Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effizienzheterogenität von Lactobacillus Paracasei LC19 bei Typ-2-Diabetes

3. April 2026 aktualisiert von: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeitsheterogenität der Lactobacillus Paracasei LC19-Intervention bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Dies ist eine Einarmstudie zur Untersuchung der Heterogenität der glykämischen Reaktion auf Lactobacillus paracasei LC19 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer erhalten LC19 über 12 Wochen, und Veränderungen in der Blutzuckerkontrolle werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie, die darauf abzielt, die interindividuelle Variabilität der glykämischen Reaktion auf Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen. Insgesamt werden 70 geeignete Teilnehmer mit neu diagnostiziertem T2DM eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang orales LC19-Stammpulver (2 Beutel pro Tag, 2 g pro Beutel). In dieser Studie wird kein Placebo oder aktiver Vergleichsstoff verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, beide Geschlechter geeignet
  • Medikamenten-naive Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
  • Probanden mit Screening-HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 9,0 %
  • Probanden verstehen die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken sowie das Verfahren der Studie und unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetes-Typen außer T2D: Typ-1-Diabetes (einschließlich Erwachsenen-LADA), Sonderformen des Diabetes oder sekundärer Diabetes (wie Akromegalie oder Cushing-Syndrom usw.)
  • Probanden mit akuten diabetischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose oder diabetischem hyperosmolarem Koma in den letzten 6 Monaten
  • Probanden mit Hypoglykämie-Anamnese in den letzten 6 Monaten
  • Probanden mit New York Heart Association-Klasse (NYHA) der Herzfunktion ≥ III oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt oder Vorgeschichte von kardialer Interventionstherapie oder Stentimplantation, Klappenerkrankung oder Klappenreparatur, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Probanden mit chronisch aktiver Hepatitis und/oder schwerer Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung und Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Probanden mit medizinischer Vorgeschichte von malignen Tumoren
  • Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinflussen (wie schwere Diarrhö, Verstopfung, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, aktive gastrointestinale Ulzera, akute Cholezystitis usw.) oder mit Vorgeschichte von Darmresektion oder anderen gastrointestinalen Operationen (wie Cholezystektomie) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Zeitraum
  • Probanden mit Operation oder schwerem Trauma in den letzten 6 Monaten oder geplanter Operation während des Studienzeitraums
  • Probanden mit schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder die planen, während oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienzeitraum schwanger zu werden oder zu zeugen
  • Probanden mit Einnahme von Immunsuppressiva, Steroiden, Antidiarrhoika, Antibiotika, Lipidsenkern oder anderen gastrointestinalen Motilitätsmedikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die den Blutzucker beeinflussen können, in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die andere probiotische oder präbiotische Produkte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsumiert haben
  • Probanden mit Laktoseintoleranz, bekannter oder vermuteter Allergie gegen in Experimenten verwendete Probiotika, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen
  • Probanden mit Gewichtsschwankungen ≥ 5 kg in den letzten 3 Monaten oder geplanter Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle während des Studienzeitraums
  • Probanden mit psychischen Erkrankungen oder Epilepsie oder Einnahme von Antidepressiva
  • Probanden mit Alkoholmissbrauch (für Männer Alkoholkonsum über 40 Gramm pro Tag und für Frauen über 20 Gramm pro Tag)
  • Probanden haben in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzung mit Lactobacillus paracasei LC19
Alle Teilnehmer erhalten über 12 Wochen orales Lactobacillus paracasei LC19-Pulver (2 g/Beutel, 2 Beutel/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei LC19 Intervention
Alle Teilnehmer erhalten über 12 Wochen oral Lactobacillus paracasei LC19-Pulver (2 g/Beutel, 2 Beutel/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des HbA1c-Werts von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche während der Nachbeobachtungsphase
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Blutzuckerwerte während des OGTT (bei 0, 30, 60, 120 min) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4 und Woche 12
12 Wochen
Plasma-GLP-1-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der GLP-1-Spiegel während des OGTT (bei 0, 30, 60, 120 min) von der Baseline bis zur Woche 4 und Woche 12
12 Wochen
BMI-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des BMI von Baseline zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12
12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gewichts von der Ausgangsuntersuchung bis zur 4., 8. und 12. Woche
12 Wochen
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
Fäkale Metagenomik-Sequenzierung von der Baseline bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-DM-Lp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten