  • predikci neuronální aktivace sakrální neuromodulací a zlepšení míry odpovědi
  • implantaci řízenou mechanismem na základě klinických příznaků (fekální inkontinence vs. vedoucí konstipační příznaky)
  • zlepšení terapeutické účinnosti ve srovnání s neřízenou implantací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas pacienta a pečovatele
  • porucha gastrointestinální motility bez ohledu na základní onemocnění
  • vyloučení mechanických překážek v gastrointestinálním traktu
  • věk mezi 3 a 18 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství/kojící
  • snižená funkce ledvin nebo štítné žlázy
  • užívání léků: betablokátory, antispazmodika, cyklopropan, bisulfitové sloučeniny, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, methadon, morfin, nitrofurantoin, alkaloidy opia, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin
  • kontraindikace pro MRI
  • indikace k analgosedaci pro MRI
  • zánětlivá onemocnění střev
  • zlomeniny/odlišná anatomie v sakrální oblasti
  • epilepsie
  • přítomnost kardiostimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantace řízená SNM
Chirurgická implantace sakrální neuromodulace po vytvoření digitálního dvojčete a intraoperačním testování účinnosti
Postup: SNM/MRI/EMG
Účastníci podstupují klinické vstupní vyšetření, preoperativní sakrální a funkční MRI, rekonstrukci digitálního dvojčete, chirurgickou implantaci sakrální neuromodulace včetně intraoperačního testování, postoperativní sakrální a funkční MRI a klinické sledování
Žádný zásah: SNM
Implantace SNM na základě obecných znalostí a měření u dospělých

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální inkontinence
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny frekvence a intenzity fekální inkontinence, hodnocené specializovanými dotazníky pro pacienty a rodiče a analyzované na denní bázi (stupnice >1×/den; 1×/den; 2–3×/týden; 1×/týden; <1×/týden a klasifikováno jako špinění/encopréza)
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Bolest břicha
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny ve frekvenci a intenzitě bolesti břicha, hodnocené specializovanými dotazníky pro pacienty a rodiče (NRS škála, 0 žádná bolest - 10 maximální bolest) a analyzované jako epizody za den
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Frekvence defekace
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny ve frekvenci vyprazdňování za týden, hodnocené pomocí specializovaných dotazníků pro pacienty a rodiče (stupnice >1x/den; 1x/den; 2-3x/týden; 1x/týden; <1x/týden a klasifikované s ohledem na konzistenci podle Bristolské škály stolice (1 tvrdá stolice - 7 tekutá stolice))
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Urinární inkontinence
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny ve frekvenci a intenzitě močové inkontinence, hodnocené pomocí specializovaných dotazníků pro pacienty a rodiče a analyzované na den (stupnice >1x/d; 1x/d; 2-3x/týdně; 1x/týdně; <1x/týdně)
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Propriocepce
Časové okno: Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace
Změny v propriocepci nutkání na defekaci, hodnocené specializovanými dotazníky pro pacienty a rodiče a analyzované denně (škála: normální nutkání na defekaci bez znečištění/enkopreze; vzácné nutkání na defekaci se znečištěním/enkoprezí; žádné nutkání na defekaci se znečištěním/enkoprezí)
Do 12 týdnů od sakrální neuromodulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-GUT_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

V průběhu studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hirschsprungova nemoc

Klinické studie na SNM/MRI/EMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit