Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogenność skuteczności Lactobacillus Paracasei LC19 w cukrzycy typu 2

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie heterogeniczności skuteczności interwencji Lactobacillus Paracasei LC19 u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

To jedno ramienne badanie ma na celu zbadanie heterogenności odpowiedzi glikemicznej na Lactobacillus paracasei LC19 u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą otrzymywać LC19 przez 12 tygodni, a zmiany w kontroli glikemii zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie mające na celu zbadanie zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi glikemicznej na Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D). W sumie zostanie zrekrutowanych 70 kwalifikujących się uczestników z nowo rozpoznanym T2DM. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie proszek szczepu LC19 (2 saszetki dziennie, 2 g na saszetkę) przez 12 tygodni. W tym badaniu nie będzie zastosowane placebo ani aktywny komparator.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat, obie płcie kwalifikują się
  • Pacjenci naiwni farmakologicznie z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
  • Uczestnicy z wartością HbA1c w badaniu przesiewowym ≥ 7,0% i ≤ 9,0%
  • Uczestnicy rozumieją charakter, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności, ryzyko i procedurę badania oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Inne typy cukrzycy poza T2D: cukrzyca typu 1 (w tym utajona autoimmunologiczna cukrzyca dorosłych), cukrzyca szczególnego typu lub cukrzyca wtórna (np. akromegalia lub zespół Cushinga itp.)
  • Uczestnicy z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z historią hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z historią klasy czynności serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) ≥ III lub poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego, historia leczenia interwencyjnego serca lub implantacji stentu, choroba zastawkowa lub naprawa zastawek, niestabilna dławica piersiowa, przemijający atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych
  • Uczestnicy z historią przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby i/lub ciężkiej dysfunkcji wątroby, dysfunkcji nerek i dysfunkcji tarczycy
  • Uczestnicy z historią medyczną nowotworu złośliwego
  • Uczestnicy z historią chorób przewodu pokarmowego wpływających na trawienie i wchłanianie pokarmu (takich jak ciężka biegunka, zaparcia, zespół jelita drażliwego, zapalna choroba jelit, czynne wrzody żołądkowo-jelitowe, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego itp.) lub z historią resekcji jelita lub innej operacji przewodu pokarmowego (np. cholecystektomia) w ciągu roku przed okresem badań przesiewowych
  • Uczestnicy z historią operacji lub poważnego urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujący operację w trakcie badania
  • Uczestnicy cierpiący na ciężkie infekcje, ciężką anemię lub neutropenię
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę lub zapłodnienie w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Uczestnicy z historią przyjmowania leków immunosupresyjnych, steroidów, leków przeciwbiegunkowych, antybiotyków, leków obniżających lipidy lub innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy stosujący inne leki mogące wpływać na poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy spożywający inne produkty probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z nietolerancją laktozy, znaną lub podejrzewaną alergią na probiotyki stosowane w eksperymentach, historią alergii na leki lub chorób alergicznych
  • Uczestnicy z wahaniami masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujący przyjmowanie leków w celu kontroli wagi w trakcie badania
  • Uczestnicy z historią choroby psychicznej lub padaczki lub przyjmujący leki przeciwdepresyjne
  • Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu (dla mężczyzn spożycie alkoholu przekraczające 40 gramów dziennie, a dla kobiet przekraczające 20 gramów dziennie)
  • Uczestnicy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja Lactobacillus paracasei LC19
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie proszek Lactobacillus paracasei LC19 (2g/opakowanie, 2 opakowania/dzień) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Interwencja z Lactobacillus paracasei LC19
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie proszek Lactobacillus paracasei LC19 (2 g/pakiet, 2 pakiety/dzień) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wskaźnika HbA1c od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w trakcie obserwacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu glukozy we krwi podczas OGTT (w 0, 30, 60, 120 min) od punktu wyjściowego do 4. i 12. tygodnia
12 tygodni
Zmiana stężenia GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomów GLP-1 podczas OGTT (w 0, 30, 60, 120 min) od wartości wyjściowej do 4. i 12. tygodnia
12 tygodni
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 4 tygodnia, 8 tygodnia i 12 tygodnia
12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 4 tygodnia, 8 tygodnia i 12 tygodnia
12 tygodni
Alteracja mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sekwencjonowanie metagenomiki kałowej od punktu wyjściowego do 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-DM-Lp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami