Databázová studie onemocnění, léčebných postupů a využití zdravotní péče u dětí se zánětlivými střevními onemocněními v Koreji (Ped IBD Claims)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Epidemiologie, léčebné postupy a využívání zdravotnických zdrojů u pediatrických pacientů mladších 18 let se zánětlivými střevními onemocněními v Koreji: Studie z databáze pojistných nároků
Cílem této studie je:
- zjistit, kolik dětí ročně onemocní Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC), a jaký je počet dětí žijících s touto nemocí, a sledovat, jak se tyto počty liší v jednotlivých věkových skupinách.
- pochopit, jak jsou děti z různých věkových skupin léčeny v průběhu času a jak se jejich léčba mění s růstem.
- zhodnotit, jak často děti využívají zdravotnické služby a jaké jsou náklady na tyto služby pro různé věkové skupiny v průběhu několika let.
CD a UC jsou dlouhodobá onemocnění, která způsobují zánět ve střevě (část trávicího systému) a vedou ke vzniku vředů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Jižní Korea, 16419
- Nábor
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude vybrána z databáze zdravotního pojištění (HIRA) a bude zahrnovat pediatrické účastníky, kteří byli nově diagnostikováni nebo již dříve trpěli buď Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC).
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci s alespoň dvěma ambulantními nebo jedním hospitalizačním diagnostickým kódem pro stejný typ onemocnění (buď CD nebo UC) podle mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) kódy (K50.X pro CD a K51.X pro UC) zaznamenané jako primární nebo první sekundární diagnóza a kódy pro program registrace vzácných a neléčitelných onemocnění (V130 pro CD, V131 pro UC) během indexového období
- Účastníci, kteří během indexového období obdrželi alespoň jeden předpis na konvenční léky související s dětským idiopatickým střevním zánětem (IBD) (například 5-aminosalicylové kyseliny [5-ASA], výhradní enterální výživa [EEN], kortikosteroidy, imunomodulátory nebo biologické léky)
Kritéria vyloučení:
- V této studii nejsou definována žádná konkrétní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Nově a dříve diagnostikovaní pediatričtí účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Účastníci, kteří byli nově diagnostikováni nebo dříve diagnostikováni s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC), budou zařazeni.
Data budou analyzována z hlediska epidemiologie, výchozí demografie a klinických charakteristik, profilů využívání zdravotnických zdrojů a souvisejících nákladů.
Do analýzy longitudinálních léčebných vzorců a odhadu incidence budou zahrnuti pouze nově diagnostikovaní účastníci.
V této studii budou použita pouze data dostupná v rámci běžné klinické praxe a budou anonymizována a extrahována z databáze zdravotního pojištění (HIRA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá a věkově přizpůsobená roční incidence u dětské Crohnovy choroby (CD)
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Hrubá a věkově standardizovaná roční incidence CD bude vypočtena pro každý kalendářní rok.
Roční incidence a prevalence v daném roce budou odhadnuty pomocí počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v příslušném roce, v tomto pořadí.
|
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Hrubá a věkově upravená roční incidence u dětské ulcerózní kolitidy (UC)
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Hrubá a věkově standardizovaná roční incidence UC bude vypočtena pro každý kalendářní rok.
Roční incidence a prevalence v daném roce budou odhadnuty na základě počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v příslušném roce. |
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Hrubá a věkově upravená roční prevalence u dětské Crohnovy choroby
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Hrubá a věkově upravená roční prevalence CD bude vypočtena v každém kalendářním roce.
Roční incidence a prevalence v příslušném roce budou odhadnuty pomocí počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v odpovídajícím roce.
|
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Hrubá a věkově standardizovaná roční prevalence u pediatrické UC
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Hrubá a věkově standardizovaná roční prevalence UC bude vypočtena pro každý kalendářní rok.
Roční incidence a prevalence ve sledovaném roce budou odhadnuty na základě počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v příslušném roce. |
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Výskyt CD podle věkově stratifikovaných skupin
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Výskyt CD stratifikovaný podle věkově specifických podskupin (0 až méně než [<] 6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let) bude hlášen.
|
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Incidence UC podle věkově stratifikovaných skupin
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Výskyt UC rozdělený podle věkově specifických podskupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let) bude uveden.
|
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Prevalence CD podle věkově stratifikovaných skupin
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Výskyt CD stratifikovaný podle věkově specifických podskupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let) bude uveden.
|
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Prevalence of UC by Age-Stratified Groups
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Prevalence of UC stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
|
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Procento účastníků, u kterých se primární diagnóza změnila mezi CD a UC
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se primární diagnóza alespoň jednou během sledovacího období změnila mezi CD a UC.
|
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
|
|
Typy počáteční léčby podle věkově stratifikované skupiny
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
Počáteční typy léčby podle věkově stratifikovaných skupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let v indexovém datu) budou hlášeny.
|
Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
|
Následné léčebné sekvence podle věkově stratifikované skupiny
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
Následné léčebné sekvence podle věkově stratifikovaných skupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let k indexovému datu) budou hlášeny.
|
Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
|
Kumulativní míry perzistence pro biologické léky
Časové okno: Od data indexu do následného sledování (Až 13 let)
|
Kumulativní míra perzistence pro biologické léky je definována jako souvislé užívání stejného biologického léku bez předem definovaného intervalu bez biologického léku (tj. 90 dnů nebo více) mezi jednotlivými recepty.
|
Od data indexu do následného sledování (Až 13 let)
|
|
Čas do ukončení léčby
Časové okno: Od indexového data do následného sledování (až 13 let)
|
Ukončení léčby (nepersistence) bude definováno jako výskyt jednoho z následujících případů: zastavení: případ, kdy byl biologický lék předepsán s mezerou větší než nebo rovnou (>=) 90 dnů od data ukončení předchozího předpisu NEBO nebyl předepsán žádný další biologický lék až do konce studie od data ukončení indexového léku; přechod: případ, kdy byl po počátečním léku předepsán jiný biologický lék; znovuzahájení: případ, kdy byl stejný biologický lék znovu předepsán po >=90 dnech.
|
Od indexového data do následného sledování (až 13 let)
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
Bude uveden počet hospitalizací jak celkově, tak podle věkových skupin.
|
Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od indexového data do následného sledování (Až 13 let)
|
Doba hospitalizace bude hlášena jak celkově, tak podle věkových skupin.
|
Od indexového data do následného sledování (Až 13 let)
|
|
Počet návštěv na pohotovosti (ED)
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
Bude hlášen počet návštěv na pohotovosti celkově i podle věkových skupin.
|
Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
Bude hlášen počet ambulantních návštěv jak celkově, tak podle věkových skupin.
|
Od indexového data do sledování (až 13 let)
|
|
Počet chirurgických zákroků souvisejících se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
Bude hlášen počet operací souvisejících s IBD celkově a podle věkových skupin.
|
Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
|
Počet návštěv hospitalizačních a ambulantních oddělení mimo gastroenterologii (GI)
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
Bude hlášen počet hospitalizací a ambulantních návštěv na ne-GI odděleních, a to celkově i podle věkových skupin.
|
Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
Budou hlášeny náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na hospitalizaci, ambulantní péči a léky, a to celkově i podle věkových skupin.
|
Od indexového data do sledování (Až 13 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTO1275IBD4014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .