Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAP PET/CT pro staging pacientů s karcinomem prsu

8. dubna 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT pro staging a restaging pacientů s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu: studie fáze II (FAPILOUS)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost PET/CT s [68Ga]Ga-FAP-2268 pro staging onemocnění a jeho hodnocení u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu. Cílením na fibroblastový aktivační protein (FAP) může tento nový zobrazovací přístup nabídnout lepší vizualizaci nádoru ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami, což může pomoci zlepšit plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Biopticky potvrzený nově diagnostikovaný karcinom prsu
  • Schopnost číst a porozumět dánštině
  • Schopnost poskytnout písemný a informovaný souhlas
  • Podstupují rutinní vyšetření [¹⁸F]FDG PET/CT jako součást standardního klinického diagnostického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost podstoupit vyšetření z jakéhokoliv důvodu (např. klaustrofobie nebo neschopnost ležet nehybně po celou dobu zobrazování)
  • Probíhající onkologická léčba jiného nádorového onemocnění
  • Historie alergických reakcí/přecitlivělosti na [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-FAP-2286 PET/CT zobrazení
Pacienti podstoupí intravenózní podání (200 MBq) 68Ga-FAP-2286 následované PET/CT zobrazením pro staging vysoce rizikového primárního karcinomu prsu. Výchozí (baseline) skenování je provedeno před zahájením léčby. Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii podstoupí další skenování před operací.
Lék: 68Ga-FAP-2286
Jedno vyšetření v rámci základního stagingu a pro pacienty podstupující NACT: jedno vyšetření před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uzlinovými a vzdálenými metastázami zjištěnými pomocí [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT při výchozím vyšetření (předléčebné stagingové vyšetření)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou). Inkluzní období 1 rok.
Nodální a vzdálené metastázy budou identifikovány na základě každého pacienta a každé léze pomocí [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT u 65 pacientů podstupujících vstupní staging. PET/CT snímky budou hodnoceny zaslepeně. Referenčním standardem je histopatologie, pokud je k dispozici; pokud histopatologie není k dispozici, bude použita kombinace klinického a zobrazovacího sledování. Senzitivita a specificita s 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pro každého pacienta a pro každou lézi.
Výchozí stav (před léčbou). Inkluzní období 1 rok.
Konkordance [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT s chirurgickou patologií pro stav axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní terapii (restaging)
Časové okno: Sken po terapii/před operací, přibližně 6 měsíců po výchozím skenu.
U přibližně 50 pacientů podstupujících PET/CT po neoadjuvantní terapii před operací bude stav axilárních lymfatických uzlen klasifikován jako (a) zachycení na PET/CT s histologicky potvrzeným reziduálním onemocněním, nebo (b) žádné zachycení na PET/CT s patologickou kompletní odpovědí (pCR). Snímky PET/CT budou hodnoceny zaslepeně, s chirurgickou patologií jako zlatým standardem. Bude vypočítána shoda (podíl správně klasifikovaných) a příslušná statistika shody.
Sken po terapii/před operací, přibližně 6 měsíců po výchozím skenu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnou TNM stadia nebo rozhodnutí MDT léčby po [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Časové okno: Výchozí (před PET/CT) a až 7 dní po PET/CT při přezkoumání MDT
Pro bazální staging (přibližně 65 pacientů) budou porovnány TNM stadium a rozhodnutí MDT o léčbě před a po dostupnosti výsledků [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT.
Podíly pacientů se změnami budou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti (Wilsonova metoda).
Data budou extrahována z dokumentace eCRF.
Výchozí (před PET/CT) a až 7 dní po PET/CT při přezkoumání MDT
Inter-reader agreement of [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT lesion detection, BI-RADS-like scoring, and SUV/TBR quantification
Časové okno: Výchozí hodnota (počáteční odečet) a až do 18 měsíců po výchozí hodnotě pro zaslepené druhé čtení
Všechny výchozí snímky budou nezávisle vyhodnoceny dvěma zaslepenými lékaři. Léze budou hodnoceny pomocí standardizované Likertovy škály pro přítomnost, riziko malignity a klinickou relevanci na základě jednotlivých pacientů a jednotlivých lézí. Kvantitativní zachycení bude měřeno pomocí SUVmax, SUVmean a poměru léze k pozadí (LBR). Shoda mezi pozorovateli pro kategorické míry bude kvantifikována pomocí (lineárně váženého) Cohenova kappa; pro spojité míry budou použity Bland-Altmanova analýza a intraklasové korelační koeficienty (ICC).
Výchozí hodnota (počáteční odečet) a až do 18 měsíců po výchozí hodnotě pro zaslepené druhé čtení
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a neočekávaných závažných nežádoucích příhod podezřelých z neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSARs) po podání [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Časové okno: Od aplikace stopovače do 48 hodin po aplikaci
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 48 hodin po podání injekce a hodnoceny podle CTCAE v6.0. Data budou zahrnovat výskyt, závažnost a kauzalitu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a neočekávaných závažných nežádoucích příhod. Popisná statistika shrne zjištění podle typu, závažnosti a vztahu k radiofarmaku.
Od aplikace stopovače do 48 hodin po aplikaci
Vzorce příjmu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 na úrovni lézí (SUVmax, SUVmean, LBR) napříč nádorovými podtypy a anatomickými lokalizacemi
Časové okno: Počáteční hodnoty a až přibližně 6 měsíců po stanovení počátečních hodnot.
Kvantifikace založená na ROI bude provedena pro primární tumory, axilární lymfatické uzliny a podezřelé vzdálené léze. Metriky nárůstu (SUVmax, SUVmean, LBR) budou shrnuty pro každou lézi, stratifikovány podle histologického a molekulárního podtypu a anatomické lokalizace pomocí deskriptivní statistiky.
Počáteční hodnoty a až přibližně 6 měsíců po stanovení počátečních hodnot.
Četnost, typ a klinický význam náhodných nálezů na [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Před operací, pro pacienty podstupující NACT)
Náhodné nálezy budou zaznamenány u každého pacienta na začátku studie a u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii na snímcích před operací. To bude zahrnovat počet náhodných nálezů, jejich typ a klinické důsledky. Podíly náhodných nálezů vedoucích k dalším diagnostickým postupům (např. biopsie, MRI, CT) nebo klinickému zásahu budou popsány popisně.
Výchozí stav a až přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Před operací, pro pacienty podstupující NACT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-521324-29-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení