Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREnatalní studie cholinu a výsledků u kojenců (PRECIOUS)

6. dubna 2026 aktualizováno: Ericka Biagioni, East Carolina University

PREnatal Choline and Infant Outcomes Study

Méně než 10 % těhotných žen konzumuje dostatečné množství cholinu, což je esenciální živina důležitá pro metabolismus lipidů matky, efektivitu placenty a vývoj plodu. Většina prenatálních vitamínů neobsahuje cholin; výzkumný průzkum ukazuje, že pouze 6 % gynekologů/porodníků pravděpodobně doporučí těhotným ženám potraviny bohaté na cholin. Vzdělávání v oblasti výživy založené na modelu zdravotních přesvědčení (Health Belief Model, HBM) má u těhotných žen vysokou účinnost; je proto pravděpodobné, že vzdělávací intervence zaměřená na cholin, která vychází z HBM, zvýší hladinu cholinu u matek. Žádné studie nehodnotily vliv prenatální vzdělávací intervence o cholinu na výsledky u matek, placenty a novorozenců. Naše předběžná data naznačují, že zvýšený příjem cholinu odpovídá nižšímu procentu tělesného tuku matky (BF%), procentu tělesného tuku dítěte po 1 měsíci a akumulaci lipidů v MSC, stejně jako zvýšené efektivitě placenty. Hlavní hypotézou je, že vzdělávání o cholinu zvýší hladinu cholinu u matek a zlepší funkci placenty a zdraví dítěte. Tuto hypotézu otestujeme pomocí tří cílů: určit vliv vzdělávací intervence o cholinu na příjem cholinu matkou, efektivitu placenty a zdraví dítěte na celotělové a buněčné úrovni. Navrhovaná studie bude první, která poskytne klíčové překladatelské porozumění vlivu prenatální vzdělávací intervence o cholinu na zdraví matky, placenty a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
  • Telefonní číslo: 252-737-5043
  • E-mail: biagionie24@ecu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Telefonní číslo: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá těhotná osoba
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Věk 18–40 let
  • BMI před otěhotněním ≥ 18,5

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo chronický stav nesouvisející s těhotenstvím, který může ovlivnit vývoj plodu (např. HIV, rakovina, srdeční onemocnění, předem existující diabetes) nebo známá fetální anomálie
  • Potravinová alergie na potraviny bohaté na cholin (např. vejce)
  • Těhotenství s více plody
  • Věk nad 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání o výživě cholinu
Účastníci obdrží vzdělání o výživě cholinu (CNE) mezi 16. a 36. týdnem těhotenství.
Behaviorální: Vzdělávání o výživě cholinu (CNE)
Veškerá výživová výchova týkající se cholinu (CNE) bude poskytována virtuálně jednou za 4 týdny v 18., 22., 26., 30. a 34. týdnu těhotenství.
Účastníci také obdrží kontrolní zprávu ve 20., 24., 28. a 32. týdnu těhotenství, která je požádá, aby potvrdili, že si prostudovali materiály CNE a zda mají nějaké dotazy.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče, kontrolní skupina.
Účastníci obdrží intervenční materiály ve 36. týdnu těhotenství po dokončení všech měření ve 36. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem cholinu z potravy
Časové okno: V 16. a 36. týdnu těhotenství: Účastníci vyplní automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) nástroj pro hodnocení stravy ve 3 samostatných dnech (2 pracovní dny a 1 den víkendu), aby se stanovil denní příjem cholinu ze stravy v gramech.
Vícečetné 24hodinové výživové záznamy
V 16. a 36. týdnu těhotenství: Účastníci vyplní automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) nástroj pro hodnocení stravy ve 3 samostatných dnech (2 pracovní dny a 1 den víkendu), aby se stanovil denní příjem cholinu ze stravy v gramech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková tkáň kojence
Časové okno: Po 1 měsíci po porodu: Tělesné složení kojence bude vyhodnoceno po 1 měsíci pomocí DXA skenu.
DXA sken pro měření procenta tělesného tuku u 1 měsíc starých kojenců.
Po 1 měsíci po porodu: Tělesné složení kojence bude vyhodnoceno po 1 měsíci pomocí DXA skenu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cholinu v plazmě
Časové okno: Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Bude odebrána a centrifugována mateřská krev, poté bude použit kolorimetrický test na mikrotitračních destičkách (Choline Assay Kit, ab219944) ke kvantifikaci koncentrací cholinu ve vzorcích mateřské plazmy.
Odběr žilní krve u matky
Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Bude odebrána a centrifugována mateřská krev, poté bude použit kolorimetrický test na mikrotitračních destičkách (Choline Assay Kit, ab219944) ke kvantifikaci koncentrací cholinu ve vzorcích mateřské plazmy.
Infantilní buněčné ukládání lipidů
Časové okno: Při porodu: Mezenchymální kmenové buňky (MSC) budou izolovány z tkáně pupeční šňůry a barvení Oil-Red O bude použito k měření intracelulární akumulace lipidů u adipogenně diferencovaných MSC.
Při porodu: Mezenchymální kmenové buňky (MSC) budou izolovány z tkáně pupeční šňůry. Nediferencované MSC (D0) budou kultivovány v růstovém médiu a adipogeneze bude indukována po dobu 21 dnů (D21). Adipogenní diferenciace bude potvrzena western blottingem pro expresi proteinu adipogenního markeru PPARγ v D0 a D21. Buněčná akumulace lipidů bude vyhodnocena v MSC v D0 a D21 pomocí barvení olejem Red O (ORO).
Při porodu: Mezenchymální kmenové buňky (MSC) budou izolovány z tkáně pupeční šňůry a barvení Oil-Red O bude použito k měření intracelulární akumulace lipidů u adipogenně diferencovaných MSC.
Složení těla matky
Časové okno: Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Tělesné složení matky bude hodnoceno pomocí BOD POD (COSMED).
Mateřské složení těla bude posouzeno pomocí BOD POD (COSMED) pro stanovení hmotnosti tuku.
Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Tělesné složení matky bude hodnoceno pomocí BOD POD (COSMED).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-000906
  • 12296 (Jiné číslo grantu/financování: The Gerber Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data mohou být sdílena na vyžádání výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení