Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prenatalnego choliny i wyników u niemowląt (PRECIOUS)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ericka Biagioni, East Carolina University

PREnatal Choline and Infant Outcomes Study

Mniej niż 10% ciężarnych kobiet spożywa odpowiednie ilości choliny, niezbędnego składnika odżywczego dla metabolizmu lipidów matki, wydajności łożyska i rozwoju płodu. Większość witamin prenatalnych nie zawiera choliny; badanie ankietowe pokazuje, że tylko 6% ginekologów-położników prawdopodobnie zaleciłoby pokarmy bogate w cholinę ciężarnym kobietom. Edukacja żywieniowa oparta na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM) ma wysoką skuteczność wśród ciężarnych kobiet; dlatego prawdopodobnie interwencja edukacyjna dotycząca choliny oparta na HBM zwiększy poziom choliny u matek. Żadne badania nie oceniły wpływu interwencji edukacyjnej dotyczącej choliny prenatalnej na wyniki u matki, łożyska i noworodka. Nasze wstępne dane sugerują, że zwiększone spożycie choliny odpowiada niższemu procentowi tkanki tłuszczowej matki (BF%), procentowi BF% u niemowląt w wieku 1 miesiąca i akumulacji lipidów MSC, a także zwiększonej wydajności łożyska. Główna hipoteza zakłada, że edukacja dotycząca choliny zwiększy poziom choliny u matek oraz poprawi funkcjonowanie łożyska i zdrowie niemowląt. Przetestujemy tę hipotezę za pomocą trzech celów: określenia wpływu interwencji edukacyjnej dotyczącej choliny na spożycie choliny przez matkę, wydajność łożyska i zdrowie niemowląt na poziomie całego organizmu i komórkowym. Proponowane badanie będzie pierwszym, które zapewni kluczowe, translacyjne zrozumienie wpływu interwencji edukacyjnej dotyczącej choliny prenatalnej na zdrowie matki, łożyska i dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Numer telefonu: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa osoba w ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek 18-40 lat
  • BMI przed ciążą ≥ 18,5

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby niezwiązane z ciążą lub przewlekłe schorzenia, które mogą wpływać na rozwój płodu (tj. HIV, nowotwór, choroba serca, cukrzyca przedciążowa) lub znana wada płodu
  • Alergia pokarmowa na produkty bogate w cholinę (tj. jaja)
  • Ciąża mnoga
  • Wiek >40 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa dotycząca choliny
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową dotyczącą choliny (CNE) między 16. a 36. tygodniem ciąży.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa dotycząca choliny (CNE)
Cała edukacja żywieniowa dotycząca choliny (CNE) będzie prowadzona wirtualnie raz na 4 tygodnie w 18., 22., 26., 30. i 34. tygodniu ciąży. Uczestniczki otrzymają również wiadomość kontrolną w 20., 24., 28. i 32. tygodniu ciąży, z prośbą o potwierdzenie, że zapoznały się z materiałami CNE i czy mają jakieś pytania.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka, grupa kontrolna. Uczestnicy otrzymają materiały interwencyjne w 36. tygodniu ciąży po zakończeniu wszystkich pomiarów w 36. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie choliny dietetycznej
Ramy czasowe: W 16. i 36. tygodniu ciąży: Uczestniczki wypełnią Automatyczne, Samodzielnie Wypełniane Narzędzie Oceny Diety 24-godzinnej (ASA24) w 3 różnych dniach (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy), aby określić dzienne spożycie choliny w diecie w gramach.
Wielokrotne 24-godzinne wywiady żywieniowe
W 16. i 36. tygodniu ciąży: Uczestniczki wypełnią Automatyczne, Samodzielnie Wypełniane Narzędzie Oceny Diety 24-godzinnej (ASA24) w 3 różnych dniach (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy), aby określić dzienne spożycie choliny w diecie w gramach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po urodzeniu: Skład ciała niemowlęcia zostanie oceniony w wieku 1 miesiąca za pomocą skanu DXA.
Badanie DXA do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej u miesięcznych niemowląt.
Po 1 miesiącu po urodzeniu: Skład ciała niemowlęcia zostanie oceniony w wieku 1 miesiąca za pomocą skanu DXA.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie choliny w osoczu
Ramy czasowe: W 16. i 36. tygodniu ciąży: Pobierana będzie krew matki i poddawana wirowaniu, a następnie użyty zostanie kolorymetryczny test płytkowy (Zestaw do oznaczania choliny, ab219944) w celu określenia stężenia choliny w próbkach osocza matki.
Pobranie krwi żylnej u matki
W 16. i 36. tygodniu ciąży: Pobierana będzie krew matki i poddawana wirowaniu, a następnie użyty zostanie kolorymetryczny test płytkowy (Zestaw do oznaczania choliny, ab219944) w celu określenia stężenia choliny w próbkach osocza matki.
Niemowlęca komórkowa lipidoza
Ramy czasowe: Podczas porodu: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) niemowlęcia zostaną wyizolowane z tkanki pępowiny, a barwienie olejem czerwonym O zostanie wykorzystane do pomiaru wewnątrzkomórkowego nagromadzenia lipidów w adipogennie zróżnicowanych MSC.
Podczas porodu: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) niemowlęcia zostaną wyizolowane z tkanki pępowiny. Niezróżnicowane MSC (D0) będą hodowane w pożywce wzrostowej, a adipogeneza zostanie indukowana przez 21 dni (D21). Różnicowanie adipogenne zostanie potwierdzone metodą western blot w celu określenia ekspresji białka markera adipogennego PPARγ w D0 i D21. Nagromadzenie lipidów komórkowych zostanie ocenione w MSC w D0 i D21 przy użyciu barwienia Olejem Red O (ORO).
Podczas porodu: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) niemowlęcia zostaną wyizolowane z tkanki pępowiny, a barwienie olejem czerwonym O zostanie wykorzystane do pomiaru wewnątrzkomórkowego nagromadzenia lipidów w adipogennie zróżnicowanych MSC.
Skład ciała matki
Ramy czasowe: W 16. i 36. tygodniu ciąży: Skład ciała matki zostanie oceniony za pomocą BOD POD (COSMED).
Skład ciała matki zostanie oceniony za pomocą BOD POD (COSMED) w celu określenia masy tłuszczowej.
W 16. i 36. tygodniu ciąży: Skład ciała matki zostanie oceniony za pomocą BOD POD (COSMED).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-000906
  • 12296 (Inny numer grantu/finansowania: The Gerber Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na żądanie badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami