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FAP-PET/CT zur Stadieneinteilung bei Patientinnen mit Brustkrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT zur Stadieneinteilung und Re-Stadieneinteilung bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs: eine Phase-II-Studie (FAPILOUS)

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT für das Staging und die Beurteilung von Erkrankungen bei Patientinnen mit Hochrisiko-Mammakarzinom zu bewerten. Durch die gezielte Ansprache des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP) könnte dieser neuartige bildgebende Ansatz eine verbesserte Tumordarstellung im Vergleich zu konventionellen Bildgebungsverfahren bieten, was zur Verbesserung der Behandlungsplanung beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Biopsie-verifiziertes neu diagnostiziertes Brustkrebs
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • In der Lage, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unterzieht sich einer routinemäßigen [¹⁸F]FDG-PET/CT-Untersuchung als Teil der klinischen Standarddiagnostik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Durchführung der Untersuchung teilzunehmen (z.B. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen)
  • Laufende onkologische Behandlung für einen anderen Krebs
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit gegenüber [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-Bildgebung
Patienten erhalten eine intravenöse Verabreichung (200 MBq) von 68Ga-FAP-2286, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung zur Stadieneinteilung von primärem Brustkrebs mit hohem Risiko.
Eine Basisuntersuchung wird vor Beginn der Therapie durchgeführt.
Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden vor der Operation einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-2286
Eine Aufnahme zur Basisstadieneinteilung und für diejenigen, die eine NACT erhalten: eine Aufnahme vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nodalem und Fernmetastasen, die durch [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT im Ausgangsstadium (prätherapeutisches Staging) nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung). Einschlusszeitraum 1 Jahr.
Nodale und Fernmetastasen werden auf Patienten- und Läsionsebene mittels [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-PET/CT bei 65 Patienten im Rahmen des Basis-Stagings identifiziert. Die PET/CT-Bilder werden verblindet ausgewertet. Der Referenzstandard ist, soweit verfügbar, die Histopathologie; falls keine Histopathologie verfügbar ist, wird eine Kombination aus klinischer und bildgebender Nachsorge verwendet. Sensitivität und Spezifität mit 95%-Konfidenzintervallen werden pro Patient und pro Läsion berechnet.
Baseline (vor der Behandlung). Einschlusszeitraum 1 Jahr.
Konkordanz von [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT mit der chirurgischen Pathologie für den Status der axillären Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie (Restaging)
Zeitfenster: Post-Therapie-/Prä-Operations-Scan, etwa 6 Monate nach dem Basis-Scan.
Bei etwa 50 Patienten, die vor der Operation eine PET/CT nach neoadjuvanter Therapie erhalten, wird der Status der axillären Lymphknoten als (a) Aufnahme in der PET/CT mit histologisch bestätigter Resterkrankung oder (b) keine Aufnahme in der PET/CT mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) klassifiziert. Die PET/CT-Bilder werden verblindet ausgewertet, wobei die chirurgische Pathologie als Goldstandard dient. Die Übereinstimmung (Anteil korrekt klassifizierter Fälle) und geeignete Übereinstimmungsstatistiken werden berechnet.
Post-Therapie-/Prä-Operations-Scan, etwa 6 Monate nach dem Basis-Scan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit TNM-Stadien- oder MDT-Behandlungsentscheidungsänderungen nach [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Zeitfenster: Baseline (vor PET/CT) und bis zu 7 Tage nach PET/CT bei MDT-Review
Für das Baseline-Staging (ca. 65 Patienten) werden TNM-Stadium und MDT-Behandlungsentscheidungen vor und nach Verfügbarkeit der [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-PET/CT-Ergebnisse verglichen. Die Anteile der Patienten mit Änderungen werden mit 95%-Konfidenzintervallen (Wilson-Score-Methode) angegeben. Die Daten werden aus der eCRF-Dokumentation extrahiert.
Baseline (vor PET/CT) und bis zu 7 Tage nach PET/CT bei MDT-Review
Inter-Reader-Übereinstimmung bei [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-Läsionsdetektion, BI-RADS-ähnlichem Scoring und SUV/TBR-Quantifizierung
Zeitfenster: Baseline (Ausgangswert) und bis zu 18 Monate nach Baseline für geblindete Zweitauswertung
Alle Basisuntersuchungen werden unabhängig von zwei verblindeten Ärzten ausgewertet. Läsionen werden anhand einer standardisierten Likert-Skala für Vorhandensein, Malignitätsrisiko und klinische Relevanz sowohl pro Patient als auch pro Läsion bewertet. Die quantitative Aufnahme wird mittels SUVmax, SUVmean und dem Läsion-zu-Hintergrund-Verhältnis (LBR) gemessen. Die Interobserver-Übereinstimmung für kategoriale Maße wird mit (linear gewichtetem) Cohens Kappa quantifiziert; für kontinuierliche Maße werden Bland-Altman-Analyse und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) verwendet.
Baseline (Ausgangswert) und bis zu 18 Monate nach Baseline für geblindete Zweitauswertung
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SUSARs) nach Verabreichung von [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Zeitfenster: Von der Tracergabe bis 48 Stunden nach der Injektion
Nebenwirkungen werden 48 Stunden nach der Injektion erfasst und gemäß CTCAE v6.0 bewertet. Die Daten umfassen Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von AEs, SAEs und SUSARs. Deskriptive Statistiken fassen die Ergebnisse nach Typ, Schweregrad und Bezug zum Tracer zusammen.
Von der Tracergabe bis 48 Stunden nach der Injektion
Läsionsbezogene [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-Aufnahmemuster (SUVmax, SUVmean, LBR) über Tumorsubtypen und anatomische Lokalisationen
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline.
ROI-basierte Quantifizierung wird für Primärtumore, axilläre Lymphknoten und verdächtige Fernmetastasen durchgeführt. Aufnahmeparameter (SUVmax, SUVmean, LBR) werden pro Läsion zusammengefasst, stratifiziert nach histologischem und molekularem Subtyp sowie anatomischer Lokalisation unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline.
Häufigkeit, Art und klinische Relevanz von Zufallsbefunden in [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline (Präoperativ, für Patienten, die eine NACT erhalten)
Zufallsbefunde werden pro Patient zu Studienbeginn dokumentiert und bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, in den präoperativen Scans. Dies umfasst die Anzahl der Zufallsbefunde, deren Art und klinische Konsequenzen. Die Anteile der Zufallsbefunde, die zu zusätzlichen diagnostischen Verfahren (z.B. Biopsie, MRT, CT) oder klinischen Interventionen führen, werden deskriptiv berichtet.
Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline (Präoperativ, für Patienten, die eine NACT erhalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-521324-29-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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