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Verbesserung des Verständnisses der pädiatrischen sakralen Neuromodulation: Therapeutische Strategien und Ergebnisvariablen (SMART-GUT)

6. April 2026 aktualisiert von: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimulationsmodellierung und adaptive Reaktionsverfolgung bei pädiatrischen gastrointestinalen Motilitätsstörungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der sakralen Neuromodulation bei pädiatrischen Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen zu untersuchen. Durch die Kombination von moderner Neurobildgebung, patientenspezifischer biophysikalischer Modellierung, elektrophysiologischer Charakterisierung und klinischer Translation etabliert das SMART-GUT-Projekt einen umfassenden Rahmen, um die Neuromodulation in dieser pädiatrischen Population systematisch zu erforschen. Dieser integrative Ansatz ermöglicht eine direkte Verknüpfung zwischen Mechanismus, Zielsetzung und klinischem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine sakrale Neuromodulation (mittels chirurgischer Implantation) sowie MRT-Untersuchungen vor der Neuromodulationsbehandlung und nach 12 Wochen. Bei chirurgischer Implantation wird der intraoperative Test von einer umfassenden neuronalen Evaluation begleitet (Das Ziel ist es, mit diesen Informationen:

  • ein besseres Verständnis der interindividuellen sakralen Nervenanatomie zu erlangen
  • verbesserte Richtlinien für die Implantation sakraler Neuromodulation mittels 3D-Rekonstruktionen (digitale Zwillinge) zu entwickeln
  • die neuronale Aktivierung durch sakrale Neuromodulation vorherzusagen und die Ansprechraten zu verbessern
  • eine auf klinischen Symptomen basierende Implantationsstrategie (Stuhlinkontinenz vs. führende Obstipationssymptome) zu etablieren
  • die therapeutische Wirksamkeit im Vergleich zur nicht-geführten Implantation zu steigern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung des Patienten und Betreuers
  • Motilitätsstörung des Magen-Darm-Trakts, unabhängig von zugrunde liegenden Erkrankungen
  • Ausschluss mechanischer Obstruktionen im Magen-Darm-Durchgang
  • Alter zwischen 3 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion
  • Einnahme von Betablockern, Antispasmodika, Cyclopropan, Bisulfitverbindungen, Haloperidol, Heroin, Meperidin, Metamizol, Methadon, Morphin, Nitrofurantoin, Opiumalkaloiden, Phenobarbital, Phenylbutazon, Probenecid, Rifamycin
  • Kontraindikationen für MRT
  • Indikation für Analgosedierung für MRT
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Frakturen/abweichende Anatomie im Sakralbereich
  • Epilepsie
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SNM-geführte Implantation
Chirurgische Implantation der sakralen Neuromodulation nach Erstellung eines digitalen Zwillings und intraoperativer Wirksamkeitsprüfung
Verfahren: SNM/MRT/EMG
Teilnehmer erhalten eine klinische Basisuntersuchung, präoperative sakrale und funktionelle MRT, Rekonstruktion eines digitalen Zwillings, chirurgische Implantation der sakralen Neuromodulation einschließlich intraoperativer Tests, postoperative sakrale und funktionelle MRT sowie klinische Nachsorge
Kein Eingriff: SNM
SNM-Implantation basierend auf allgemeinem Wissen und Erwachsenenmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Häufigkeit und Intensität der Stuhlinkontinenz, bewertet durch spezielle Fragebögen für Patienten und Eltern und pro Tag analysiert (Skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/Woche; 1x/Woche; <1x/Woche und klassifiziert als Stuhlschmieren/Enkopresis)
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, bewertet durch spezialisierte Fragebögen für Patienten und Eltern (NRS-Skala, 0 kein Schmerz - 10 maximaler Schmerz) und analysiert als Episoden pro Tag
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Stuhlfrequenz pro Woche, bewertet durch spezielle Fragebögen für Patienten und Eltern (Skala >1x/Tag; 1x/Tag; 2-3x/Woche; 1x/Woche; <1x/Woche und klassifiziert bezüglich der Konsistenz basierend auf der Bristol-Stuhlskala (1 harter Stuhl - 7 flüssiger Stuhl))
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Harninkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen in der Häufigkeit und Intensität der Harninkontinenz, bewertet durch spezielle Fragebögen für Patienten und Eltern und pro Tag analysiert (Skala: >1x/Tag; 1x/Tag; 2-3x/Woche; 1x/Woche; <1x/Woche)
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Propriozeption
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Propriozeption des Stuhldrangs, bewertet durch spezialisierte Fragebögen für Patienten und Eltern und pro Tag analysiert (Skala: normaler Stuhldrang ohne Verschmutzung/Enkopresis; seltener Stuhldrang mit Verschmutzung/Enkopresis; kein Stuhldrang mit Verschmutzung/Enkopresis)
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMART-GUT_V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb der Studiendauer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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