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PET/CT con FAP para la estadificación de pacientes con cáncer de mama

8 de abril de 2026 actualizado por: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT para estadificación y reestadificación de pacientes con cáncer de mama primario recién diagnosticado: un estudio de fase II (FAPILOUS)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de la PET/TC con [68Ga]Ga-FAP-2268 para la estadificación y evaluación de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama primario de alto riesgo. Al dirigirse a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), este novedoso enfoque de imagen puede ofrecer una mejor visualización tumoral en comparación con las técnicas de imagen convencionales, lo que podría ayudar a mejorar la planificación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años
  • Cáncer de mama recién diagnosticado verificado por biopsia
  • Capacidad de leer y comprender danés
  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Someterse a un escáner rutinario de [¹⁸F]FDG PET/TC como parte del proceso de diagnóstico clínico estándar

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Incapacidad de participar en la realización del escáner por cualquier motivo (por ejemplo, claustrofobia o incapacidad para permanecer inmóvil durante todo el tiempo de la imagen)
  • Tratamiento oncológico en curso por otro cáncer
  • Antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibilidad atribuidas a [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes PET/CT con 68Ga-FAP-2286
Los pacientes reciben la administración intravenosa (200 MBq) de 68Ga-FAP-2286 seguida de imágenes PET/CT para la estadificación del cáncer de mama primario de alto riesgo. Se realiza una exploración basal antes del inicio de la terapia. Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante se someten a una exploración adicional antes de la cirugía.
Droga: 68Ga-FAP-2286
Un escaneo en la estadificación basal, y para aquellos que reciben NACT: un escaneo antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con metástasis ganglionares y a distancia detectadas mediante PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 en la evaluación basal (estadificación pretratamiento)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento). Periodo de inclusión 1 año.
Las metástasis ganglionares y a distancia se identificarán por paciente y por lesión mediante [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/TC en 65 pacientes sometidos a estadificación basal. Las imágenes de PET/TC se leerán de forma ciega. El estándar de referencia es la histopatología cuando esté disponible; si no está disponible la histopatología, se utilizará un compuesto de seguimiento clínico y por imágenes. La sensibilidad y la especificidad con intervalos de confianza del 95% se calcularán por paciente y por lesión.
Baseline (pre-tratamiento). Periodo de inclusión 1 año.
Concordancia de la PET/TC con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 con la anatomía patológica quirúrgica para el estado ganglionar axilar tras terapia neoadyuvante (reestadificación)
Periodo de tiempo: Escáner posterior a la terapia/ anterior a la cirugía, aproximadamente 6 meses después del escáner basal.
En aproximadamente 50 pacientes que se someten a PET/CT posterior a la terapia neoadyuvante antes de la cirugía, el estado de los ganglios linfáticos axilares se clasificará como (a) captación en PET/CT con enfermedad residual confirmada histológicamente, o (b) sin captación en PET/CT con respuesta patológica completa (pCR). Las imágenes de PET/CT se leerán de manera ciega, considerando la patología quirúrgica como el estándar de oro. Se calcularán la concordancia (proporción correctamente clasificada) y las estadísticas de concordancia apropiadas.
Escáner posterior a la terapia/ anterior a la cirugía, aproximadamente 6 meses después del escáner basal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambios en el estadio TNM o en la decisión de tratamiento MDT tras la PET/TC con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Basal (pre-PET/CT) y hasta 7 días después del PET/CT en la revisión MDT
Para la estadificación basal (aproximadamente 65 pacientes), se compararán el estadio TNM y las decisiones de tratamiento del MDT antes y después de la disponibilidad de los resultados de PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286. Se informarán las proporciones de pacientes con cambios con intervalos de confianza del 95% (método de puntuación de Wilson). Los datos se extraerán de la documentación del eCRF.
Basal (pre-PET/CT) y hasta 7 días después del PET/CT en la revisión MDT
Concordancia interobservador en la detección de lesiones, puntuación tipo BI-RADS y cuantificación SUV/TBR con PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Línea base (lectura inicial) y hasta 18 meses después de la línea base para la lectura ciega secundaria
Todas las exploraciones basales serán leídas de forma independiente por dos médicos cegados. Las lesiones se puntuarán utilizando una escala estandarizada tipo Likert para la presencia, el riesgo de malignidad y la relevancia clínica, tanto por paciente como por lesión. La captación cuantitativa se medirá utilizando el SUVmáx, el SUVmedio y la relación lesión-fondo (LBR). La concordancia interobservador para las medidas categóricas se cuantificará con el coeficiente kappa de Cohen (ponderado linealmente); para las medidas continuas, se utilizarán el análisis de Bland-Altman y los coeficientes de correlación intraclase (CCI).
Línea base (lectura inicial) y hasta 18 meses después de la línea base para la lectura ciega secundaria
Incidencia, gravedad y causalidad de EA, EAG y SUSAR tras la administración de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Desde la inyección del trazador hasta 48 horas después de la inyección
Los eventos adversos se registrarán durante 48 horas tras la inyección, evaluados según CTCAE v6.0. Los datos incluirán incidencia, gravedad y causalidad de EA, EAG y SUSAR. Las estadísticas descriptivas resumirán los hallazgos por tipo, gravedad y relación con el trazador.
Desde la inyección del trazador hasta 48 horas después de la inyección
Patrones de captación de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 a nivel de lesión (SUVmax, SUVmean, LBR) entre subtipos tumorales y localizaciones anatómicas
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 meses después de la línea base.
Se realizará una cuantificación basada en ROI para los tumores primarios, los ganglios linfáticos axilares y las lesiones distantes sospechosas. Las métricas de captación (SUVmax, SUVmean, LBR) se resumirán por lesión, estratificadas por subtipo histológico y molecular, y sitio anatómico utilizando estadísticas descriptivas.
Línea base y hasta aproximadamente 6 meses después de la línea base.
Frecuencia, tipo e impacto clínico de los hallazgos incidentales en PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Basal y hasta aproximadamente 6 meses después del basal (Pre-cirugía, para pacientes que reciben NACT)
Los hallazgos incidentales se documentarán por paciente al inicio del estudio y, para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, en las exploraciones prequirúrgicas. Esto incluirá el número de hallazgos incidentales, el tipo y las consecuencias clínicas. Las proporciones de hallazgos incidentales que conduzcan a procedimientos diagnósticos adicionales (por ejemplo, biopsia, resonancia magnética, tomografía computarizada) o intervención clínica se informarán de forma descriptiva.
Basal y hasta aproximadamente 6 meses después del basal (Pre-cirugía, para pacientes que reciben NACT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-521324-29-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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