Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita heterogenity Lactobacillus Paracasei LC19 u diabetu 2. typu

3. dubna 2026 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie účinnostní heterogenity intervence Lactobacillus Paracasei LC19 u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu

Toto je jednostranná studie zkoumající heterogenitu glykemické odpovědi na Lactobacillus paracasei LC19 u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Účastníci budou užívat LC19 po dobu 12 týdnů a změny v kontrole glykémie budou vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie navržená k vyšetření interindividuální variability glykemické odpovědi na Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (T2D). Bude zařazeno celkem 70 způsobilých účastníků s nově diagnostikovaným T2DM. Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat perorální prášek kmene LC19 (2 sáčky denně, 2 g na sáček). V této studii nebude zahrnuto žádné placebo ani aktivní komparátor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18-65 let, obě pohlaví způsobilá
  • Pacienti bez předchozí farmakoterapie s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu
  • Subjekty se screeningovým HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,0 %
  • Subjekty rozumí povaze, významu, potenciálním přínosům, nepříjemnostem, rizikům a postupu studie a dobrovolně podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy diabetu kromě diabetu 2. typu: diabetes 1. typu (včetně LADA), speciální typy diabetu nebo sekundární diabetes (např. akromegalie nebo Cushingův syndrom apod.)
  • Subjekty s akutními diabetickými komplikacemi jako diabetická ketoacidóza nebo diabetické hyperosmolární kóma v posledních 6 měsících
  • Subjekty s anamnézou hypoglykémie v posledních 6 měsících
  • Subjekty s anamnézou srdeční funkce dle Newyorské klasifikace (NYHA) ≥ III nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, anamnéza kardiální intervenční léčby nebo stentové implantace, chlopenní vada nebo oprava chlopně, nestabilní angina pectoris, přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda) do 6 měsíců před screeningovým obdobím
  • Subjekty s anamnézou chronické aktivní hepatitidy a/nebo závažné jaterní dysfunkce, renální dysfunkce a tyreoidální dysfunkce
  • Subjekty s anamnézou maligního tumoru
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících trávení a vstřebávání potravy (jako závažný průjem, zácpa, syndrom dráždivého tračníku, idiopatické střevní záněty, aktivní gastrointestinální vředy, akutní cholecystitida apod.) nebo s anamnézou intestinální resekce nebo jiné gastrointestinální chirurgie (jako cholecystektomie) do jednoho roku před screeningovým obdobím
  • Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku nebo závažného traumatu v posledních 6 měsících, nebo plánující chirurgický zákrok během studie
  • Subjekty trpící závažnými infekcemi, těžkou anémií nebo neutropenií
  • Subjekty těhotné nebo kojící, nebo plánující otěhotnět nebo oplodnit během studie nebo do 3 měsíců po studii
  • Subjekty s anamnézou užívání imunosupresiv, steroidů, antidiarhoik, antibiotik, hypolipidemik nebo jiných léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu v posledních 3 měsících
  • Subjekty užívající jiné léky ovlivňující glykémii v posledních 3 měsících
  • Subjekty konzumující jiné probiotické nebo prebiotické produkty v posledních 3 měsících před screeningem
  • Subjekty s laktózovou intolerancí, známou nebo podezřelou alergií na probiotika používaná v experimentu, anamnézou lékových alergií nebo alergických onemocnění
  • Subjekty s kolísáním hmotnosti ≥ 5 kg v posledních 3 měsících nebo plánující užívat léky na kontrolu hmotnosti během studie
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo epilepsie, nebo užívající antidepresiva
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu (pro muže konzumace přesahující 40 gramů denně a pro ženy přesahující 20 gramů denně)
  • Subjekty se účastnily jakékoli jiné klinické studie v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace Lactobacillus paracasei LC19
Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat perorálně prášek Lactobacillus paracasei LC19 (2g/balení, 2 balení/den).
Doplněk stravy: Intervence Lactobacillus paracasei LC19
Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat perorální prášek Lactobacillus paracasei LC19 (2 g/balení, 2 balení/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Změny hodnoty HbA1c od výchozího stavu do 12. týdne během sledování
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi během OGTT (v 0., 30., 60., 120. minutě) od výchozí hodnoty do 4. a 12. týdne
12 týdnů
Změna plazmatického GLP-1
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin GLP-1 během OGTT (v 0., 30., 60., 120. minutě) od výchozího stavu do 4. a 12. týdne
12 týdnů
Změna BMI
Časové okno: 12 týdnů
Změna BMI od výchozí hodnoty do 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne
12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne
12 týdnů
Alterace střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Fekální metagenomické sekvenování od výchozího stavu do 12týdenního sledování
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-DM-Lp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení