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Eterogeneità dell'Efficacia di Lactobacillus Paracasei LC19 sul Diabete di Tipo 2

3 aprile 2026 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Uno studio sull'eterogeneità dell'efficacia dell'intervento con Lactobacillus Paracasei LC19 in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Questo è uno studio a braccio singolo per indagare l'eterogeneità della risposta glicemica a Lactobacillus paracasei LC19 in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. I partecipanti riceveranno LC19 per 12 settimane, e le variazioni nel controllo glicemico saranno valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per indagare la variabilità interindividuale nella risposta glicemica a Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) di nuova diagnosi. Un totale di 70 partecipanti idonei con T2DM di nuova diagnosi saranno arruolati. Tutti i partecipanti riceveranno polvere del ceppo LC19 per via orale (2 bustine al giorno, 2 g per bustina) per 12 settimane. In questo studio non sarà incluso alcun placebo o comparatore attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni, entrambi i generi idonei
  • Pazienti naive ai farmaci con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
  • Soggetti con HbA1c allo screening ≥ 7.0% e ≤ 9.0%
  • Soggetti che comprendono la natura, l'importanza, i potenziali benefici, gli inconvenienti, i rischi e la procedura dello studio, e firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete oltre al T2D: diabete di tipo 1 (compreso il diabete autoimmune latente dell'adulto), diabete di tipo speciale o diabete secondario (come acromegalia o sindrome di Cushing, ecc.)
  • Soggetti con complicanze acute del diabete come chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare diabetico negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con storia di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con storia di classe funzionale cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥ III o gravi malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, o con storia di terapia interventistica cardiaca o impianto di stent, malattia valvolare o riparazione valvolare, angina instabile, attacco ischemico transitorio o ictus) entro 6 mesi prima del periodo di screening
  • Soggetti con storia di epatite cronica attiva e/o grave disfunzione epatica, disfunzione renale e disfunzione tiroidea
  • Soggetti con anamnesi di tumore maligno
  • Soggetti con storia di malattie gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo (come diarrea grave, stitichezza, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ulcere gastrointestinali attive, colecistite acuta, ecc.) o con storia di resezione intestinale o altri interventi gastrointestinali (come colecistectomia) entro un anno prima del periodo di screening
  • Soggetti con storia di intervento chirurgico o trauma grave negli ultimi 6 mesi, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Soggetti affetti da infezioni gravi, anemia grave o neutropenia
  • Soggetti in gravidanza o allattamento, o che pianificano di diventare gravide o impregnare durante o entro 3 mesi dopo il periodo di studio
  • Soggetti con storia di assunzione di immunosoppressori, steroidi, farmaci antidiarroici, antibiotici, farmaci ipolipemizzanti o altri farmaci per la motilità gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci che possono influenzare la glicemia negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno consumato altri prodotti probiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Soggetti con intolleranza al lattosio, allergia nota o sospetta ai probiotici utilizzati negli esperimenti, storia di allergie ai farmaci o malattie allergiche
  • Soggetti con fluttuazioni di peso ≥ 5 kg negli ultimi 3 mesi o che pianificano di assumere farmaci per controllare il peso durante il periodo di studio
  • Soggetti con storia di malattia mentale o epilessia, o che assumono farmaci antidepressivi
  • Soggetti con storia di abuso di alcol (per gli uomini, consumo di alcol superiore a 40 grammi al giorno e per le donne, superiore a 20 grammi al giorno)
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di Lactobacillus paracasei LC19
Tutti i partecipanti riceveranno polvere orale di Lactobacillus paracasei LC19 (2g/pacchetto, 2 pacchetti/giorno) per 12 settimane.
Integratore alimentare: Intervento con Lactobacillus paracasei LC19
Tutti i partecipanti riceveranno polvere orale di Lactobacillus paracasei LC19 (2 g/pacchetto, 2 pacchetti/giorno) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'HbA1c dal basale alla settimana 12 durante il follow-up
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dei livelli di glicemia durante l'OGTT (a 0, 30, 60, 120 minuti) dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
12 settimane
Variazione del GLP-1 plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di GLP-1 durante OGTT (a 0, 30, 60, 120 minuti) dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
12 settimane
Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'IMC dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
12 settimane
Variazione del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso rispetto al basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
12 settimane
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Sequenziamento metagenomico fecale dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-DM-Lp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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