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Confronto dei blocchi SPSIP e del piano romboide intercostale sulla VATS

2 giugno 2026 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale romboide e del blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato anteriore sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita

Questo studio mirava a confrontare il blocco del piano intercostale romboide e il blocco del piano intercostale posteriore superiore del muscolo dentato anteriore (SPSIPB) per determinare la tecnica più adatta per mantenere l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici toracoscopici video-assistiti (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi: RIB e SPSIPB. Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo e dexketoprofene postoperatori e tramadolo cloridrato per via endovenosa è stato somministrato tramite analgesia controllata dal paziente. I punteggi NRS statici e dinamici postoperatori, il consumo totale di tramadolo, gli effetti collaterali e la necessità di analgesia aggiuntiva sono stati monitorati e registrati a intervalli regolari. L'esito primario era rappresentato dai punteggi NRS e l'esito secondario dal consumo totale di tramadolo.

Tecniche di Blocco

Tutti i blocchi sono stati eseguiti dopo la chiusura chirurgica, prima dell'estubazione, con il paziente in decubito laterale e la pelle preparata con povidone-iodio al 10%.

RIB: La procedura del blocco del piano intercostale del romboide viene eseguita utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. In primo luogo, i muscoli romboide e intercostali vengono localizzati nell'area chiamata triangolo di auscultazione, a livello di toracica 4-5. Un ago, visibile all'ecografia, viene avanzato tra i muscoli romboide e intercostali utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver eseguito l'aspirazione per assicurarsi che non siano presenti sangue o aria, verranno iniettati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra i due piani muscolari. Il blocco del piano intercostale del romboide crea parestesia sensoriale (intorpidimento sensoriale) in una regione dermatomica tra T3 e T9.

SPSIPB: La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore. A livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.

Tutti i blocchi sono stati eseguiti unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.

Analgesia e Valutazioni Postoperatorie

Venti minuti prima dell'estubazione, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di paracetamolo EV e 50 mg di dexketoprofene EV. In sala di risveglio, è stata avviata l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo cloridrato EV (concentrazione 4 mg/mL, bolo da 10 mg, lockout di 20 minuti, massimo 3 boli/ora).

I punteggi NRS postoperatori (statici a riposo e dinamici durante il movimento o la tosse) sono stati registrati a 0, 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore. La prima valutazione NRS (0 ore) è stata eseguita quando il paziente ha raggiunto un punteggio di Aldrete di 9. Se NRS ≥ 4, è stato somministrato un ulteriore 50 mg di tramadolo EV. Il consumo di analgesici aggiuntivi è stato registrato. Gli effetti collaterali come nausea, vomito e prurito sono stati documentati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Turchia (Türkiye), 58000
        • Completato
        • Sivas Cumhuriyet University
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quaranta pazienti adulti programmati per resezione a cuneo o biopsia elettiva con VATS, classificati come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, sono stati arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • classe ASA IV o superiore,
  • obesità patologica (BMI > 40 kg/m²),
  • peso corporeo ≤ 50 kg,
  • infezione cutanea nel sito del blocco,
  • rifiuto di partecipare,
  • incapacità di cooperare durante la valutazione del dolore postoperatorio,
  • conversione a chirurgia aperta,
  • dolore preesistente,
  • allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio,
  • coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SPSIP BLOCK
Descrizione del braccio: La sonda USG è stata posizionata 2-3 cm medialmente alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore.
Al livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa.
Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.
Procedura: Blocco SPSIP
La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente rispetto alla spina della scapola per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore. A livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.
Comparatore attivo: BLOCCO COSTALE
Descrizione del braccio: procedura di blocco del piano romboide intercostale, per la pulizia della pelle verrà utilizzata povidone-iodio al 10%. La procedura viene eseguita utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. Innanzitutto, i muscoli romboide e intercostali vengono localizzati nell'area chiamata triangolo di auscultazione, a livello di toracico 4-5. Un ago, visibile all'ecografia, viene avanzato tra i muscoli romboide e intercostali utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver eseguito l'aspirazione per assicurarsi che non siano presenti sangue o aria, verranno iniettati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra i due piani muscolari. Il blocco del piano romboide intercostale crea parestesia sensoriale (intorpidimento sensoriale) in una regione dermatomica tra T3 e T9.
Procedura: BLOCCAGGIO COSTALE
30 mL di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati in profondità rispetto al blocco spinale intercostale del romboide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NUMERICAL RATING SCORE(NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano tra 0 e 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano un esito peggiore.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-04/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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