Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forståelse af pediatrisk sakral neuromodulation: Terapeutiske strategier og resultatvariable (SMART-GUT)

6. april 2026 opdateret af: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimuleringsmodellering og adaptiv responssporing ved gastrointestinale motilitetsforstyrrelser hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om effekterne af sakral neuromodulation hos pædiatriske patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Ved at kombinere avanceret neuroimaging, patient-specifik biofysisk modellering, elektrofysiologisk karakterisering og klinisk oversættelse etablerer SMART-GUT-projektet et omfattende rammeverk til systematisk at undersøge neuromodulation i denne pædiatriske population. Denne integrerede tilgang muliggør en direkte sammenhæng mellem mekanisme, målrettning og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter indskrevet i studiet vil modtage sakral neuromodulation (via kirurgisk implantation) og MR-scanninger før neuromodulationsbehandlingen og efter 12 uger. I tilfælde af kirurgisk implantation ledsages den intraoperative testning af en bred neuronal evaluering (Målet er at fastslå med disse oplysninger

  • forbedret forståelse af interindividuel sakral nervøs anatomi
  • forbedrede retningslinjer for implantation af sakral neuromodulation via 3D-rekonstruktioner (digitale tvillinger)
  • forudsigelse af neural aktivering ved sakral neuromodulation og forbedring af responsrater
  • mekanismevejledet implantation baseret på kliniske symptomer (fækal inkontinens vs. ledende konstipationssymptomer)
  • forbedring af terapeutisk effektivitet i forhold til ikke-vejledt implantation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informert samtykke fra patient og omsorgsperson
  • gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, uanset underliggende sygdomme
  • udelukkelse af mekaniske obstruktioner i gastrointestinal passage
  • alder mellem 3 og 18 år

Eksklusionskriterier:

  • graviditet/amning
  • nedsat nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion
  • indtagelse af lægemidler: Betablokkere, antispasmodika, cyklopropan, bisulfitforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, methadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin
  • kontraindikationer for MR-scanning
  • indikation for analgosedering til MR-scanning
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • frakturer/afvigende anatomi i sakralregionen
  • epilepsi
  • tilstedeværelse af hjertestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SNM-guidet implantation
Kirurgisk implantation af sakral neuromodulation efter generering af digital tvilling og intraoperativ effektivitetstest
Procedure: SNM/MRI/EMG
Deltagerne modtager klinisk baselinevurdering, præoperativ sakral og funktionel MR-scanning, rekonstruktion af digital tvilling, kirurgisk implantation af sakral neuromodulation inklusive intraoperativ testning, postoperativ sakral og funktionel MR-scanning samt klinisk opfølgning
Ingen indgriben: SNM
SNM-implantation baseret på generel viden og voksne mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i hyppigheden og intensiteten af afføringsinkontinens, vurderet ved specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre og analyseret pr. dag (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/uge; 1x/uge; <1x/uge og klassificeret som smudsning/encopresis)
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Mavesmerter
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i hyppigheden og intensiteten af mavesmerter, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre (NRS-skala, 0 ingen smerter - 10 maksimale smerter) og analyseret som episoder pr. dag
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Defækationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i afføringsfrekvens pr. uge, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/uge; 1x/uge; <1x/uge og klassificeret med hensyn til konsistens baseret på Bristol Stool Scale (1 hård afføring - 7 flydende afføring))
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Urininkontinens
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i hyppighed og intensitet af urininkontinens, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer til patienter og forældre og analyseret pr. dag (skala: >1x/d; 1x/d; 2-3x/uge; 1x/uge; <1x/uge)
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Proprioception
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i proprioceptionen af trang til afføring, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre og analyseret pr. dag (skala: normal trang til afføring uden besmudsning/encopresis; sjælden trang til afføring med besmudsning/encopresis; ingen trang til afføring med besmudsning/encopresis)
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMART-GUT_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

I løbet af undersøgelsens varighed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger