Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAP PET/CT pro staging pacientů s karcinomem prsu

8. dubna 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT pro staging a restaging pacientů s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu: studie fáze II (FAPILOUS)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost PET/CT s [68Ga]Ga-FAP-2268 pro staging onemocnění a jeho hodnocení u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu. Cílením na fibroblastový aktivační protein (FAP) může tento nový zobrazovací přístup nabídnout lepší vizualizaci nádoru ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami, což může pomoci zlepšit plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Biopticky potvrzený nově diagnostikovaný karcinom prsu
  • Schopnost číst a porozumět dánštině
  • Schopnost poskytnout písemný a informovaný souhlas
  • Podstupují rutinní vyšetření [¹⁸F]FDG PET/CT jako součást standardního klinického diagnostického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost podstoupit vyšetření z jakéhokoliv důvodu (např. klaustrofobie nebo neschopnost ležet nehybně po celou dobu zobrazování)
  • Probíhající onkologická léčba jiného nádorového onemocnění
  • Historie alergických reakcí/přecitlivělosti na [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAP-2286 PET/CT zobrazení
Pacienti podstoupí intravenózní podání (200 MBq) 68Ga-FAP-2286 následované PET/CT zobrazením pro staging vysoce rizikového primárního karcinomu prsu. Výchozí (baseline) skenování je provedeno před zahájením léčby. Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii podstoupí další skenování před operací.
Lék: 68Ga-FAP-2286
Jedno vyšetření v rámci základního stagingu a pro pacienty podstupující NACT: jedno vyšetření před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uzlinovými a vzdálenými metastázami zjištěnými pomocí [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT při výchozím vyšetření (předléčebné stagingové vyšetření)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou). Inkluzní období 1 rok.
Nodální a vzdálené metastázy budou identifikovány na základě každého pacienta a každé léze pomocí [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT u 65 pacientů podstupujících vstupní staging. PET/CT snímky budou hodnoceny zaslepeně. Referenčním standardem je histopatologie, pokud je k dispozici; pokud histopatologie není k dispozici, bude použita kombinace klinického a zobrazovacího sledování. Senzitivita a specificita s 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pro každého pacienta a pro každou lézi.
Výchozí stav (před léčbou). Inkluzní období 1 rok.
Konkordance [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT s chirurgickou patologií pro stav axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní terapii (restaging)
Časové okno: Sken po terapii/před operací, přibližně 6 měsíců po výchozím skenu.
U přibližně 50 pacientů podstupujících PET/CT po neoadjuvantní terapii před operací bude stav axilárních lymfatických uzlen klasifikován jako (a) zachycení na PET/CT s histologicky potvrzeným reziduálním onemocněním, nebo (b) žádné zachycení na PET/CT s patologickou kompletní odpovědí (pCR). Snímky PET/CT budou hodnoceny zaslepeně, s chirurgickou patologií jako zlatým standardem. Bude vypočítána shoda (podíl správně klasifikovaných) a příslušná statistika shody.
Sken po terapii/před operací, přibližně 6 měsíců po výchozím skenu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnou TNM stadia nebo rozhodnutí MDT léčby po [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Časové okno: Výchozí (před PET/CT) a až 7 dní po PET/CT při přezkoumání MDT
Pro bazální staging (přibližně 65 pacientů) budou porovnány TNM stadium a rozhodnutí MDT o léčbě před a po dostupnosti výsledků [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT.
Podíly pacientů se změnami budou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti (Wilsonova metoda).
Data budou extrahována z dokumentace eCRF.
Výchozí (před PET/CT) a až 7 dní po PET/CT při přezkoumání MDT
Inter-reader agreement of [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT lesion detection, BI-RADS-like scoring, and SUV/TBR quantification
Časové okno: Výchozí hodnota (počáteční odečet) a až do 18 měsíců po výchozí hodnotě pro zaslepené druhé čtení
Všechny výchozí snímky budou nezávisle vyhodnoceny dvěma zaslepenými lékaři. Léze budou hodnoceny pomocí standardizované Likertovy škály pro přítomnost, riziko malignity a klinickou relevanci na základě jednotlivých pacientů a jednotlivých lézí. Kvantitativní zachycení bude měřeno pomocí SUVmax, SUVmean a poměru léze k pozadí (LBR). Shoda mezi pozorovateli pro kategorické míry bude kvantifikována pomocí (lineárně váženého) Cohenova kappa; pro spojité míry budou použity Bland-Altmanova analýza a intraklasové korelační koeficienty (ICC).
Výchozí hodnota (počáteční odečet) a až do 18 měsíců po výchozí hodnotě pro zaslepené druhé čtení
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a neočekávaných závažných nežádoucích příhod podezřelých z neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSARs) po podání [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Časové okno: Od aplikace stopovače do 48 hodin po aplikaci
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 48 hodin po podání injekce a hodnoceny podle CTCAE v6.0. Data budou zahrnovat výskyt, závažnost a kauzalitu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a neočekávaných závažných nežádoucích příhod. Popisná statistika shrne zjištění podle typu, závažnosti a vztahu k radiofarmaku.
Od aplikace stopovače do 48 hodin po aplikaci
Vzorce příjmu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 na úrovni lézí (SUVmax, SUVmean, LBR) napříč nádorovými podtypy a anatomickými lokalizacemi
Časové okno: Počáteční hodnoty a až přibližně 6 měsíců po stanovení počátečních hodnot.
Kvantifikace založená na ROI bude provedena pro primární tumory, axilární lymfatické uzliny a podezřelé vzdálené léze. Metriky nárůstu (SUVmax, SUVmean, LBR) budou shrnuty pro každou lézi, stratifikovány podle histologického a molekulárního podtypu a anatomické lokalizace pomocí deskriptivní statistiky.
Počáteční hodnoty a až přibližně 6 měsíců po stanovení počátečních hodnot.
Četnost, typ a klinický význam náhodných nálezů na [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Před operací, pro pacienty podstupující NACT)
Náhodné nálezy budou zaznamenány u každého pacienta na začátku studie a u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii na snímcích před operací. To bude zahrnovat počet náhodných nálezů, jejich typ a klinické důsledky. Podíly náhodných nálezů vedoucích k dalším diagnostickým postupům (např. biopsie, MRI, CT) nebo klinickému zásahu budou popsány popisně.
Výchozí stav a až přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Před operací, pro pacienty podstupující NACT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-521324-29-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce rakoviny prsu

Klinické studie na 68Ga-FAP-2286

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit