Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAP PET/CT til stadieinddeling af patienter med brystkraft

8. april 2026 opdateret af: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT til stadieinddeling og genstadieinddeling af patienter med nyopdaget primær brystkræft: en fase II-studie (FAPILOUS)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske anvendelighed af [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT til sygdomsstadieinddeling og vurdering hos patienter med højrisiko primær brystkræft. Ved at målrette mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP) kan denne nye billeddanningsmetode give forbedret tumorvisualisering sammenlignet med konventionel billeddannelse, hvilket kan bidrage til at forbedre behandlingsplanlægningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Biopsibekræftet nyopdaget brystkræft
  • Kan læse og forstå dansk
  • I stand til at give skriftligt og informeret samtykke
  • Under en rutinemæssig [¹⁸F]FDG PET/CT-scanning som en del af den kliniske standarddiagnostiske udredning

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke i stand til at deltage i scanningen af en hvilken som helst årsag (f.eks. klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i hele billedtagningsperioden)
  • Igangværende onkologisk behandling for en anden kræfttype
  • Historie med allergiske reaktioner/overfølsomhed tilskrevet [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-skanning
Patienter gennemgår intravenøs administration (200 MBq) af 68Ga-FAP-2286 efterfulgt af PET/CT-scanning til stadieinddeling af højrisiko primær brystkræft.
En baseline-scanning udføres før start af behandlingen.
Patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi, gennemgår en yderligere scanning før operation.
Medicin: 68Ga-FAP-2286
En scanning ved baseline-stadieinddeling, og for dem, der modtager NACT: en scanning før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nodale og fjerne metastaser påvist ved [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT ved baseline (præbehandlingsstadieinddeling)
Tidsramme: Baseline (for behandling). Inklusionsperiode 1 år.
Nodale og fjerne metastaser vil blive identificeret på per-patient og per-læsion basis ved brug af [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT hos 65 patienter, der gennemgår baseline-stadieinddeling. PET/CT-billeder vil blive læst blindt. Referencestandarden er histopatologi, hvor tilgængelig; hvis histopatologi ikke er tilgængelig, vil en sammensætning af klinisk og billeddannende opfølgning blive brugt. Følsomhed og specificitet med 95% konfidensintervaller vil blive beregnet per patient og per læsion.
Baseline (for behandling). Inklusionsperiode 1 år.
Koncordans mellem [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT og kirurgisk patologi for status i aksillære lymfeknuder efter neoadjuvant behandling (restaditering)
Tidsramme: Post-terapi-/præoperationsskanning, ca. 6 måneder efter baseline-skanning.
I cirka 50 patienter, der gennemgår PET/CT efter neoadjuvant terapi før operation, vil status for aksillære lymfeknuder blive klassificeret som (a) optag på PET/CT med histologisk bekræftet resterende sygdom, eller (b) ingen optag på PET/CT med patologisk komplet respons (pCR). PET/CT-billeder vil blive læst blindt, med kirurgisk patologi som guldstandarden. Overensstemmelse (andel korrekt klassificeret) og passende overensstemmelsesstatistikker vil blive beregnet.
Post-terapi-/præoperationsskanning, ca. 6 måneder efter baseline-skanning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ændringer i TNM-stadie eller MDT-behandlingsbeslutning efter [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsramme: Baseline (før PET/CT) og op til 7 dage efter PET/CT ved MDT-gennemgang
For baseline-staging (ca. 65 patienter) sammenlignes TNM-stadie og MDT-behandlingsbeslutninger før og efter tilgængeligheden af [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-resultater. Andele af patienter med ændringer rapporteres med 95 % konfidensintervaller (Wilson-score-metoden). Data udtrækkes fra eCRF-dokumentation.
Baseline (før PET/CT) og op til 7 dage efter PET/CT ved MDT-gennemgang
Inter-reader-enighed om [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-læsionsdetektion, BI-RADS-lignende scoring og SUV/TBR-kvantificering
Tidsramme: Baseline (indledende aflæsning) og op til 18 måneder efter baseline for blind anden aflæsning
Alle baseline-scanninger vil blive uafhængigt læst af to blindede læger. Læsioner vil blive scoret ved hjælp af en standardiseret Likert-type skala for tilstedeværelse, risiko for malignitet og klinisk relevans på per-patient og per-læsion basis. Kvantitativ optagelse vil blive målt ved hjælp af SUVmax, SUVmean og læsion-til-baggrundsforhold (LBR). Interobservatørens enighed for kategoriske mål vil blive kvantificeret med (lineært vægtet) Cohens kappa; for kontinuerte mål vil Bland-Altman-analyse og intraklassekorrelationskoefficienter (ICC) blive anvendt.
Baseline (indledende aflæsning) og op til 18 måneder efter baseline for blind anden aflæsning
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af AEs, SAEs og SUSARs efter administration af [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Tidsramme: Fra injektion af sporstof til 48 timer efter injektion
Bivirkninger vil blive registreret i 48 timer efter injektionen, vurderet efter CTCAE v6.0. Data vil omfatte forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger. Beskrivende statistik vil opsummere resultaterne efter type, sværhedsgrad og relation til sporstoffet.
Fra injektion af sporstof til 48 timer efter injektion
Lesion-niveau [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 optagelsesmønstre (SUVmax, SUVmean, LBR) på tvers af tumorsubtyper og anatomiske lokalisationer
Tidsramme: Baseline og op til ca. 6 måneder efter baseline.
ROI-baseret kvantificering vil blive udført for primære tumorer, aksillære lymfeknuder og mistænkte fjernlæsioner.
Opsamlingsmålinger (SUVmax, SUVmean, LBR) vil blive opsummeret pr. læsion, stratificeret efter histologisk og molekylær undertype og anatomisk placering ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline og op til ca. 6 måneder efter baseline.
Hyppighed, type og klinisk betydning af tilfældige fund ved [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsramme: Baseline og op til cirka 6 måneder efter baseline (Før operation, for patienter, der modtager NACT)
Tilfældige fund vil blive dokumenteret pr. patient ved baseline og for patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi, på præoperative scanninger.
Dette vil omfatte antallet af tilfældige fund, type og kliniske konsekvenser.
Andele af tilfældige fund, der fører til yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. biopsi, MR-scanning, CT-scanning) eller klinisk intervention, vil blive rapporteret deskriptivt.
Baseline og op til cirka 6 måneder efter baseline (Før operation, for patienter, der modtager NACT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-521324-29-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger