Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAP PET/CT rintasyövän potilaiden vaiheistukseen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT uusien primaaririntasyöpäpotilaiden vaiheistukseen ja uudelleenvaiheistukseen: vaihe II -tutkimus (FAPILOUS)

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT:n kliinistä hyötyä taudin levinneisyyden arvioinnissa ja seurannassa potilailla, joilla on korkean riskin primaaririntasyöpä.
Kohdistamalla fibroblastien aktivointiproteiiniin (FAP) tämä uusi kuvantamismenetelmä voi tarjota parannetun kasvaimen visualisoinnin verrattuna perinteiseen kuvantamiseen, mikä voi auttaa parantamaan hoitosuunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  • Biopsialla vahvistettu vastediagnosoitu rintasyöpä
  • Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Kykeneviä antamaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
  • Suorittavat rutiininomaisen [¹⁸F]FDG PET/CT -skannauksen osana kliinistä standardidiagnostiikkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävä naiset
  • Eivät pysty osallistumaan skannauksen suorittamiseen mistään syystä (esim. klaustrofobia tai kykenemättömyys pysyä paikallaan koko kuvantamisajan)
  • Meneillä oleva syöpähoidon toisesta syövästä
  • Aiempi allerginen reaktio / yliherkkyys [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 -yhdisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-kuvantaminen
Potilaat saavat 68Ga-FAP-2286:n intravenoosisen annoksen (200 MBq), minkä jälkeen PET/CT-kuvantamista käytetään korkean riskin primaarisen rintasyövän vaiheen määrittämiseen. Peruskuvantaminen suoritetaan ennen hoidon aloittamista. Neoadjuvanttista kemoterapiaa saavat potilaat suorittavat lisäkuvantamuksen ennen leikkausta.
Lääke: 68Ga-FAP-2286
Yksi kuvaus perustilanteen arvioinnissa, ja niille, jotka saavat NACT:ia: yksi kuvaus ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT -tutkimuksessa havaittiin kohdunkaulasta ja kaukaisista metastaaseja lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä levinneisyysarviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa). Sisällytysjakso 1 vuosi.
Solmu- ja etäpesäkkeet tunnistetaan potilaskohtaisesti ja pesäkekohtaisesti käyttäen [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT:tä 65 potilaalla, jotka käyvät läpi perustason leviämisarvioinnin. PET/CT-kuvat luetaan sokkona. Vertailuperusteena on histopatologia, jos se on saatavilla; jos histopatologiaa ei ole saatavilla, käytetään kliinisen ja kuvantamisen seurannan yhdistelmää. Herkkyys ja spesifisyys 95 % luottamusvälein lasketaan potilaskohtaisesti ja pesäkekohtaisesti.
Perustaso (ennen hoitoa). Sisällytysjakso 1 vuosi.
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT:n ja kirurgisen patologian yhteensopivuus kainalosolmujen tilasta neoadjuvanttisen hoidon jälkeen (uudelleenluokittelu)
Aikaikkuna: Post-therapy/ pre-surgery scan, about 6 month after baseline scan.
Noin 50 potilasta, jotka käyvät läpi post-neoadjuvanttista terapiaa ennen leikkausta, tulee luokitella kohdun alaosan imusolmuketilan PET/CT-tutkimuksessa joko seuraavasti: (a) PET/CT:ssä havaittu kertymä histologisesti varmennetun jäännöstaudin kanssa tai (b) ei kertymää PET/CT:ssä patologisella täydellisellä vastauksella (pCR). PET/CT-kuvat luetaan sokeutettuna, käyttäen kirurgista patologiaa kultastandardina. Yhdenmukaisuus (oikein luokiteltu osuus) ja sopivat yhdenmukaisuustilastot lasketaan.
Post-therapy/ pre-surgery scan, about 6 month after baseline scan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla TNM-vaihe tai MDT-hoidon päätöksen muutoksia [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen PET/CT:tä) ja jopa 7 päivää PET/CT:n jälkeen MDT-arvioinnissa
Alkuperäisen vaiheistuksen (noin 65 potilasta) yhteydessä TNM-vaihetta ja moniammatillisen tiimin hoitopäätöksiä verrataan ennen ja jälkeen [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-tulosten saatavuuden.
Potilaiden osuuksia, joilla tapahtuu muutoksia, raportoidaan 95 %:n luottamusvälein (Wilsonin pistemenetelmä).
Tiedot poimitaan sähköisestä CRF-dokumentaatiosta.
Perustaso (ennen PET/CT:tä) ja jopa 7 päivää PET/CT:n jälkeen MDT-arvioinnissa
Inter-reader agreement of [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT lesion detection, BI-RADS-like scoring, and SUV/TBR quantification
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen lukema) ja jopa 18 kuukautta perustason jälkeen sokeutettua toista lukemaa varten
Kaikki peruslinjatutkimukset luetaan kahden sokeistetun lääkärin toimesta toisistaan riippumatta. Muutokset arvioidaan käyttäen standardoitua Likert-tyyppistä asteikkoa pahanlaatuisuuden esiintymisen, riskin ja kliinisen merkityksen osalta potilaskohtaisesti sekä muutoskohtaisesti. Kvantitatiivinen kertymä mitataan käyttäen SUVmax-, SUVmean- ja muutos-tausta-suhdetta (LBR). Kategoristen mittareiden havaintovastaavuus kvantifioidaan (lineaarisesti painotetulla) Cohenin kappalla; jatkuville mittareille käytetään Bland-Altman-analyysiä ja ryhmänsisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC).
Perustaso (alkuperäinen lukema) ja jopa 18 kuukautta perustason jälkeen sokeutettua toista lukemaa varten
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286:n annostuksen jälkeisten AE-, SAE- ja SUSAR-tapausten esiintyvyys, vakavuus ja kausaalisuus
Aikaikkuna: Tracer-injektioista 48 tuntiin injektion jälkeen
Haittatapahtumat kirjataan 48 tuntia injektion jälkeen, arvioidaan CTCAE v6.0 -kriteerien mukaisesti. Tiedot sisältävät haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Kuvaava tilastollinen analyysi tiivistää löydökset tyypin, vakavuuden ja jäljittimeen liittyvyyden mukaan.
Tracer-injektioista 48 tuntiin injektion jälkeen
Lesion-tason [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-ottokuviot (SUVmax, SUVmean, LBR) eri kasvaintyypeissä ja anatomisissa sijainneissa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 6 kuukautta perustason jälkeen.
ROI-perusteinen kvantifiointi suoritetaan primaaritasoista, kädentien imusolmukkeista ja epäillyistä etäpesäkkeistä. Kertymismittarit (SUVmax, SUVmean, LBR) tiivistetään pesäkettä kohti, kerrostettuna histologisen ja molekyylisen alatypin sekä anatomisen sijainnin mukaan käyttäen kuvailevia tilastoja.
Perustaso ja noin 6 kuukautta perustason jälkeen.
Sattumalöydösten taajuus, tyyppi ja kliininen merkitys [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Alkutila ja noin 6 kuukautta alkutilan jälkeen (Ennen leikkausta, potilaille, jotka saavat NACT:a)
Sattumalöydökset dokumentoidaan potilaskohtaisesti alussa, ja potilaille, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa, leikkausta edeltävissä kuvauksissa. Tämä sisältää sattumalöydösten määrän, tyypin ja kliiniset seuraukset. Sattumalöydösten osuudet, jotka johtavat lisädiagnostiisiin toimenpiteisiin (esim. biopsia, magneettikuvaus, tietokonetomografia) tai kliiniseen toimenpiteeseen, kuvataan kuvaavasti.
Alkutila ja noin 6 kuukautta alkutilan jälkeen (Ennen leikkausta, potilaille, jotka saavat NACT:a)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-521324-29-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia