Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRÆnatal Cholin og Spædbarnsresultater Studie (PRECIOUS)

6. april 2026 opdateret af: Ericka Biagioni, East Carolina University
Mindre end 10% af gravide kvinder indtager tilstrækkelige niveauer af cholin, en essentiel næringsstof for moderens lipidstofskifte, placentaeffektivitet og fosterudvikling. De fleste prænatale vitaminer indeholder ikke cholin; en forskningsundersøgelse viser, at kun 6% af obstetrikere/gynækologer sandsynligvis vil anbefale cholinrige fødevarer til gravide kvinder. Ernæringsundervisning baseret på Sundhedstro-modellen (HBM) har høj effektivitet blandt gravide kvinder; derfor er det sandsynligt, at HBM-drevet cholinundervisningsintervention vil øge moderens cholin-niveauer. Ingen studier har evalueret indflydelsen af prænatal cholinundervisningsintervention på moderens, placentas og nyfødtes resultater. Vores foreløbige data tyder på, at øget cholinindtag svarer til lavere moderkropsfedtprocent (BF%), spædbarnets 1-måneds BF% og MSC-lipidakkumulation, samt øget placentaeffektivitet. Den centrale hypotese er, at cholinundervisning vil øge moderens cholin-niveauer og forbedre placentaens funktion og spædbarnets sundhed. Vi vil teste denne hypotese med tre formål: at bestemme indflydelsen af cholinundervisningsintervention på moderens cholinindtag, placentaeffektivitet og spædbarnets sundhed på helkrops- og cellulære niveauer. Det foreslåede studie vil være det første, der giver en kritisk translationsforståelse af indflydelsen af prænatal cholinundervisningsintervention på moderens, placentas og barnets sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Telefonnummer: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund gravid person
  • Enkeltfosters graviditet
  • 18-40 år gammel
  • BMI før graviditet ≥ 18,5

Eksklusionskriterier:

  • Enhver ikke-graviditetsrelateret sygdom eller kronisk tilstand, der kan påvirke fosterudviklingen (f.eks. HIV, kræft, hjertesygdom, eksisterende diabetes) eller kendt fosteranomali
  • Fødevareallergi over for cholinrige fødevarer (f.eks. æg)
  • Flerefosters graviditet
  • >40 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cholin Ernæringsundervisning
Deltagerne vil modtage uddannelse i kolinernæring (CNE) mellem svangerskabsuge 16 og 36.
Adfærdsmæssigt: Cholin ernæringsundervisning (CNE)
Al choline ernæringsundervisning (CNE) vil blive leveret virtuelt én gang hver 4. uge i Gestationsuge 18, 22, 26, 30 og 34. Deltagerne vil også modtage en check-in-besked i Gestationsuge 20, 24, 28 og 32, hvor de bliver bedt om at bekræfte, at de har læst CNE-materialerne, og om de har spørgsmål.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling, kontrolgruppe. Deltagerne vil modtage interventionsmaterialerne ved 36 ugers svangerskab efter afslutningen af alle målinger ved 36 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostmæssigt cholinindtag
Tidsramme: Ved 16-ugers og 36-ugers svangerskab: Deltagere vil udfylde det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj på 3 separate dage (2 hverdage og 1 weekenddag) for at bestemme det daglige kostindtag af cholin i gram.
Flere 24-timers kostindberetninger
Ved 16-ugers og 36-ugers svangerskab: Deltagere vil udfylde det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj på 3 separate dage (2 hverdage og 1 weekenddag) for at bestemme det daglige kostindtag af cholin i gram.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnskropsfedt
Tidsramme: Ved 1 måneds alder efter fødsel: Spædbarns kropsammensætning vil blive vurderet ved 1 måned med DXA-scanning.
DXA-scanning til måling af kropsfedtprocent hos 1 måned gamle spædbørn.
Ved 1 måneds alder efter fødsel: Spædbarns kropsammensætning vil blive vurderet ved 1 måned med DXA-scanning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cholin koncentration
Tidsramme: Ved 16 ugers og 36 ugers gestation: Moders blod vil blive indsamlet og centrifugeret, hvorefter en kolorimetrisk pladebaseret test (Choline Assay Kit, ab219944) vil blive brugt til at kvantificere cholin-koncentrationer i moders plasma-prøver.
Maternal venipuncture
Ved 16 ugers og 36 ugers gestation: Moders blod vil blive indsamlet og centrifugeret, hvorefter en kolorimetrisk pladebaseret test (Choline Assay Kit, ab219944) vil blive brugt til at kvantificere cholin-koncentrationer i moders plasma-prøver.
Spædbarns cellulært lipidlagring
Tidsramme: Ved levering: Spædbarns mesenkymale stamceller (MSCs) vil blive isoleret fra navlesnorvæv og Oil-Red O-farvning vil blive brugt til at måle intracellulær lipidakkumulation af adipogene differentierede MSCs.
Ved fødslen: Infantile mesenkymale stamceller (MSC'er) vil blive isoleret fra navlesnævsvæv.
Udifferentierede MSC'er (D0) vil blive dyrket i vækstmedium, og adipogenese vil blive induceret i 21 dage (D21).
Adipogen differentiering vil blive bekræftet ved western blot-analyse for proteinekspression af den adipogene markør PPARγ ved D0 og D21.
Cellular lipidakkumulation vil blive evalueret i MSC'er ved D0 og D21 ved hjælp af Oil Red O (ORO)-farvning.
Ved levering: Spædbarns mesenkymale stamceller (MSCs) vil blive isoleret fra navlesnorvæv og Oil-Red O-farvning vil blive brugt til at måle intracellulær lipidakkumulation af adipogene differentierede MSCs.
Moders kropssammensætning
Tidsramme: Ved 16 ugers og 36 ugers svangerskab: Moderen kropskomposition vil blive vurderet med BOD POD (COSMED).
Moderens kropsammensætning vil blive vurderet ved BOD POD (COSMED) for at bestemme fedtmasse.
Ved 16 ugers og 36 ugers svangerskab: Moderen kropskomposition vil blive vurderet med BOD POD (COSMED).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-000906
  • 12296 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Gerber Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede data kan deles efter anmodning til forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger