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Vergleich von SPSIP- und Rhomboid-Interkostalblockaden bei VATS

2. Juni 2026 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der Rhomboid-Interkostal-Ebenen-Blockade und der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Blockade auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie unterziehen

Diese Studie zielte darauf ab, den Rhomboid-Interkostal-Ebenenblock und den Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock (SPSIPB) zu vergleichen, um die am besten geeignete Technik zur Aufrechterhaltung der postoperativen Analgesie bei videoassistierten thorakoskopischen Operationen (VATS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: RIB und SPSIPB. Alle Patienten erhielten postoperativ Paracetamol und Dexketoprofen, und intravenöses Tramadolhydrochlorid wurde über eine patientengesteuerte Analgesie verabreicht. Postoperative statische und dynamische NRS-Werte, der Gesamtverbrauch von Tramadol, Nebenwirkungen und der Bedarf an zusätzlicher Analgesie wurden in regelmäßigen Abständen überwacht und aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis waren die NRS-Werte und das sekundäre Ergebnis war der Gesamtverbrauch von Tramadol.

Blocktechniken

Alle Blockaden wurden nach dem chirurgischen Verschluss, vor der Extubation, mit dem Patienten in Seitenlage und der mit 10% Povidon-Iod vorbereiteten Haut durchgeführt.

RIB: Das Verfahren der Rhomboid-Interkostal-Ebenenblockade wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Zuerst werden der Rautenmuskel und die Interkostalmuskulatur im Bereich des sogenannten Auskultationsdreiecks auf Höhe des 4.-5. Brustwirbels lokalisiert. Eine im Ultraschall sichtbare Nadel wird mit einer In-plane-Technik zwischen den Rautenmuskel und die Interkostalmuskulatur vorgeschoben. Nachdem eine Aspiration durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass kein Blut oder Luft vorhanden ist, werden insgesamt 30 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen die beiden Muskelebenen injiziert. Die Rhomboid-Interkostal-Ebenenblockade erzeugt eine sensorische Parästhesie (sensorische Taubheit) in einem dermatomalen Bereich zwischen T3 und T9.

SPSIPB: Die Ultraschallsonde wurde 2-3 cm medial der Spina scapulae platziert, um den Trapezius, den Musculus rhomboideus major und den Musculus serratus posterior superior sichtbar zu machen. Auf Höhe der 2.-3. Rippe wurde eine Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der Rippe vorgeschoben. Nach Bestätigung einer negativen Aspiration wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.

Alle Blockaden wurden einseitig durchgeführt und zielten auf die chirurgische Hemithorax ab.

Postoperative Analgesie und Bewertungen

Zwanzig Minuten vor der Extubation erhielten alle Patienten 1 g IV Paracetamol und 50 mg IV Dexketoprofen. Im Aufwachraum wurde eine patientengesteuerte Analgesie (PCA) mit IV Tramadolhydrochlorid eingeleitet (Konzentration 4 mg/ml, Bolus 10 mg, Sperrzeit 20 Minuten, maximal 3 Bolus/Stunde).

Postoperative NRS-Werte (statisch in Ruhe und dynamisch bei Bewegung oder Husten) wurden nach 0, 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden aufgezeichnet. Die erste NRS-Bewertung (0 Stunden) wurde durchgeführt, wenn der Patient einen Aldrete-Score von 9 erreichte. Wenn NRS ≥ 4 war, wurde eine zusätzliche 50 mg IV Tramadol verabreicht. Der Verbrauch zusätzlicher Analgetika wurde aufgezeichnet. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz wurden dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Türkei (türkiye), 58000
        • Abgeschlossen
        • Sivas Cumhuriyet University
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58140
        • Rekrutierung
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vierzig erwachsene Patienten, die für eine elektive Keilresektion oder Biopsie unter VATS geplant waren und als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III klassifiziert wurden, wurden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV oder höher,
  • morbide Adipositas (BMI > 40 kg/m²),
  • Körpergewicht ≤ 50 kg,
  • Hautinfektion an der Blockstelle,
  • Verweigerung der Teilnahme,
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der postoperativen Schmerzbeurteilung,
  • Umwandlung in eine offene Operation,
  • vorbestehende Schmerzen,
  • bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament,
  • Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SPSIP-BLOCK
Arm-Beschreibung: Die USG-Sonde wurde 2-3 cm medial der Spina scapulae platziert, um den Trapezius, den Musculus rhomboideus major und den Musculus serratus posterior superior sichtbar zu machen. Auf Höhe der 2.-3. Rippe wurde eine Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der Rippe vorgeschoben. Nach Bestätigung einer negativen Aspiration wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Der Block wurde unilateral durchgeführt und zielte auf die chirurgische Hemithorax ab.
Verfahren: SPSIP-Block
Die USG-Sonde wurde 2-3 cm medial zur Spina scapulae platziert, um den Trapezius, den Musculus rhomboideus major und den Musculus serratus posterior superior zu visualisieren. Auf Höhe der 2.-3. Rippe wurde eine Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der Rippe vorgeschoben. Nach Bestätigung der negativen Aspiration wurden 30 ml 0,25 %iges Bupivacain injiziert. Der Block wurde unilateral durchgeführt und zielte auf die chirurgische Hemithorax ab.
Aktiver Komparator: RIB BLOCK
Arm Beschreibung: Rhomboid-Interkostal-Ebenen-Block-Verfahren, 10% Povidon-Jod wird zur Hautreinigung verwendet. Das Verfahren wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Zuerst werden der Rhomboid- und die Interkostalmuskeln im Bereich des sogenannten Auskultationsdreiecks auf Höhe von thorakal 4-5 Uhr lokalisiert. Eine auf Ultraschall sichtbare Nadel wird mit einer In-Plane-Technik zwischen dem Rhomboid- und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Nach Durchführung einer Aspiration, um sicherzustellen, dass kein Blut oder Luft vorhanden ist, werden insgesamt 30 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen die beiden Muskelebenen injiziert. Der Rhomboid-Interkostal-Ebenen-Block erzeugt sensorische Parästhesie (sensorische Taubheit) in einem dermatomalen Bereich zwischen T3 und T9 Uhr.
Verfahren: RIB BLOCK
30 mL 0,25 %iges Bupivacain wurden tief in den Rautenmuskel-Rippenblock injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NUMERISCHES BEWERTUNGSSYSTEM (NRS)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die numerische Bewertungsskala wird zur Schmerzbeurteilung verwendet. Die Werte der numerischen Bewertungsskala variieren zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten "der stärkste Schmerz, den der Patient je hatte". 0 Punkte bedeuten "es gibt keinen Schmerz." Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-04/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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