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Melhoria da Compreensão da Neuromodulação Sacral Pediátrica: Estratégias Terapêuticas e Variáveis de Resultado (SMART-GUT)

6 de abril de 2026 atualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Modelação de Estimulação e Rastreio Adaptativo da Resposta em Distúrbios de Motilidade Gastrointestinal Pediátricos

O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos da neuromodulação sacra em pacientes pediátricos com distúrbios de motilidade gastrointestinal. Ao combinar neuroimagem avançada, modelação biofísica específica do paciente, caracterização eletrofisiológica e tradução clínica, o projeto SMART-GUT estabelece uma estrutura abrangente para investigar sistematicamente a neuromodulação nesta população pediátrica. Esta abordagem integradora permite uma ligação direta entre mecanismo, direcionamento e resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos no estudo receberão neuromodulação sacral (via implantação cirúrgica) e ressonâncias magnéticas antes do tratamento de neuromodulação e após 12 semanas. Nos casos de implantação cirúrgica, o teste intraoperatório é acompanhado por uma avaliação neuronal abrangente (O objetivo é estabelecer com estas informações

  • melhor compreensão da anatomia nervosa sacral interindividual
  • melhores diretrizes para implantação de neuromodulação sacral via reconstruções 3D (gémeos digitais)
  • previsão da ativação neural pela neuromodulação sacral e melhoria das taxas de resposta
  • implantação guiada por mecanismo baseada em sintomas clínicos (incontinência fecal vs. sintomas constipativos predominantes)
  • melhoria da eficácia terapêutica em comparação com a implantação não guiada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • consentimento informado do paciente e do cuidador
  • distúrbio de motilidade gastrointestinal, independentemente das doenças subjacentes
  • exclusão de obstruções mecânicas na passagem gastrointestinal
  • idade entre os 3 e os 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • gravidez/amamentação
  • função renal ou tiroideia diminuída
  • ingestão de medicamentos: Beta-bloqueadores, antiespasmódicos, ciclopropano, compostos de bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecida, rifamicina
  • contraindicações para ressonância magnética
  • indicação para analgosedação para ressonância magnética
  • doenças inflamatórias intestinais
  • fraturas/anatomia diferente na região sacral
  • epilepsia
  • presença de pacemakers cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Implantação guiada por SNM
Implantação cirúrgica de neuromodulação sacral após geração de gémeo digital e teste de eficácia intraoperatória
Procedimento: SNM/RMI/EMG
Os participantes estão a receber avaliação clínica de base, ressonância magnética sacral e funcional pré-operatória, reconstrução do gémeo digital, implantação cirúrgica de neuromodulação sacral incluindo testes intraoperatórios, ressonância magnética sacral e funcional pós-operatória e acompanhamento clínico
Sem intervenção: SNM
Implantação de SNM baseada em conhecimento geral e medições em adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência fecal
Prazo: Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
Alterações na frequência e intensidade da incontinência fecal, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais e analisadas por dia (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana e classificadas como sujidade/encoprese)
Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
Dor abdominal
Prazo: Dentro de 12 semanas da neuromodulação sacral
Alterações na frequência e intensidade da dor abdominal, avaliadas por questionários especializados para pacientes e pais (escala NRS, 0 sem dor - 10 dor máxima) e analisadas como episódios por dia
Dentro de 12 semanas da neuromodulação sacral
Frequência de defecação
Prazo: No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral
Alterações na frequência de defecação por semana, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana e classificadas quanto à consistência com base na Escala de Bristol (1 fezes duras - 7 fezes líquidas))
No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral
Incontinência urinária
Prazo: Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
Alterações na frequência e intensidade da incontinência urinária, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais e analisadas por dia (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana)
Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
Proprioceção
Prazo: No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral
Alterações na propriocepção do desejo de defecar, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais e analisadas por dia (escala: desejo normal de defecar sem sujidade/encoprese; desejo raro de defecar com sujidade/encoprese; ausência de desejo de defecar com sujidade/encoprese)
No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMART-GUT_V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante a duração do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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