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Miglioramento della Comprensione della Neuromodulazione Sacrale Pediatrica: Strategie Terapeutiche e Variabili di Outcome (SMART-GUT)

6 aprile 2026 aggiornato da: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Modellazione della Stimolazione e Monitoraggio della Risposta Adattativa nei Disturbi della Motilità Gastrointestinale Pediatrica

L'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti della neuromodulazione sacrale nei pazienti pediatrici con disturbi della motilità gastrointestinale. Combinando neuroimaging avanzato, modellazione biofisica personalizzata per il paziente, caratterizzazione elettrofisiologica e traduzione clinica, il progetto SMART-GUT stabilisce un quadro completo per indagare sistematicamente la neuromodulazione in questa popolazione pediatrica. Questo approccio integrato consente un collegamento diretto tra meccanismo, targeting e outcome clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nello studio riceveranno neuromodulazione sacrale (tramite impianto chirurgico) e risonanze magnetiche prima del trattamento di neuromodulazione e dopo 12 settimane. Nei casi di impianto chirurgico, il test intraoperatorio è accompagnato da un'ampia valutazione neurale (L'obiettivo è stabilire con queste informazioni)

  • migliore comprensione dell'anatomia nervosa sacrale interindividuale
  • linee guida migliorate per l'impianto della neuromodulazione sacrale tramite ricostruzioni 3D (gemelli digitali)
  • predizione dell'attivazione neurale mediante neuromodulazione sacrale e miglioramento dei tassi di risposta
  • impianto guidato dal meccanismo basato sui sintomi clinici (incontinenza fecale vs. sintomi costipativi predominanti)
  • miglioramento dell'efficacia terapeutica rispetto all'impianto non guidato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato del paziente e del tutore
  • disturbo della motilità gastrointestinale, indipendentemente dalle patologie sottostanti
  • esclusione di ostruzioni meccaniche nel passaggio gastrointestinale
  • età compresa tra 3 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza/allattamento
  • funzionalità renale o tiroidea ridotta
  • assunzione di farmaci: Beta-bloccanti, antispasmodici, ciclopropano, composti bisolfito, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazone, probenecid, rifamicina
  • contraddizioni per la risonanza magnetica
  • indicazione per analgosedazione per risonanza magnetica
  • malattie infiammatorie intestinali
  • fratture/anatomia diversa nella regione sacrale
  • epilessia
  • presenza di pacemaker cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianto guidato da SNM
Impianto chirurgico di neuromodulazione sacrale dopo generazione di gemello digitale e test di efficacia intraoperatoria
Procedura: SNM/MRI/EMG
I partecipanti ricevono una valutazione clinica basale, risonanza magnetica sacrale e funzionale preoperatoria, ricostruzione del gemello digitale, impianto chirurgico della neuromodulazione sacrale inclusi i test intraoperatori, risonanza magnetica sacrale e funzionale postoperatoria e follow-up clinico
Nessun intervento: SNM
Impianto di SNM basato su conoscenze generali e misurazioni negli adulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dell'incontinenza fecale, valutati tramite questionari specializzati per pazienti e genitori e analizzati per giorno (scala >1x/d; 1x/d; 2-3x/settimana; 1x/settimana; <1x/settimana e classificati come sporcamento/encopresi)
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Dolore addominale
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Variazioni nella frequenza e nell'intensità del dolore addominale, valutate tramite questionari specializzati per pazienti e genitori (scala NRS, 0 nessun dolore - 10 dolore massimo) e analizzate come episodi al giorno
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Variazioni della frequenza di defecazione settimanale, valutate tramite questionari specializzati per pazienti e genitori (scala >1x/d; 1x/d; 2-3x/settimana; 1x/settimana; <1x/settimana e classificata in base alla consistenza secondo la Scala delle Feci di Bristol (1 feci dure - 7 feci fluide))
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dell'incontinenza urinaria, valutati tramite questionari specializzati per pazienti e genitori e analizzati per giorno (scala >1x/d; 1x/d; 2-3x/settimana; 1x/settimana; <1x/settimana)
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Propriocezione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Cambiamenti nella propriocezione dello stimolo alla defecazione, valutati tramite questionari specializzati per pazienti e genitori e analizzati giornalmente (scala: stimolo normale alla defecazione senza perdite/encopresi; stimolo raro alla defecazione con perdite/encopresi; assenza di stimolo alla defecazione con perdite/encopresi)
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMART-GUT_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Nel corso dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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