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Studio PREnatale sulla Colina e sugli Esiti Infantili (PRECIOUS)

6 aprile 2026 aggiornato da: Ericka Biagioni, East Carolina University

Studio sugli Esiti Prenatali di Colina e Infantili

Meno del 10% delle donne in gravidanza consuma livelli adeguati di colina, un nutriente essenziale per il metabolismo lipidico materno, l'efficienza placentare e lo sviluppo fetale. La maggior parte delle vitamine prenatali non contiene colina; un'indagine di ricerca mostra che solo il 6% degli ostetrici/ginecologi era propenso a raccomandare alimenti ricchi di colina alle donne in gravidanza. L'educazione nutrizionale basata sul Modello di Credenze sulla Salute (HBM) ha un'elevata efficacia tra le donne in gravidanza; pertanto, è probabile che un intervento educativo sulla colina guidato dall'HBM aumenterà i livelli di colina materna. Nessuno studio ha valutato l'influenza di un intervento educativo prenatale sulla colina sugli esiti materni, placentari e neonatali. I nostri dati preliminari suggeriscono che un maggiore apporto di colina corrisponde a una percentuale di grasso corporeo materna (BF%) più bassa, a una BF% infantile a 1 mese e a un accumulo lipidico delle MSC, nonché a un aumento dell'efficienza placentare. L'ipotesi centrale è che l'educazione sulla colina aumenterà i livelli di colina materna e migliorerà la funzione placentare e la salute del neonato. Metteremo alla prova questa ipotesi con tre obiettivi: determinare l'influenza dell'intervento educativo sulla colina sull'apporto di colina materna, sull'efficienza placentare e sulla salute del neonato a livello corporeo e cellulare. Lo studio proposto sarà il primo a fornire una comprensione traslazionale critica dell'influenza dell'intervento educativo prenatale sulla colina sulla salute materna, placentare e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
  • Numero di telefono: 252-737-5043
  • Email: biagionie24@ecu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linda May, MS, PhD
          • Numero di telefono: 252-737-7072
          • Email: mayl@ecu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individuo in gravidanza in buona salute
  • Gravidanza singola
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • BMI pre-gravidanza ≥ 18,5

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione cronica non correlata alla gravidanza che possa influenzare lo sviluppo fetale (ad esempio, HIV, cancro, malattie cardiache, diabete preesistente) o anomalia fetale nota
  • Allergia alimentare a cibi ricchi di colina (ad esempio, uova)
  • Gravidanza multifetale
  • Età > 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione Nutrizionale sulla Colina
I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale sulla colina (CNE) tra la 16a e la 36a settimana di gestazione.
Comportamentale: Educazione nutrizionale sulla colina (CNE)
Tutta l'educazione nutrizionale sulla colina (CNE) sarà erogata virtualmente una volta ogni 4 settimane alla Settimana Gestazionale 18, 22, 26, 30 e 34. I partecipanti riceveranno anche un messaggio di controllo alla Settimana Gestazionale 20, 24, 28 e 32, chiedendo loro di confermare di aver letto i materiali CNE e se hanno domande.
Nessun intervento: Cura Usuale
Cura abituale, gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno i materiali dell'intervento alla 36a settimana di gestazione dopo il completamento di tutte le misurazioni alla 36a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo dietetico di colina
Lasso di tempo: A 16 e 36 settimane di gestazione: le partecipanti completeranno lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24) in 3 giorni separati (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) per determinare l'assunzione dietetica giornaliera di colina in grammi.
Recall dietetici di 24 ore multipli
A 16 e 36 settimane di gestazione: le partecipanti completeranno lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24) in 3 giorni separati (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) per determinare l'assunzione dietetica giornaliera di colina in grammi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo del neonato
Lasso di tempo: A 1 mese postnatale: la composizione corporea del neonato sarà valutata a 1 mese tramite scansione DXA.
Scansione DXA per misurare la percentuale di grasso corporeo nei neonati di 1 mese.
A 1 mese postnatale: la composizione corporea del neonato sarà valutata a 1 mese tramite scansione DXA.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di colina nel plasma
Lasso di tempo: Alla 16a e 36a settimana di gestazione: Verrà prelevato e centrifugato sangue materno, quindi verrà utilizzato un saggio colorimetrico su piastra (Choline Assay Kit, ab219944) per quantificare le concentrazioni di colina nei campioni di plasma materno.
Prelievo venoso materno
Alla 16a e 36a settimana di gestazione: Verrà prelevato e centrifugato sangue materno, quindi verrà utilizzato un saggio colorimetrico su piastra (Choline Assay Kit, ab219944) per quantificare le concentrazioni di colina nei campioni di plasma materno.
Stoccaggio lipidico cellulare infantile
Lasso di tempo: Al momento del parto: le cellule staminali mesenchimali (MSC) del neonato saranno isolate dal tessuto del cordone ombelicale e la colorazione con Oil-Red O sarà utilizzata per misurare l'accumulo di lipidi intracellulari delle MSC differenziate in adipogenesi.
Al momento del parto: le cellule staminali mesenchimali (MSC) del neonato verranno isolate dal tessuto del cordone ombelicale. Le MSC indifferenziate (D0) verranno coltivate in terreno di crescita e l'adipogenesi verrà indotta per 21 giorni (D21). La differenziazione adipogenica verrà confermata mediante western blot per l'espressione proteica del marcatore adipogenico PPARγ a D0 e D21. L'accumulo lipidico cellulare verrà valutato nelle MSC a D0 e D21 utilizzando la colorazione Oil Red O (ORO).
Al momento del parto: le cellule staminali mesenchimali (MSC) del neonato saranno isolate dal tessuto del cordone ombelicale e la colorazione con Oil-Red O sarà utilizzata per misurare l'accumulo di lipidi intracellulari delle MSC differenziate in adipogenesi.
Composizione corporea materna
Lasso di tempo: A 16 settimane e 36 settimane di gestazione: La composizione corporea materna sarà valutata mediante BOD POD (COSMED).
La composizione corporea materna sarà valutata mediante BOD POD (COSMED) per determinare la massa grassa.
A 16 settimane e 36 settimane di gestazione: La composizione corporea materna sarà valutata mediante BOD POD (COSMED).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-000906
  • 12296 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Gerber Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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