Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetens heterogenitet af Lactobacillus Paracasei LC19 på type 2-diabetes

3. april 2026 opdateret af: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

En undersøgelse af effektivitetsheterogeniteten af Lactobacillus Paracasei LC19-intervention hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes

Dette er et enarmsstudie, der skal undersøge heterogeniteten i glykæmisk respons til Lactobacillus paracasei LC19 hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Deltagerne vil modtage LC19 i 12 uger, og ændringer i glykæmisk kontrol vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-center, åben-label, single-arm undersøgelse, der er designet til at undersøge inter-individuel variation i glykæmisk respons til Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) hos patienter med ny diagnosticeret type 2-diabetes (T2D). I alt vil 70 kvalificerede deltagere med ny diagnosticeret T2DM blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage oral LC19-stamme pulver (2 pakker om dagen, 2 g pr. pakke) i 12 uger. Der vil ikke være inkluderet placebo eller aktiv komparator i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år, begge køn er berettigede
  • Lægemiddenaive patienter med nyopdaget type 2-diabetes
  • Deltagere med screenings-HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 9,0 %
  • Deltagerne forstår undersøgelsens natur, betydning, potentielle fordele, ulemper, risici og procedure og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Andre typer diabetes end T2D: type 1-diabetes (inklusive voksen latent autoimmun diabetes), specielle diabestestyper eller sekundær diabetes (som akromegali eller Cushings syndrom osv.)
  • Deltagere med akutte diabetiske komplikationer som diabetisk ketoacidose eller diabetisk hyperosmolar koma inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere med historie for hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere med historie for New York Heart Association-klasse (NYHA) for hjertefunktion ≥ III eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, eller med historie for kardiell interventionsterapi eller stentimplantation, klapsygdom eller klapreparation, ustabil angina pectoris, transient iskæmisk attack eller apopleksi) inden for 6 måneder før screeningsperioden
  • Deltagere med historie for kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leversvigt, nyresvigt og thyreoideasvigt
  • Deltagere med medicinsk historie for malign tumor
  • Deltagere med historie for gastrointestinale sygdomme, der påvirker fødevarefordøjelse og -absorption (som svær diarré, forstoppelse, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, akut kolecystitis osv.) eller med historie for tarmresektion eller anden gastrointestinal kirurgi (som kolecystektomi) inden for et år før screeningsperioden
  • Deltagere med historie for operation eller svær traume inden for de sidste 6 måneder, eller planlagt operation i undersøgelsesperioden
  • Deltagere med svære infektioner, svær anæmi eller neutropeni
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller gøre gravide i eller inden for 3 måneder efter undersøgelsesperioden
  • Deltagere med historie for at have modtaget immundæmpende midler, steroider, antidiarré-midler, antibiotika, lipidnedsættende lægemidler eller andre gastrointestinale motilitetsmedikamenter inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagere, der har brugt andre lægemidler, der kan påvirke blodsukker, inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagere, der har indtaget andre probiotiske eller præbiotiske produkter inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Deltagere med laktoseintoleranse, kendt eller mistænkt allergi mod probiotika brugt i forsøg, historie for lægemiddelallergi eller allergiske sygdomme
  • Deltagere med vægtudsving ≥ 5 kg inden for de sidste 3 måneder eller planlagt medicinsk vægtkontrol i undersøgelsesperioden
  • Deltagere med historie for psykisk sygdom eller epilepsi, eller som tager antidepressiv medicin
  • Deltagere med historie for alkoholmisbrug (for mænd: alkoholindtag over 40 gram pr. dag og for kvinder: over 20 gram pr. dag)
  • Deltagere har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilskud med Lactobacillus paracasei LC19
Alle deltagere vil modtage oral Lactobacillus paracasei LC19 pulver (2g/pakke, 2 pakker/dag) i 12 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei LC19 Intervention
Alle deltagere vil modtage oral Lactobacillus paracasei LC19 pulver (2 g/pakke, 2 pakker/dag) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 12 under opfølgning
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerance
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blodglukoseniveauer under OGTT (ved 0, 30, 60, 120 min) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 12
12 uger
Plasma GLP-1-ændring
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i GLP-1-niveauer under OGTT (ved 0, 30, 60, 120 min) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 12
12 uger
BMI-ændring
Tidsramme: 12 uger
Ændring i BMI fra udgangspunktet til uge 4, uge 8 og uge 12
12 uger
Vægtændring
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vægt fra baseline til uge 4, uge 8 og uge 12
12 uger
Ændring af tarmens mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Fækal metagenomik sekventering fra baseline til 12-ugers opfølgning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-DM-Lp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger