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PRÄnatal-Cholin- und Säuglingsergebnisse-Studie (PRECIOUS)

6. April 2026 aktualisiert von: Ericka Biagioni, East Carolina University

PRÄNATALE-Cholin-und-Säuglingsergebnisse-Studie

Weniger als 10 % der schwangeren Frauen nehmen ausreichende Mengen Cholin zu sich, einen essenziellen Nährstoff für den mütterlichen Lipidstoffwechsel, die Plazentaeffizienz und die fetale Entwicklung. Die meisten pränatalen Vitamine enthalten kein Cholin; eine Forschungsstudie zeigt, dass nur 6 % der Gynäkologen/Geburtshelfer wahrscheinlich cholinreiche Lebensmittel schwangeren Frauen empfehlen würden. Ernährungsbildung, die auf dem Health-Belief-Modell (HBM) basiert, hat eine hohe Wirksamkeit bei schwangeren Frauen; daher ist es wahrscheinlich, dass eine HBM-gesteuerte Cholinbildungsintervention die mütterlichen Cholinspiegel erhöhen wird. Keine Studien haben den Einfluss einer pränatalen Cholinbildungsintervention auf mütterliche, plazentare und neonatale Ergebnisse bewertet. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass eine erhöhte Cholinaufnahme mit einem niedrigeren mütterlichen Körperfettanteil (KFA), dem KFA des Säuglings nach 1 Monat und der MSC-Lipidakkumulation sowie einer erhöhten Plazentaeffizienz korreliert. Die zentrale Hypothese ist, dass Cholinbildung die mütterlichen Cholinspiegel erhöhen und die Plazentafunktion sowie die Kindergesundheit verbessern wird. Wir werden diese Hypothese mit drei Zielen testen: den Einfluss der Cholinbildungsintervention auf die mütterliche Cholinaufnahme, die Plazentaeffizienz und die Kindergesundheit auf Ganzkörper- und zellulärer Ebene zu bestimmen. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die ein kritisches translationales Verständnis des Einflusses der pränatalen Cholinbildungsintervention auf die mütterliche, plazentare und kindliche Gesundheit liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Telefonnummer: 252-737-7072
          • E-Mail: mayl@ecu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Person
  • Einlingsschwangerschaft
  • 18-40 Jahre alt
  • BMI vor der Schwangerschaft ≥ 18,5

Ausschlusskriterien:

  • Jede nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit oder chronische Erkrankung, die die fetale Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. HIV, Krebs, Herzerkrankungen, vorbestehender Diabetes) oder bekannte fetale Anomalie
  • Nahrungsmittelallergie gegen cholinreiche Lebensmittel (z. B. Eier)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • >40 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cholin-Ernährungsaufklärung
Die Teilnehmer erhalten eine Cholin-Ernährungsberatung (CNE) zwischen der 16. und 36. Schwangerschaftswoche.
Verhalten: Cholin-Ernährungsaufklärung (CNE)
Alle Cholin-Ernährungsaufklärung (CNE) wird virtuell alle 4 Wochen in der Gestationswoche 18, 22, 26, 30 und 34 durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Check-in-Nachricht in der Gestationswoche 20, 24, 28 und 32, in der sie gebeten werden, zu bestätigen, dass sie die CNE-Materialien durchgelesen haben und ob sie Fragen haben.
Kein Eingriff: Standardversorgung
Standardversorgung, Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erhalten die Interventionsmaterialien nach Abschluss aller Messungen in der 36. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätetischer Cholin-Konsum
Zeitfenster: In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die Teilnehmer werden das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) an 3 getrennten Tagen (2 Werktage und 1 Wochenendtag) ausfüllen, um die tägliche Nahrungscholinaufnahme in Gramm zu bestimmen.
Mehrere 24-Stunden-Ernährungsprotokolle
In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die Teilnehmer werden das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) an 3 getrennten Tagen (2 Werktage und 1 Wochenendtag) ausfüllen, um die tägliche Nahrungscholinaufnahme in Gramm zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingskörperfett
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt: Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird nach 1 Monat mittels DXA-Scan bewertet.
DXA-Scan zur Messung des Körperfettanteils bei 1 Monat alten Säuglingen.
1 Monat nach der Geburt: Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird nach 1 Monat mittels DXA-Scan bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmacholinkonzentration
Zeitfenster: Bei 16-wöchiger und 36-wöchiger Schwangerschaft: Das mütterliche Blut wird entnommen und zentrifugiert, anschließend wird ein kolorimetrischer plattenbasierter Assay (Choline Assay Kit, ab219944) verwendet, um die Cholin-Konzentrationen in den mütterlichen Plasmaproben zu quantifizieren.
Mütterliche Venenpunktion
Bei 16-wöchiger und 36-wöchiger Schwangerschaft: Das mütterliche Blut wird entnommen und zentrifugiert, anschließend wird ein kolorimetrischer plattenbasierter Assay (Choline Assay Kit, ab219944) verwendet, um die Cholin-Konzentrationen in den mütterlichen Plasmaproben zu quantifizieren.
Infantile zelluläre Lipidspeicherung
Zeitfenster: Bei der Entbindung: Mesenchymale Stammzellen (MSCs) des Säuglings werden aus Nabelschnurgewebe isoliert und die Ölrot-O-Färbung wird zur Messung der intrazellulären Lipidakkumulation von adipogen differenzierten MSCs verwendet.
Bei der Entbindung: Mesenchymale Stammzellen (MSCs) des Säuglings werden aus Nabelschnurgewebe isoliert. Undifferenzierte MSCs (D0) werden in Wachstumsmedium kultiviert, und die Adipogenese wird für 21 Tage induziert (D21). Die adipogene Differenzierung wird durch Western Blotting für die Proteinexpression des adipogenen Markers PPARγ bei D0 und D21 bestätigt. Die zelluläre Lipidakkumulation wird in MSCs bei D0 und D21 mittels Ölrot O (ORO)-Färbung bewertet.
Bei der Entbindung: Mesenchymale Stammzellen (MSCs) des Säuglings werden aus Nabelschnurgewebe isoliert und die Ölrot-O-Färbung wird zur Messung der intrazellulären Lipidakkumulation von adipogen differenzierten MSCs verwendet.
Mütterliche Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die mütterliche Körperzusammensetzung wird mittels BOD POD (COSMED) bewertet.
Die mütterliche Körperzusammensetzung wird mit dem BOD POD (COSMED) bewertet, um die Fettmasse zu bestimmen.
In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die mütterliche Körperzusammensetzung wird mittels BOD POD (COSMED) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-000906
  • 12296 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Gerber Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne personenbezogene Informationen können auf Anfrage an Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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