Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bloků SPSIP a Rhomboid Intercostal Plan při VATS

2. června 2026 aktualizováno: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porovnání analgetické účinnosti blokády rhomboidního interkostálního prostoru a blokády serratus posterior superior interkostálního prostoru na pooperační bolest u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

Tato studie si kladla za cíl porovnat blokádu kosočtverečného mezižeberního prostoru a blokádu mezižeberního prostoru zadního svalu pilovitého horního (SPSIPB), aby určila nejvhodnější techniku pro udržení pooperační analgezie u videoasistovaných torakoskopických operací (VATS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: RIB a SPSIPB. Všichni pacienti dostávali pooperační paracetamol a dexketoprofen a intravenózní hydrochlorid tramadolu byl podáván pomocí pacientem řízené analgezie. Pooperační statické a dynamické NRS skóre, celková spotřeba tramadolu, vedlejší účinky a potřeba další analgezie byly sledovány a zaznamenávány v pravidelných intervalech. Primárním cílem byly NRS skóre a sekundárním cílem byla celková spotřeba tramadolu.

Techniky blokád

Všechny blokády byly provedeny po chirurgickém uzavření, před extubací, s pacientem v laterálním dekubitu a kůží připravenou 10% povidon-jodem.

RIB: Procedura blokády rhomboidně-interkostální roviny se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy. Nejprve jsou lokalizovány rhomboidní a interkostální svaly v oblasti zvané auskultační trojúhelník, na úrovni hrudních 4-5 hodin. Jehla, viditelná na ultrazvuku, je zaváděna mezi rhomboidní a interkostální svaly pomocí in-plane techniky. Po aspiraci k zajištění nepřítomnosti krve nebo vzduchu bude mezi dvě svalové roviny aplikováno celkem 30 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda rhomboidně-interkostální roviny vytváří senzorickou parestézii (senzorickou necitlivost) v dermatomální oblasti mezi T3 a T9 hodinami.

SPSIPB: USG sonda byla umístěna 2-3 cm mediálně od trnu lopatky k vizualizaci trapézového, velkého rhomboidního a horního zadního pilovitého svalu. Na úrovni 2.-3. žebra byla jehla zavedena do roviny mezi horní zadní pilovitý sval a žebro. Po potvrzení negativní aspirace bylo aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.

Všechny blokády byly provedeny jednostranně, zaměřeny na chirurgickou hemitorax.

Pooperační analgezie a hodnocení

Dvacet minut před extubací všichni pacienti dostali 1 g IV paracetamolu a 50 mg IV dexketoprofenu. V pooperačním pokoji byla zahájena pacientem řízená analgezie (PCA) s IV hydrochloridem tramadolu (koncentrace 4 mg/ml, bolus 10 mg, zámek 20 minut, maximum 3 bolusy/hodinu).

Pooperační NRS skóre (statické v klidu a dynamické při pohybu nebo kašli) byla zaznamenána v 0, 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách. První hodnocení NRS (0 hodin) bylo provedeno, když pacient dosáhl Aldreteho skóre 9. Pokud NRS ≥ 4, byl podán dalších 50 mg IV tramadolu. Spotřeba další analgezie byla zaznamenána. Vedlejší účinky jako nevolnost, zvracení a svědění byly dokumentovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Turecko (Türkiye), 58000
        • Dokončeno
        • Sivas Cumhuriyet University
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
        • Nábor
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo zařazeno čtyřicet dospělých pacientů plánovaných na elektivní resekci klínu nebo biopsii pomocí VATS, klasifikovaných podle fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I–III, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA třída IV nebo vyšší,
  • morbidní obezita (BMI > 40 kg/m²),
  • tělesná hmotnost ≤ 50 kg,
  • kožní infekce v místě blokády,
  • odmítnutí účasti,
  • neschopnost spolupracovat během hodnocení pooperační bolesti,
  • konverze na otevřenou operaci,
  • předchozí bolest,
  • známá alergie na jakýkoli studijní lék,
  • koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SPSIP BLOK
Popis ramene: USG sonda byla umístěna 2-3 cm mediálně od trnu lopatky k vizualizaci svalu trapézového, svalu rombického velkého a svalu pilovitého zadního horního. Na úrovni 2.-3. žebra byla jehla zavedena do roviny mezi svalem pilovitým zadním horním a žebrem. Po potvrzení negativní aspirace bylo aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Blok byl proveden jednostranně, cíleně na chirurgickou hemitorax.
Postup: SPSIP blok
USG sonda byla umístěna 2-3 cm mediálně od trnu lopatky, aby bylo možné vizualizovat sval trapézový, sval rombický velký a sval pilovitý zadní horní. Na úrovni 2.-3. žebra byla jehla zavedena do roviny mezi svalem pilovitým zadním horním a žebrem. Po potvrzení negativní aspirace bylo aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda byla provedena jednostranně, zaměřená na chirurgickou hemitorax.
Aktivní komparátor: RIB BLOCK
Popis skupiny: Blokáda v rovině mezi svaly kosočtverečným a mezižeberním, k dezinfekci kůže bude použit 10% roztok povidon-jodu. Procedura se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy. Nejprve se lokalizují svaly kosočtverečný a mezižeberní v oblasti zvané auskultační trojúhelník, na úrovni hrudních obratlů 4-5. Jehla, viditelná na ultrazvuku, je zavedena mezi svaly kosočtverečný a mezižeberní pomocí in-plane techniky. Po aspiraci k ověření nepřítomnosti krve nebo vzduchu bude mezi tyto dvě svalové vrstvy aplikováno celkem 30 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda v rovině mezi svaly kosočtverečným a mezižeberním vyvolává senzorickou parestézii (senzorickou necitlivost) v dermatomální oblasti mezi úrovněmi T3 a T9.
Postup: RIB BLOCK
30 mL 0,25% bupivakainu bylo injikováno hluboko k blokádě mezižeberního svalu rhomboidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NUMERICKÉ HODNOCENÍ SKÓRE (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící škála se používá pro hodnocení bolesti. Skóre numerické hodnotící škály se pohybuje v rozmezí 0 až 10 bodů. 10 bodů znamená „nejtěžší bolest, jakou pacient kdy měl“. 0 bodů znamená „žádná bolest“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-04/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení